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Kausale Rolle des rostromedialen präfrontalen Kortex für positives Genießen bei Depression (rmPFC-Savoring)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Justin Riddle, Florida State University
Dies ist eine nicht-invasive Hirnstimulations- und Neuroimaging-Studie, die untersuchen wird, wie die Aktivität im medialen präfrontalen Kortex die Belohnungsverarbeitung, insbesondere das positive Genießen, bei Menschen mit Depressionen beeinflusst. Die zentrale Frage ist, ob die Modulation medialer präfrontaler Hirnregionen mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS) neuronale und verhaltensbezogene Reaktionen auf Belohnungen verändert. Die Hirnaktivität wird sowohl mit Elektroenzephalographie (EEG) als auch mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) aufgezeichnet, während die Teilnehmer Belohnungsaufgaben durchführen. Die primären Ziele sind: (1) Muster der Hirnaktivität zu identifizieren, die mit beeinträchtigter Belohnungsverarbeitung bei Depressionen verbunden sind, unter Verwendung von EEG und fMRT, und (2) die kausale Rolle spezifischer präfrontaler Areale in diesen Prozessen durch gezielte TMS zu bestimmen. Die Methoden umfassen vier Sitzungen über vier Wochen: eine klinische Beurteilung, EEG-Aufzeichnung während Belohnungsaufgaben nachdem die Teilnehmer positives Genießen gelernt/geübt haben, eine fMRT-Sitzung und eine TMS-Sitzung kombiniert mit EEG, während die Teilnehmer positives Genießen üben und Belohnungsaufgaben während des EEG durchführen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Florida State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen haben
  • Rechtshändig
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Englisch sprechen und verstehen
  • Nicht farbenblind
  • Akzeptables Suizidrisiko, bestimmt durch weniger als 5 auf der Depression Symptom Index Suicidality Subscale (DSI-SS)
  • Eine Diagnose einer Major Depression (aktuelle Episode) gemäß dem Strukturierten Klinischen Interview für das DSM-5 (SCID-5)
  • Zwischen 18 und 65 Jahren alt

Ausschlusskriterien:

  • ADHS (derzeit in Behandlung)
  • Neurologische Störungen und Erkrankungen. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Epilepsie in der Vorgeschichte, Krampfanfälle (außer fieberhafte Krampfanfälle in der Kindheit), Demenz, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, zerebrales Aneurysma, Hirntumore
  • Medizinische oder neurologische Erkrankung oder Behandlung einer medizinischen Störung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte. Zum Beispiel instabile Herzerkrankung, HIV/AIDS, Malignität, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Frühere Hirnoperation
  • Hirnvorrichtungen/Implantate, einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips, Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische Geräte
  • Vorgeschichte einer aktuellen traumatischen Hirnverletzung
  • Schwangerschaft (für Frauen)
  • Klaustrophobie
  • DSM-5-Diagnose einer gegenwärtigen mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung oder Alkoholgebrauchsstörung, und frühere schwere Substanzgebrauchsstörung oder Alkoholgebrauchsstörung, bipolare Störung oder psychotische Störung
  • Basierend auf der Verwendung von MRT werden zusätzliche Ausschlusskriterien berücksichtigt. Dazu gehören Teilnehmer mit eisenhaltigem Metall im Körper, nicht entfernbarem eisenhaltigem Schmuck, Tätowierungen im Gesicht oder am Hals, Vorgeschichte als Metallarbeiter oder Augenverletzung mit Metallbeteiligung
  • Alles, was nach Meinung des Prüfers das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linker rostromedialer präfrontaler Kortex - beschleunigte intermittierende Theta-Burst
Beschleunigter intermitterender Theta-Burst wird auf den linken rostromedialen präfrontalen Kortex angewendet, von dem zuvor gezeigt wurde, dass er die Belohnungssensitivität beeinflusst. Wir testen, ob dies auch das positive Genießen beeinflusst, gemessen am späten positiven Potenzial während des EEG und an der positiven Affektivität. Dies ist eine experimentelle Bedingung, die mit einem aktiven Vergleich und einem Scheinvergleich verglichen wird.
Gerät: Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Transkranielle Magnetstimulation
Bei der beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (aiTBS) wird die Stimulationsintensität auf 80 % der motorischen Ruheschwelle (rMT) eingestellt, einem Wert, der sich als sicher und wirksam erwiesen hat. aiTBS besteht aus Bursts mit 3 Impulsen bei 50 Hz. Die Bursts werden mit 5 Hz für 2 Sekunden bei 80 % der rMT abgegeben, gefolgt von 8 Sekunden ohne Stimulation. Dieses Muster wird für 60 Zyklen (1800 Impulse) fortgesetzt, was einer Gesamtdauer von 10 Minuten entspricht. Die Teilnehmer werden randomisiert, um aiTBS an ihrem mPFC, dlPFC oder primären somatosensorischen Kortex (S1) insgesamt zweimal in einer Sitzung für jeweils 10 Minuten zu erhalten (im Abstand von 50 Minuten) vor/nach der EEG-Vorbereitung und dem Üben einer positiven Affekttechnik (z. B. Genießen) und vor der Durchführung einer positiven Genuss- und Belohnungsreaktivitätsaufgabe während des EEG.
Aktiver Komparator: Linker dorsolateraler präfrontaler Kortex - Beschleunigte intermittierende Theta-Burst
Beschleunigtes intermittierendes Theta-Burst wird an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben, was als "übliche Behandlung" für Depressionen gilt.
Gerät: Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Transkranielle Magnetstimulation
Bei der beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (aiTBS) wird die Stimulationsintensität auf 80 % der motorischen Ruheschwelle (rMT) eingestellt, einem Wert, der sich als sicher und wirksam erwiesen hat. aiTBS besteht aus Bursts mit 3 Impulsen bei 50 Hz. Die Bursts werden mit 5 Hz für 2 Sekunden bei 80 % der rMT abgegeben, gefolgt von 8 Sekunden ohne Stimulation. Dieses Muster wird für 60 Zyklen (1800 Impulse) fortgesetzt, was einer Gesamtdauer von 10 Minuten entspricht. Die Teilnehmer werden randomisiert, um aiTBS an ihrem mPFC, dlPFC oder primären somatosensorischen Kortex (S1) insgesamt zweimal in einer Sitzung für jeweils 10 Minuten zu erhalten (im Abstand von 50 Minuten) vor/nach der EEG-Vorbereitung und dem Üben einer positiven Affekttechnik (z. B. Genießen) und vor der Durchführung einer positiven Genuss- und Belohnungsreaktivitätsaufgabe während des EEG.
Placebo-Komparator: Linker primärer somatosensorischer Kortex - Beschleunigte intermittierende Theta-Burst
Beschleunigter intermitterender Theta-Burst wird auf den linken primären somatosensorischen Kortex abgegeben, was eine Placebo-Interventionsbedingung darstellt.
Gerät: Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Transkranielle Magnetstimulation
Bei der beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (aiTBS) wird die Stimulationsintensität auf 80 % der motorischen Ruheschwelle (rMT) eingestellt, einem Wert, der sich als sicher und wirksam erwiesen hat. aiTBS besteht aus Bursts mit 3 Impulsen bei 50 Hz. Die Bursts werden mit 5 Hz für 2 Sekunden bei 80 % der rMT abgegeben, gefolgt von 8 Sekunden ohne Stimulation. Dieses Muster wird für 60 Zyklen (1800 Impulse) fortgesetzt, was einer Gesamtdauer von 10 Minuten entspricht. Die Teilnehmer werden randomisiert, um aiTBS an ihrem mPFC, dlPFC oder primären somatosensorischen Kortex (S1) insgesamt zweimal in einer Sitzung für jeweils 10 Minuten zu erhalten (im Abstand von 50 Minuten) vor/nach der EEG-Vorbereitung und dem Üben einer positiven Affekttechnik (z. B. Genießen) und vor der Durchführung einer positiven Genuss- und Belohnungsreaktivitätsaufgabe während des EEG.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spätes Positives Potenzial während Positiven Genießens
Zeitfenster: Von der Basis-EEG bis zur Post-Stimulations-EEG in einem Abstand von ungefähr 2 Wochen
Das späte positive Potential (LPP) ist ein etabliertes ereigniskorreliertes Potential, das nachweislich höher ausfällt, wenn positive Gefühle genossen werden, die durch positive Bilder im Vergleich zu neutralen Bildern ausgelöst werden. Veränderungen des LPP werden von der EEG-Basislinie zum EEG nach der Stimulation bewertet und zwischen den Stimulationsstellen (linker rostromedialer PFC, linker dorsolateraler PFC, linker primärer somatosensorischer Cortex) verglichen.
Von der Basis-EEG bis zur Post-Stimulations-EEG in einem Abstand von ungefähr 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Affect Ratings on the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende eines 3-stündigen Studienbesuchs
Die Bewertungen der Positiv-Affekt-Subskala des Selbstauskunftsfragebogens Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) werden zu Beginn und am Ende des Stimulationsbesuchs erhoben, die zur Beurteilung des sekundären Ergebnisses der akuten Veränderung des positiven Affekts verwendet werden. Der vollständige PANAS-Fragebogen umfasst 20 Items mit Subskalen für Negativen Affekt (NA) und Positiven Affekt (PA) von jeweils 10 Items. Die Werte können von 10 bis 50 reichen, wobei höhere Werte höhere Ausprägungen von entweder NA oder PA darstellen. Dies wird über die drei Stimulationsorte hinweg verglichen.
Vom Beginn bis zum Ende eines 3-stündigen Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006827

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden beginnend 9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung bereitgestellt, vorausgesetzt, der Forscher, der die Daten nutzen möchte, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) oder Research Ethics Board (REB), je nach Anwendbarkeit, und schließt eine Datenverwendungs-/Datenfreigabevereinbarung mit FSU ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

von 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden geteilt, vorausgesetzt, der Forscher, der die Nutzung der Daten vorschlägt, verfügt über eine Genehmigung einer IRB, IEC oder REB und eine ausgeführte Datenverwendungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der FSU.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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