Papel Causal de la Corteza Prefrontal Rostromedial en el Saboreo Positivo en la Depresión (rmPFC-Savoring)
18 de mayo de 2026 actualizado por: Justin Riddle, Florida State University
Papel Causal de la Corteza Prefrontal Rostromedial en la Savorización Positiva en la Depresión
Este es un estudio de estimulación cerebral no invasiva y neuroimagen que examinará cómo la actividad en la corteza prefrontal medial influye en el procesamiento de recompensas, particularmente en el saboreo positivo, en individuos con depresión.
La pregunta central es si modular las regiones cerebrales prefrontales mediales mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) altera las respuestas neurales y conductuales a las recompensas.
La actividad cerebral se registrará utilizando tanto electroencefalografía (EEG) como resonancia magnética funcional (fMRI) mientras los participantes realizan tareas de recompensa.
Los objetivos principales son (1) identificar patrones de actividad cerebral vinculados al procesamiento de recompensas alterado en la depresión mediante EEG y fMRI, y (2) determinar el papel causal de áreas prefrontales específicas en estos procesos mediante TMS dirigido.
Los métodos incluyen cuatro sesiones a lo largo de cuatro semanas: una evaluación clínica, registro de EEG durante tareas de recompensa después de que los participantes aprendan/practiquen el saboreo positivo, una sesión de fMRI, y una sesión de TMS combinada con EEG mientras los participantes practican el saboreo positivo y realizan tareas de recompensa durante el EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Tener visión normal o corregida
- Diestro
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio
- Hablar y comprender inglés
- No ser daltónico
- Riesgo de suicidio aceptable determinado por menos de 5 en la Subescala de Suicidabilidad del Índice de Síntomas de Depresión (DSI-SS)
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (episodio actual) según la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 (SCID-5)
- Entre 18 y 65 años
Criterios de exclusión:
- TDAH (actualmente bajo tratamiento)
- Trastornos y afecciones neurológicas. Incluyendo, entre otros: antecedentes de epilepsia, convulsiones (excepto convulsiones febriles en la infancia), demencia, antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, aneurisma cerebral, tumores cerebrales
- Enfermedad médica o neurológica o tratamiento para un trastorno médico que pueda interferir con la participación en el estudio. Por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable, VIH/SIDA, neoplasia maligna, insuficiencia hepática o renal
- Cirugía cerebral previa
- Cualquier dispositivo/implante cerebral, incluidos implantes cocleares y clips para aneurismas, marcapasos cardíaco o cualquier otro dispositivo electrónico implantado
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico actual
- Embarazo (para mujeres)
- Claustrofobia
- Diagnóstico DSM-5 de trastorno por consumo de sustancias o trastorno por consumo de alcohol actual moderado o grave, y trastorno por consumo de sustancias o trastorno por consumo de alcohol grave pasado, trastorno bipolar o trastorno psicótico
- Basándose en el uso de resonancia magnética, se consideran criterios de exclusión adicionales. Estos incluyen participantes con metal ferroso en su cuerpo, con joyas no removibles que sean ferrosas, con tatuajes en la cara o el cuello, antecedentes de ser trabajador del metal o haber tenido una lesión ocular que involucre metal
- Cualquier cosa que, en opinión del investigador, coloque al participante en mayor riesgo o impida el cumplimiento total o la finalización del estudio por parte del participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corteza Prefrontal Rostromedial Izquierda - Estimulación Intermitente de Ráfagas Theta Acelerada
Se administrará theta burst intermitente acelerado a la corteza prefrontal rostro-medial izquierda, que previamente se ha demostrado que modula la sensibilidad a la recompensa.
Estamos probando si esto también afecta la capacidad de saborear experiencias positivas, medida mediante el potencial positivo tardío durante el EEG y el afecto positivo.
Esta es una condición experimental que se comparará con un comparador activo y un comparador simulado.
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Para la estimulación intermitente de ráfagas theta acelerada (aiTBS), la intensidad de estimulación se establecerá al 80% del umbral motor en reposo (rMT), un nivel que se ha establecido como seguro y eficaz.
La aiTBS consistirá en ráfagas que contienen 3 pulsos a 50 Hz.
Las ráfagas se administrarán a 5 Hz durante 2 segundos al 80% del rMT, seguidos de 8 segundos sin estimulación.
Este patrón continuará durante 60 ciclos (1800 pulsos), con un tiempo total transcurrido de 10 minutos.
Los participantes serán aleatorizados para recibir aiTBS en su CPFm, CPFdl o corteza somatosensorial primaria (S1) un total de dos veces en una sola sesión durante 10 minutos cada una (espaciadas 50 minutos entre sí) antes/después de la preparación del EEG y la práctica de una técnica de afecto positivo (es decir, saborear), y antes de realizar una tarea de saboreo positivo y responsividad a la recompensa durante el EEG.
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Comparador activo: Corteza Prefrontal Dorsolateral Izquierda - Theta Burst Intermitente Acelerado
Se administrará theta burst intermitente acelerado a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, lo que se considera "tratamiento habitual" para la depresión.
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Para la estimulación intermitente de ráfagas theta acelerada (aiTBS), la intensidad de estimulación se establecerá al 80% del umbral motor en reposo (rMT), un nivel que se ha establecido como seguro y eficaz.
La aiTBS consistirá en ráfagas que contienen 3 pulsos a 50 Hz.
Las ráfagas se administrarán a 5 Hz durante 2 segundos al 80% del rMT, seguidos de 8 segundos sin estimulación.
Este patrón continuará durante 60 ciclos (1800 pulsos), con un tiempo total transcurrido de 10 minutos.
Los participantes serán aleatorizados para recibir aiTBS en su CPFm, CPFdl o corteza somatosensorial primaria (S1) un total de dos veces en una sola sesión durante 10 minutos cada una (espaciadas 50 minutos entre sí) antes/después de la preparación del EEG y la práctica de una técnica de afecto positivo (es decir, saborear), y antes de realizar una tarea de saboreo positivo y responsividad a la recompensa durante el EEG.
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Comparador de placebos: Corteza Somatosensorial Primaria Izquierda - Ráfaga Theta Intermitente Acelerada
La estimulación theta burst intermitente acelerada se administrará a la corteza somatosensorial primaria izquierda, que es una condición de intervención placebo.
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Para la estimulación intermitente de ráfagas theta acelerada (aiTBS), la intensidad de estimulación se establecerá al 80% del umbral motor en reposo (rMT), un nivel que se ha establecido como seguro y eficaz.
La aiTBS consistirá en ráfagas que contienen 3 pulsos a 50 Hz.
Las ráfagas se administrarán a 5 Hz durante 2 segundos al 80% del rMT, seguidos de 8 segundos sin estimulación.
Este patrón continuará durante 60 ciclos (1800 pulsos), con un tiempo total transcurrido de 10 minutos.
Los participantes serán aleatorizados para recibir aiTBS en su CPFm, CPFdl o corteza somatosensorial primaria (S1) un total de dos veces en una sola sesión durante 10 minutos cada una (espaciadas 50 minutos entre sí) antes/después de la preparación del EEG y la práctica de una técnica de afecto positivo (es decir, saborear), y antes de realizar una tarea de saboreo positivo y responsividad a la recompensa durante el EEG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial Positivo Tardío durante el Saboreo Positivo
Periodo de tiempo: Desde el EEG basal hasta el EEG postestimulación aproximadamente con 2 semanas de diferencia
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El potencial positivo tardío (LPP) es un potencial relacionado con eventos establecido que se ha demostrado que es más alto al saborear sentimientos positivos provocados por imágenes positivas en comparación con imágenes neutras.
Los cambios en el LPP se evaluarán desde el EEG basal hasta el EEG post-estimulación y se compararán entre los sitios de estimulación (corteza prefrontal rostromedial izquierda, corteza prefrontal dorsolateral izquierda, corteza somatosensorial primaria izquierda).
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Desde el EEG basal hasta el EEG postestimulación aproximadamente con 2 semanas de diferencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de Afecto Positivo en la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de una visita de estudio de 3 horas
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Las puntuaciones de la subescala Afecto Positivo de la medida de autoinforme Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) se recopilarán al inicio y al final de la visita de estimulación, las cuales se utilizarán para evaluar el resultado secundario de cambio agudo en el afecto positivo.
La medida PANAS completa incluye 20 ítems con subescalas de Afecto Negativo (AN) y Afecto Positivo (AP) de 10 ítems cada una.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, donde puntuaciones más altas representan niveles más altos de AN o AP.
Esto se comparará entre los tres sitios de estimulación.
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Desde el inicio hasta el final de una visita de estudio de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006827
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales anonimizados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos cuente con la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB), según corresponda, y firme un acuerdo de uso/compartición de datos con FSU.
Marco de tiempo para compartir IPD
de 9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales anonimizados que respaldan los resultados se compartirán siempre que el investigador que proponga utilizar los datos cuente con la aprobación de un IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/compartición de datos suscrito con FSU.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .