Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kausale rolle af den rostromediale præfrontale cortex for positiv nydelse ved depression (rmPFC-Savoring)

18. maj 2026 opdateret af: Justin Riddle, Florida State University

Den kausale rolle af den rostromediale præfrontale cortex for positiv nydelse i depression

Dette er en ikke-invasiv hjerne-stimulerings- og neuroimaging-undersøgelse, der vil undersøge, hvordan aktivitet i den mediale præfrontale cortex påvirker belønningsbehandling, især positiv nydelse, hos personer med depression. Det centrale spørgsmål er, om modulering af mediale præfrontale hjerneområder ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) ændrer neurale og adfærdsmæssige reaktioner på belønninger. Hjerneaktivitet vil blive optaget ved hjælp af både elektroencefalografi (EEG) og funktionel magnetisk resonans (fMRI), mens deltagerne udfører belønningsopgaver. De primære mål er at (1) identificere mønstre af hjerneaktivitet knyttet til nedsat belønningsbehandling ved depression ved hjælp af EEG og fMRI, og (2) fastslå den kausale rolle af specifikke præfrontale områder i disse processer gennem målrettet TMS. Metoderne omfatter fire sessioner over fire uger: en klinisk vurdering, EEG-optagelse under belønningsopgaver efter at deltagerne lærer/øver positiv nydelse, en fMRI-session og en TMS-session kombineret med EEG, mens deltagerne øver positiv nydelse og udfører belønningsopgaver under EEG.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Florida State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Har normalt eller korrigeret syn
  • Højrehåndet
  • Villig til at overholde alle studiprocedurer og være tilgængelig i hele studieperioden
  • Taler og forstår engelsk
  • Ikke farveblind
  • Acceptabel selvmordsrisiko som bestemt af mindre end 5 på Depression Symptom Index Suicidality Subscale (DSI-SS)
  • En diagnose af alvorlig depressiv lidelse (nuværende episode) på Structured Clinical Interview for the DSM-5 (SCID-5)
  • Mellem 18 og 65 år

Eksklusionskriterier:

  • ADHD (i øjeblikket under behandling)
  • Neurologiske lidelser og tilstande. Inkluderer men er ikke begrænset til: historie med epilepsi, kramper (undtagen børnefeberkramper), demens, historie med slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebralt aneurisme, hjernesvulster
  • Medicinsk eller neurologisk sygdom eller behandling for en medicinsk lidelse, der kunne forstyrre studiedeltagelse. For eksempel ustabil hjertesygdom, HIV/AIDS, malignitet, leversvigt eller nyresvigt
  • Tidligere hjernekirurgi
  • Enhver hjernedevice/implantat, inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer, hjertestimulator eller ethvert andet implanteret elektronisk apparat
  • Historie med nuværende traumatisk hjerneskade
  • Graviditet (for kvinder)
  • Klaustrofobi
  • DSM-5 diagnose af nuværende moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse eller alkoholmisbrugsforstyrrelse, og tidligere svær stofmisbrugsforstyrrelse eller alkoholmisbrugsforstyrrelse, bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • Baseret på brugen af MR-scanning overvejes yderligere eksklusionskriterier. Disse inkluderer deltagere med jernholdigt metal i kroppen, som har ikke-fjerneligt smykke der er jernholdigt, tatoveringer i ansigtet eller på halsen, historie som metalarbejder eller øjenskade involverende metal
  • Alt hvad der efter forsøgslederens mening ville placere deltageren i øget risiko eller forhindre deltagerens fulde overholdelse af eller gennemførelse af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre Rostromedial Prefrontal Cortex - Accelereret Intermitterende Theta Burst
Accelereret intermitterende theta burst vil blive leveret til den venstre rostromediale præfrontale cortex, som tidligere har vist sig at kunne manipulere belønningsfølsomhed. Vi tester, om dette også påvirker positiv nydelse, målt ved det sene positive potentiale under EEG og positiv affekt. Dette er en eksperimentel betingelse, der vil blive sammenlignet med en aktiv komparator og en sham-komparator.
Enhed: Accelereret Intermitterende Theta Burst Transkraniel Magnetisk Stimulering
For accelereret intermitterende theta burst-stimulering (aiTBS) vil stimuleringsintensiteten blive indstillet til 80 % af den hvilemotoriske tærskel (rMT), et niveau, der er fastslået at være sikkert og effektivt. aiTBS vil bestå af bursts indeholdende 3 pulser ved 50 Hz. Bursts vil blive leveret ved 5 Hz i 2 sekunder ved 80 % af rMT, efterfulgt af 8 sekunder uden stimulering. Dette mønster vil fortsætte i 60 cyklusser (1800 pulser), i alt 10 minutter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage aiTBS til deres mPFC, dlPFC eller primære somatosensoriske cortex (S1) i alt to gange i en enkelt session på 10 minutter hver (med 50 minutters mellemrum) før/efter EEG-forberedelse og øvelse af en positiv affektteknik (dvs. nydelse), og før udførelse af en positiv nydelses- og belønningsresponsivitetstest under EEG.
Aktiv komparator: Ventrale Dorsolaterale Præfrontale Cortex - Accelereret Intermitterende Theta Burst
Accelereret intermitterende theta burst vil blive leveret til den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, hvilket anses for at være "standardbehandling" for depression.
Enhed: Accelereret Intermitterende Theta Burst Transkraniel Magnetisk Stimulering
For accelereret intermitterende theta burst-stimulering (aiTBS) vil stimuleringsintensiteten blive indstillet til 80 % af den hvilemotoriske tærskel (rMT), et niveau, der er fastslået at være sikkert og effektivt. aiTBS vil bestå af bursts indeholdende 3 pulser ved 50 Hz. Bursts vil blive leveret ved 5 Hz i 2 sekunder ved 80 % af rMT, efterfulgt af 8 sekunder uden stimulering. Dette mønster vil fortsætte i 60 cyklusser (1800 pulser), i alt 10 minutter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage aiTBS til deres mPFC, dlPFC eller primære somatosensoriske cortex (S1) i alt to gange i en enkelt session på 10 minutter hver (med 50 minutters mellemrum) før/efter EEG-forberedelse og øvelse af en positiv affektteknik (dvs. nydelse), og før udførelse af en positiv nydelses- og belønningsresponsivitetstest under EEG.
Placebo komparator: Venstre Primære Somatosensoriske Cortex - Accelereret Intermitterende Theta Burst
Accelereret intermitterende theta burst vil blive leveret til den venstre primære somatosensoriske cortex, hvilket er en placebo-interventionsbetingelse.
Enhed: Accelereret Intermitterende Theta Burst Transkraniel Magnetisk Stimulering
For accelereret intermitterende theta burst-stimulering (aiTBS) vil stimuleringsintensiteten blive indstillet til 80 % af den hvilemotoriske tærskel (rMT), et niveau, der er fastslået at være sikkert og effektivt. aiTBS vil bestå af bursts indeholdende 3 pulser ved 50 Hz. Bursts vil blive leveret ved 5 Hz i 2 sekunder ved 80 % af rMT, efterfulgt af 8 sekunder uden stimulering. Dette mønster vil fortsætte i 60 cyklusser (1800 pulser), i alt 10 minutter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage aiTBS til deres mPFC, dlPFC eller primære somatosensoriske cortex (S1) i alt to gange i en enkelt session på 10 minutter hver (med 50 minutters mellemrum) før/efter EEG-forberedelse og øvelse af en positiv affektteknik (dvs. nydelse), og før udførelse af en positiv nydelses- og belønningsresponsivitetstest under EEG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen Positiv Potentiale under Positiv Nydelse
Tidsramme: Fra baseline EEG til post-stimulering EEG med ca. 2 ugers mellemrum
Den sene positive potential (LPP) er en etableret hændelsesrelateret potential, der er vist at være højere, når man nydt positive følelser fremkaldt af positive billeder sammenlignet med neutrale billeder. Ændringer i LPP vil blive vurderet fra baseline EEG til post-stimulation EEG og sammenlignet mellem stimulationssteder (venstre rostromedial PFC, venstre dorsolateral PFC, venstre primære somatosensoriske cortex).
Fra baseline EEG til post-stimulering EEG med ca. 2 ugers mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive Affect Ratings på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Fra starten til slutningen af et 3-timers studiebesøg
Positive Affect-subskala-vurderinger på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) selvrapporteringsmåling indsamles ved start og slut af stimuleringsbesøget, som vil blive brugt til at vurdere det sekundære resultat af akut positiv affektændring. Den fulde PANAS-måling inkluderer 20 elementer med Negative Affect (NA) og Positive Affect (PA) subskalaer på 10 elementer hver. Score kan variere fra 10-50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af enten NA eller PA. Dette vil blive sammenlignet på tværs af de tre stimuleringssteder.
Fra starten til slutningen af et 3-timers studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006827

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den forsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som relevant, og indgår en dataanvendelses-/delingsoverenskomst med FSU.

IPD-delingstidsramme

fra 9 til 36 måneder efter publicering

IPD-delingsadgangskriterier

Deidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt, forudsat at den forsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB og en underskrevet dataanvendelses-/delingsoverenskomst med FSU.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accelereret Intermitterende Theta Burst Transkraniel Magnetisk Stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner