- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07489222
PRAY.COM para la Salud Mental y el Bienestar entre Estudiantes Universitarios
Una aplicación móvil basada en la fe para la salud mental y el bienestar entre estudiantes universitarios: un ensayo de viabilidad y efectividad preliminar de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de viabilidad y efectividad preliminar de un solo brazo realizado con estudiantes actualmente inscritos en la Universidad Regent. Los participantes son reclutados a través de un servicio de listas de correo electrónico de toda la universidad y se les solicita que utilicen la aplicación PRAY.COM, una aplicación móvil basada en la fe que ofrece Oración Diaria, Oraciones Meditativas, Lecturas de las Escrituras, Historias Bíblicas para la Hora de Dormir, Podcasts, Sermones, un programa de la Biblia en un Año, y Pray AI (un compañero de fe impulsado por IA), durante al menos 10 minutos al día durante 8 semanas. No se dan instrucciones sobre qué características o contenido específico utilizar. Al completar la encuesta basal, los participantes reciben una suscripción premium gratuita a PRAY.COM por la duración del estudio.
La viabilidad se evalúa en los dominios de demanda y aceptabilidad. La demanda se operacionaliza como el porcentaje de participantes que reportan al menos un uso semanal de la aplicación con un punto de referencia de ≥70%. La aceptabilidad se operacionaliza como el porcentaje de participantes que reportan satisfacción (satisfecho o muy satisfecho) con un punto de referencia de ≥75%. Indicadores adicionales de viabilidad incluyen la percepción de idoneidad para estudiantes y la intención de continuar su uso. Los datos objetivos de uso de la aplicación se obtienen directamente de PRAY.COM para complementar el compromiso auto-reportado.
Los resultados de efectividad preliminar se evalúan utilizando medidas validadas al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas. Los resultados de salud mental incluyen síntomas depresivos, ansiedad y estrés (DASS-9; 3 ítems cada uno, escala 0-3), y soledad (UCLA-3; 3 ítems, escala 1-3). Los resultados de bienestar incluyen sentido de propósito y significado (2 ítems adaptados de la Escala de Propósito de Claremont, escala 1-5). Los resultados académicos incluyen confianza en la gestión del tiempo, satisfacción con el equilibrio entre escuela y vida, confianza para manejar desafíos académicos, sentirse abrumado por las responsabilidades académicas, clases perdidas debido a la salud mental, dificultad para concentrarse, frecuencia con la que la salud mental impacta negativamente el rendimiento académico, y dificultad para completar el trabajo del curso (8 ítems desarrollados por los investigadores).
Enfoque estadístico: Los cambios pre-post se analizan utilizando pruebas de rangos con signo de Wilcoxon, evaluando la normalidad de las puntuaciones de cambio mediante pruebas de Shapiro-Wilk. Los tamaños del efecto se calculan como la d de Cohen (cambio medio / DE de las puntuaciones de cambio). Se examinan tres grupos de análisis: 1) la muestra principal por protocolo de los que completaron 8 semanas con compromiso objetivo confirmado en la aplicación (es decir, tener al menos una sesión registrada en la aplicación que exceda un segundo); 2) un análisis secundario de todos los que completaron 8 semanas independientemente de su estado de compromiso objetivo; y 3) un análisis terciario de inscripción completa utilizando la imputación de la última observación llevada hacia adelante (LOCF) como una estimación conservadora del límite inferior, con imputación múltiple como verificación de sensibilidad. Análisis adicionales examinan las relaciones dosis-respuesta, diferencias entre subgrupos (edad, sexo, raza/etnicidad, tipo de estudiante) y efectos de la severidad basal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- PRAY.COM (Online Only)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante universitario actualmente matriculado con una dirección de correo electrónico institucional correspondiente (@edu)
- 18 años de edad o mayor
- Residente de EE. UU.
- Capaz de leer y comprender inglés
- Dispuesto a completar breves encuestas que incluyan preguntas relacionadas con la fe y prácticas basadas en la fe
- Dispuesto a descargar una aplicación móvil de fe y oración en un teléfono inteligente o tableta
Criterios de exclusión:
- No es un estudiante universitario actualmente matriculado o no tiene una dirección de correo electrónico institucional correspondiente
- Menor de 18 años de edad
- No es residente de EE. UU.
- Incapaz de leer o comprender inglés
- No está dispuesto a completar encuestas relacionadas con la fe y prácticas basadas en la fe
- No está dispuesto a descargar una aplicación móvil de fe y oración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación PRAY.COM
Se pidió a los participantes que utilizaran la aplicación móvil PRAY.COM durante al menos 10 minutos al día durante 8 semanas, con evaluaciones al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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PRAY.COM es una aplicación móvil de fe y oración no denominacional basada en la Biblia que ofrece oraciones diarias, meditaciones guiadas, lecturas de las Escrituras, cuentos para dormir, podcasts y música de adoración.
Se instruyó a los participantes a usar la aplicación durante al menos 10 minutos al día durante 8 semanas, pero no se les dieron instrucciones específicas sobre qué funciones utilizar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad (satisfacción)
Periodo de tiempo: Medido a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Porcentaje de participantes que informan estar satisfechos o muy satisfechos; punto de referencia ≥75%
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Medido a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Demanda
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 y 8 semanas
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Porcentaje de participantes que informan al menos un uso semanal de la aplicación; referencia ≥70%
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Desde la inscripción hasta las 4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuación percibida
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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Porcentaje de calificación de PRAY.COM como muy o extremadamente apropiado para estudiantes
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4 semanas y 8 semanas
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Intención de continuar uso
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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Porcentaje que informa que es probable o muy probable que continúe usando PRAY.COM después del estudio
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4 semanas y 8 semanas
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medido mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-9).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 9, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Medido mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-9).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 9, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Estrés
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Medido por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-9).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 9, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Soledad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medido mediante la Escala de Soledad de UCLA (UCLA-3).
Las puntuaciones totales oscilan entre 3 y 9, donde puntuaciones más altas indican mayor soledad.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Sentido del Propósito y Significado
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medido mediante dos ítems adaptados de la Escala de Propósito de Claremont.
Las puntuaciones oscilan entre 2 y 10, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor sentido y propósito.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Confianza en la Gestión del Tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Instrumento desarrollado por el investigador con una escala de 5 puntos (0=nada seguro a 4=extremadamente seguro)
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Satisfacción con el equilibrio entre la vida escolar y personal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Instrumento desarrollado por el investigador con una escala de 5 puntos (1=muy insatisfecho a 5=muy satisfecho)
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Confianza para gestionar desafíos académicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Item desarrollado por el investigador con una escala de 5 puntos (0=nada seguro a 4=extremadamente seguro)
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Sintiéndose abrumado
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Elemento desarrollado por el investigador; escala de 6 puntos (0=nunca a 5=diariamente)
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Dificultad para concentrarse
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Elemento desarrollado por el investigador; escala de 5 puntos (0=nada difícil a 4=extremadamente difícil)
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Clases perdidas por motivos de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Elemento desarrollado por el investigador; escala de 5 puntos (0=0 a 4=4 o más)
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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La salud mental afectó negativamente el rendimiento académico
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Elemento desarrollado por el investigador; escala de 5 puntos (0=nunca a 4=siempre)
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Dificultad para completar el trabajo del curso
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas
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Elemento desarrollado por el investigador; escala de 6 puntos (0=nunca a 4=diariamente)
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Línea base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Huberty, PhD, Fit Minded
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laird B, Hook JN, Van Tongeren DR, Zuniga S, Hall T, Huberty J. The impact of using a faith and prayer mobile application, Pray. com, on mental health and well-being. Spirituality in Clinical Practice. 2025 Dec;12(4):502.
- Laird B, Zuniga S, Hook JN, Van Tongeren DR, Joeman L, Huberty J. Mental Health and Well-Being in Racial or Ethnic Minority Individuals After Using a Faith and Prayer Mobile App (Pray.com): Feasibility and Preliminary Efficacy Trial. JMIR Form Res. 2024 Feb 2;8:e52560. doi: 10.2196/52560.
- Laird B, Van Tongeren DR, Hook JN, Do B, Hall T, Huberty J. Exploring User Perceptions of a Mobile App for Religious Practices. J Relig Health. 2024 Jun;63(3):2068-2090. doi: 10.1007/s10943-024-02004-9. Epub 2024 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-206-1708-01
- 25-206-1708 (Otro identificador: BRANY IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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