Den kausala rollen för rostromediala prefrontala cortex för positiv njutning vid depression (rmPFC-Savoring)
18 maj 2026 uppdaterad av: Justin Riddle, Florida State University
Den kausala rollen hos den rostro-mediala prefrontala kortexen för positiv njutning vid depression
Detta är en icke-invasiv studie om hjärnstimulering och neuroimaging som kommer att undersöka hur aktiviteten i mediala prefrontala cortex påverkar belöningsbehandling, särskilt positiv njutning, hos personer med depression.
Den centrala frågan är om modulering av mediala prefrontala hjärnområden med transkraniell magnetstimulering (TMS) förändrar neurala och beteendemässiga svar på belöningar.
Hjärnaktivitet kommer att registreras med både elektroencefalografi (EEG) och funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) medan deltagarna utför belöningsuppgifter.
De primära målen är att (1) identifiera mönster av hjärnaktivitet kopplade till nedsatt belöningsbehandling vid depression med EEG och fMRI, och (2) fastställa den kausala rollen för specifika prefrontala områden i dessa processer genom riktad TMS.
Metoderna inkluderar fyra sessioner över fyra veckor: en klinisk bedömning, EEG-inspelning under belöningsuppgifter efter att deltagarna lärt sig/tränat positiv njutning, en fMRI-session och en TMS-session kombinerad med EEG medan deltagarna tränar positiv njutning och utför belöningsuppgifter under EEG.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- Florida State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 65 år
- Kan ge informerat samtycke
- Har normal eller korrigerad syn
- Högerhänt
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studien
- Talar och förstår engelska
- Inte färgblind
- Acceptabel suicidrisk enligt mindre än 5 på Depression Symptom Index Suicidality Subscale (DSI-SS)
- Diagnos av större depressiv störning (nuvarande episod) enligt Structured Clinical Interview for the DSM-5 (SCID-5)
- Mellan 18 och 65 år
Exklusionskriterier:
- ADHD (för närvarande under behandling)
- Neurologiska störningar och tillstånd. Inklusive men inte begränsat till: epilepsi, anfall (förutom barnsliga febrila anfall), demens, stroke i anamnesen, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, cerebralt aneurysma, hjärntumörer
- Medicinsk eller neurologisk sjukdom eller behandling för medicinsk störning som kan störa deltagandet i studien. Till exempel instabil hjärtsjukdom, HIV/AIDS, malignitet, leverskada eller njurskada
- Tidigare hjärnkirurgi
- Hjärnimplantat/-enheter, inklusive cochleaimplantat och aneurysmklämmor, hjärtstimulator eller andra implanterade elektroniska enheter
- Nuvarande traumatisk hjärnskada i anamnesen
- Graviditet (för kvinnor)
- Klaustrofobi
- DSM-5-diagnos av nuvarande måttlig eller svår substansbruksstörning eller alkoholbruksstörning, samt tidigare svår substansbruksstörning eller alkoholbruksstörning, bipolär störning eller psykotisk störning
- Baserat på användningen av MRI övervägs ytterligare exklusionskriterier. Dessa inkluderar deltagare med ferrometall i kroppen, icke-avtagbart smycke av ferrometall, tatueringar i ansiktet eller på halsen, tidigare yrkesverksam som metallarbetare eller ögonskada som involverar metall
- Allt som enligt utredarens bedömning skulle öka deltagarens risk eller förhindra deltagarens fullständiga efterlevnad eller fullföljande av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vänster Rostromedial Prefrontalcortex - Accelererad Intermittent Theta Burst
Accelererad intermittent theta burst kommer att levereras till vänster rostromedial prefrontalkortex, vilket tidigare har visats manipulera belöningskänslighet.
Vi testar om detta också påverkar positiv njutning som mäts med den sena positiva potentialen under EEG och positiv affekt.
Detta är ett experimentellt tillstånd som kommer att jämföras med en aktiv komparator och en skenkomparator.
|
För accelererad intermittent theta burst-stimulering (aiTBS) kommer stimuleringsintensiteten att sättas till 80% av vilomotortröskeln (rMT), en nivå som har fastställts vara säker och effektiv.
aiTBS kommer att bestå av burstar som innehåller 3 pulser vid 50 Hz.
Burstar kommer att levereras vid 5 Hz i 2 sekunder vid 80% av rMT, följt av 8 sekunder utan stimulering.
Detta mönster kommer att fortsätta i 60 cykler (1800 pulser), för en total förfluten tid på 10 minuter.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få aiTBS till sin mPFC, dlPFC eller primära somatosensoriska cortex (S1) totalt två gånger i en enda session i 10 minuter vardera (med 50 minuters mellanrum) före/efter EEG-preparation och övning av en positiv affektteknik (dvs. njutning), och före utförande av en positiv njutnings- och belöningsresponsivitetuppgift under EEG.
|
|
Aktiv komparator: Vänster Dorsolateral Prefrontalcortex - Accelererad Intermittent Theta Burst
Accelererad intermitterande theta burst kommer att administreras till vänstra dorsolaterala prefrontala cortex, vilket anses vara "standardbehandling" för depression.
|
För accelererad intermittent theta burst-stimulering (aiTBS) kommer stimuleringsintensiteten att sättas till 80% av vilomotortröskeln (rMT), en nivå som har fastställts vara säker och effektiv.
aiTBS kommer att bestå av burstar som innehåller 3 pulser vid 50 Hz.
Burstar kommer att levereras vid 5 Hz i 2 sekunder vid 80% av rMT, följt av 8 sekunder utan stimulering.
Detta mönster kommer att fortsätta i 60 cykler (1800 pulser), för en total förfluten tid på 10 minuter.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få aiTBS till sin mPFC, dlPFC eller primära somatosensoriska cortex (S1) totalt två gånger i en enda session i 10 minuter vardera (med 50 minuters mellanrum) före/efter EEG-preparation och övning av en positiv affektteknik (dvs. njutning), och före utförande av en positiv njutnings- och belöningsresponsivitetuppgift under EEG.
|
|
Placebo-jämförare: Vänstra primära somatosensoriska kortex - Accelererad intermittent thetaburst
Accelererad intermittent theta burst kommer att levereras till vänster primär somatosensorisk cortex, vilket är ett placebointerventionsvillkor.
|
För accelererad intermittent theta burst-stimulering (aiTBS) kommer stimuleringsintensiteten att sättas till 80% av vilomotortröskeln (rMT), en nivå som har fastställts vara säker och effektiv.
aiTBS kommer att bestå av burstar som innehåller 3 pulser vid 50 Hz.
Burstar kommer att levereras vid 5 Hz i 2 sekunder vid 80% av rMT, följt av 8 sekunder utan stimulering.
Detta mönster kommer att fortsätta i 60 cykler (1800 pulser), för en total förfluten tid på 10 minuter.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få aiTBS till sin mPFC, dlPFC eller primära somatosensoriska cortex (S1) totalt två gånger i en enda session i 10 minuter vardera (med 50 minuters mellanrum) före/efter EEG-preparation och övning av en positiv affektteknik (dvs. njutning), och före utförande av en positiv njutnings- och belöningsresponsivitetuppgift under EEG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sent positivt potential under positiv njutning
Tidsram: Från baslinje-EEG till poststimulerings-EEG med ungefär 2 veckors mellanrum
|
Den sena positiva potentialen (LPP) är en etablerad händelserelaterad potential som har visats vara högre vid savlande av positiva känslor som framkallas av positiva bilder jämfört med neutrala bilder.
Förändringar i LPP kommer att bedömas från baslinje-EEG till post-stimulering EEG och jämföras mellan stimuleringsplatser (vänster rostromedial PFC, vänster dorsolateral PFC, vänster primär somatosensorisk cortex).
|
Från baslinje-EEG till poststimulerings-EEG med ungefär 2 veckors mellanrum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva affektbetyg på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsram: Från början till slutet av ett 3-timmars studiebesök
|
Betyg på delskalan Positiv Affekt (Positive Affect) på självrapporteringsinstrumentet Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) kommer att samlas in vid början och slutet av stimuleringsbesöket, vilket kommer att användas för att bedöma det sekundära utfallet av akut förändring i positiv affekt.
Det fullständiga PANAS-instrumentet innehåller 20 frågor med delskalorna Negativ Affekt (Negative Affect, NA) och Positiv Affekt (Positive Affect, PA) med 10 frågor vardera.
Poängen kan variera från 10 till 50, där högre poäng representerar högre nivåer av antingen NA eller PA.
Detta kommer att jämföras över de tre stimuleringsplatserna.
|
Från början till slutet av ett 3-timmars studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Första postat (Faktisk)
12 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006827
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas från 9 till 36 månader efter publiceringen, förutsatt att den forskare som föreslår att använda datan har godkännande från ett Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), beroende på vad som är tillämpligt, och undertecknar ett dataanvändnings-/deldningsavtal med FSU.
Tidsram för IPD-delning
från 9 till 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas, förutsatt att den forskare som föreslår att använda datan har godkännande från en IRB, IEC eller REB samt ett undertecknat avtal om dataanvändning/delning med FSU.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .