- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07489222
PRAY.COM for mental helse og velvære blant universitetsstudenter
En tro-basert mobilapplikasjon for mental helse og velvære blant universitetsstudenter: En enarms gjennomførbarhets- og foreløpig effektivitetstest
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltarms gjennomførbarhets- og foreløpig effektivitetstudie utført med nåværende innskrevne studenter ved Regent University. Deltakere rekrutteres via en universitetsomfattende e-postliste og blir bedt om å bruke PRAY.COM-appen, en tro-basert mobilapplikasjon som leverer daglig bønn, meditative bønner, skriftlesninger, godnattbibelfortellinger, podkaster, prekener, et «Bibelen på et år»-program og Pray AI (en AI-drevet trosfølgesvenn), i minst 10 minutter per dag over 8 uker. Ingen instruksjoner gis angående hvilke spesifikke funksjoner eller innhold man skal engasjere seg i. Etter å ha fullført grunnlinjeundersøkelsen, mottar deltakerne et gratis premiumabonnement på PRAY.COM for studiens varighet.
Gjennomførbarhet vurderes på tvers av etterspørsels- og akseptabilitetsdomener. Etterspørsel operasjonaliseres som prosentandelen av deltakere som rapporterer minst ukentlig appbruk med en referanseverdi på ≥70 %. Akseptabilitet operasjonaliseres som prosentandelen av deltakere som rapporterer tilfredshet (fornøyd eller svært fornøyd) med en referanseverdi på ≥75 %. Ytterligere gjennomførbarhetsindikatorer inkluderer opplevd egnethet for studenter og intensjon om fortsatt bruk. Objektiv appbruksdata hentes direkte fra PRAY.COM for å utfylle selvrapportert engasjement.
Foreløpige effektivitetsutfall vurderes ved hjelp av validerte mål ved grunnlinje, 4 uker og 8 uker. Psykiske helseutfall inkluderer depressive symptomer, angst og stress (DASS-9; 3 spørsmål hver, 0–3-skala) og ensomhet (UCLA-3; 3 spørsmål, 1–3-skala). Velværeutfall inkluderer følelse av formål og mening (2 spørsmål tilpasset fra Claremont Purpose Scale, 1–5-skala). Akademiske utfall inkluderer selvtillit til tidsstyring, tilfredshet med skole-liv-balansen, selvtillit til å håndtere akademiske utfordringer, følelse av å være overveldet av akademiske ansvar, timer glippet på grunn av psykisk helse, vanskeligheter med konsentrasjon, hyppighet av at psykisk helse påvirker akademisk prestasjon negativt, og vanskeligheter med å fullføre kursarbeid (8 forskerutviklede spørsmål).
Statistisk tilnærming: For-etter-endringer analyseres ved hjelp av Wilcoxons fortegnsrangtest med normalitet av endringsscore vurdert via Shapiro-Wilk-tester. Effektstørrelser beregnes som Cohens d (gjennomsnittlig endring / SD for endringsscore). Tre analyser grupper undersøkes: 1) det primære per-protokoll-utvalget av 8-ukers fullførere med bekreftet objektiv appengasjement (dvs. ha minst én registrert appøkt som overstiger ett sekund); 2) en sekundær analyse av alle 8-ukers fullførere uavhengig av objektiv engasjementsstatus; og 3) en tertiær full-innskrivningsanalyse som bruker siste observasjon ført videre (LOCF) imputasjon som et konservativt nedre grenseestimat, med multiple imputasjon som en sensitivitetskontroll. Ytterligere analyser undersøker dose-respons-relasjoner, undergruppe-forskjeller (alder, kjønn, rase/etnisitet, studenttype) og grunnlinje alvorlighetseffekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- PRAY.COM (Online Only)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden innskrevet universitetsstudent med en tilsvarende institusjonell e-postadresse (@edu)
- 18 år eller eldre
- Bosatt i USA
- Kan lese og forstå engelsk
- Villig til å fullføre korte spørreundersøkelser inkludert spørsmål knyttet til tro og trospraksis
- Villig til å laste ned en tro- og bønne-mobilapplikasjon på en smarttelefon eller nettbrett
Eksklusjonskriterier:
- Ikke en for tiden innskrevet universitetsstudent eller har ikke en tilsvarende institusjonell e-postadresse
- Under 18 år
- Ikke bosatt i USA
- Kan ikke lese eller forstå engelsk
- Ikke villig til å fullføre spørreundersøkelser knyttet til tro og trospraksis
- Ikke villig til å laste ned en tro- og bønne-mobilapplikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRAY.COM App
Deltakerne ble bedt om å bruke PRAY.COM mobilappen i minst 10 minutter per dag i 8 uker, med vurderinger ved starten, etter 4 uker og etter 8 uker.
|
PRAY.COM er en ikke-konfesjonell, bibelbasert tro- og bønnemobilapp som leverer daglige bønner, veiledede meditasjoner, skriftlesninger, godnatthistorier, podkaster og tilbedelsesmusikk.
Deltakerne ble instruert til å bruke appen i minst 10 minutter per dag i 8 uker, men fikk ikke spesifikke instruksjoner om hvilke funksjoner de skulle bruke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet (tilfredshet)
Tidsramme: Målt etter 4 uker og 8 uker
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer fornøyd eller svært fornøyd; referanseverdi ≥75%
|
Målt etter 4 uker og 8 uker
|
|
Etterspørsel
Tidsramme: Fra inkludering til 4 og 8 uker
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst ukentlig app-bruk; referanseverdi ≥70%
|
Fra inkludering til 4 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd hensiktsmessighet
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Prosentandel som vurderer PRAY.COM som svært eller ekstremt passende for studenter
|
4 uker og 8 uker
|
|
Intensjon om å fortsette bruk
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Prosentandel som rapporterer sannsynlig eller svært sannsynlig at de vil fortsette å bruke PRAY.COM etter studien
|
4 uker og 8 uker
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
Målt med Depression Anxiety Stress Scale (DASS-9).
Poengsummer varierer fra 0-9, der høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighet.
|
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Målt ved Depresjon Angst Stress Skala (DASS-9).
Poengsummen varierer fra 0-9, der høyere poengsum indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Stress
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
Målt ved Depression Anxiety Stress Scale (DASS-9).
Poengsummen varierer fra 0-9, der høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighet.
|
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Målt med UCLA Ensomhetsskala (UCLA-3).
Totalscorene varierer fra 3 til 9, hvor høyere score indikerer større ensomhet. |
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Følelse av formål og mening
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
Målt med to tilpassede elementer fra Claremont Purpose Scale.
Skårer varierer fra 2-10, hvor høyere skår indikerer større mening og formål.
|
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
|
Tidsstyringssikkerhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
Undersøkerutviklet vurderingsskjema med en 5-punkts skala (0=ikke sikker i det hele tatt til 4=ekstremt sikker)
|
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
|
Tilfredshet med balanse mellom skole og privatliv
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
Undersøkerutviklet element med en 5-punkts skala (1=veldig misfornøyd til 5=veldig fornøyd)
|
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
|
Selvtillit til å håndtere akademiske utfordringer
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Undersøkerutviklet element med en 5-punkts skala (0=ikke trygg i det hele tatt til 4=ekstremt trygg)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Føler deg overveldet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
Forskerutviklet vurderingsenhet; 6-punkts skala (0=aldri til 5=daglig)
|
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
|
Vanskeligheter med å konsentrere seg
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Forskerutviklet punkt; 5-punkts skala (0=ikke vanskelig i det hele tatt til 4=ekstremt vanskelig)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Klasser gått glipp av på grunn av psykisk helse
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
Forskerutviklet element; 5-punkts skala (0=0 til 4=4 eller flere)
|
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
|
Mental helse påvirket akademisk prestasjon negativt
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
Forskerutviklet element; 5-punkts skala (0=aldri til 4=alltid)
|
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
|
Vansker med å fullføre pensum
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
Undersøkerutviklet vurderingsenhet; 6-punkts skala (0=aldri til 4=daglig)
|
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Huberty, PhD, Fit Minded
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laird B, Hook JN, Van Tongeren DR, Zuniga S, Hall T, Huberty J. The impact of using a faith and prayer mobile application, Pray. com, on mental health and well-being. Spirituality in Clinical Practice. 2025 Dec;12(4):502.
- Laird B, Zuniga S, Hook JN, Van Tongeren DR, Joeman L, Huberty J. Mental Health and Well-Being in Racial or Ethnic Minority Individuals After Using a Faith and Prayer Mobile App (Pray.com): Feasibility and Preliminary Efficacy Trial. JMIR Form Res. 2024 Feb 2;8:e52560. doi: 10.2196/52560.
- Laird B, Van Tongeren DR, Hook JN, Do B, Hall T, Huberty J. Exploring User Perceptions of a Mobile App for Religious Practices. J Relig Health. 2024 Jun;63(3):2068-2090. doi: 10.1007/s10943-024-02004-9. Epub 2024 Feb 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-206-1708-01
- 25-206-1708 (Annen identifikator: BRANY IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .