- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07489222
PRAY.COM voor Geestelijke Gezondheid en Welzijn onder Universiteitsstudenten
Een op geloof gebaseerde mobiele applicatie voor geestelijke gezondheid en welzijn onder universiteitsstudenten: een haalbaarheids- en voorlopige effectiviteitsstudie met één arm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-arm haalbaarheids- en voorlopige effectiviteitsstudie uitgevoerd met momenteel ingeschreven studenten aan de Regent University. Deelnemers worden geworven via een universiteitsbrede e-maillijst en wordt gevraagd om de PRAY.COM-app te gebruiken, een op geloof gebaseerde mobiele applicatie die Dagelijkse Gebeden, Meditatieve Gebeden, Schriftlezingen, Bijbelverhalen voor het Slapengaan, Podcasts, Preken, een Bijbel in een Jaar-programma en Pray AI (een op AI aangedreven geloofsgezel) biedt, gedurende minimaal 10 minuten per dag gedurende 8 weken. Er worden geen instructies gegeven over welke specifieke functies of inhoud te gebruiken. Na het voltooien van de nulmeting enquête ontvangen deelnemers een gratis premium PRAY.COM-abonnement voor de duur van de studie.
Haalbaarheid wordt beoordeeld op het gebied van vraag en acceptatie. Vraag wordt operationeel gemaakt als het percentage deelnemers dat minstens wekelijks app-gebruik rapporteert met een benchmark van ≥70%. Acceptatie wordt operationeel gemaakt als het percentage deelnemers dat tevredenheid (tevreden of zeer tevreden) rapporteert met een benchmark van ≥75%. Aanvullende haalbaarheidsindicatoren zijn onder meer de waargenomen geschiktheid voor studenten en de intentie om gebruik te blijven maken. Objectieve app-gebruiksgegevens worden rechtstreeks van PRAY.COM verkregen om zelfgerapporteerde betrokkenheid aan te vullen.
Voorlopige effectiviteitsresultaten worden beoordeeld met gevalideerde metingen bij de nulmeting, na 4 weken en na 8 weken. Geestelijke gezondheidsresultaten omvatten depressieve symptomen, angst en stress (DASS-9; 3 items elk, 0-3 schaal), en eenzaamheid (UCLA-3; 3 items, 1-3 schaal). Welzijnsresultaten omvatten gevoel van doel en betekenis (2 items aangepast van de Claremont Purpose Scale, 1-5 schaal). Academische resultaten omvatten vertrouwen in tijdmanagement, tevredenheid met school-leven balans, vertrouwen in het omgaan met academische uitdagingen, overweldigd voelen door academische verantwoordelijkheden, gemiste lessen vanwege geestelijke gezondheid, concentratiemoeilijkheden, frequentie van geestelijke gezondheid die academische prestaties negatief beïnvloedt, en moeite met het voltooien van cursussen (8 door onderzoekers ontwikkelde items).
Statistische aanpak: Veranderingen voor en na worden geanalyseerd met behulp van Wilcoxon signed-rank tests waarbij de normaliteit van veranderingsscores wordt beoordeeld via Shapiro-Wilk tests. Effectgroottes worden berekend als Cohen's d (gemiddelde verandering / SD van veranderingsscores). Drie analyserichtingen worden onderzocht: 1) de primaire per-protocol steekproef van 8-weken afronders met bevestigde objectieve app-betrokkenheid (d.w.z. ten minste één geregistreerde appsessie van meer dan één seconde); 2) een secundaire analyse van alle 8-weken afronders ongeacht objectieve betrokkenheidsstatus; en 3) een tertiaire volledige-inschrijvingsanalyse met behulp van last observation carried forward (LOCF) imputatie als een conservatieve ondergrens schatting, met meervoudige imputatie als een gevoeligheidscontrole. Aanvullende analyses onderzoeken dosis-respons relaties, subgroepverschillen (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, studenttype), en effecten van baseline ernst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
- PRAY.COM (Online Only)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel ingeschreven universiteitsstudent met een corresponderend institutioneel e-mailadres (@edu)
- 18 jaar of ouder
- Inwoner van de VS
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen
- Bereid om korte enquêtes in te vullen met vragen over geloof en geloofsgebaseerde praktijken
- Bereid om een geloofs- en gebedsmobiele applicatie te downloaden op een smartphone of tablet
Exclusiecriteria:
- Niet momenteel ingeschreven als universiteitsstudent of heeft geen corresponderend institutioneel e-mailadres
- Jonger dan 18 jaar
- Geen inwoner van de VS
- Niet in staat om Engels te lezen of te begrijpen
- Niet bereid om enquêtes over geloof en geloofsgebaseerde praktijken in te vullen
- Niet bereid om een geloofs- en gebedsmobiele applicatie te downloaden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRAY.COM App
Deelnemers werd gevraagd om de PRAY.COM mobiele app minimaal 10 minuten per dag gedurende 8 weken te gebruiken, met evaluaties bij aanvang, na 4 weken en na 8 weken.
|
PRAY.COM is een niet-kerkgebonden, op de Bijbel gebaseerde geloofs- en gebedsmobiele applicatie die dagelijkse gebeden, begeleide meditaties, schriftlezingen, slaapverhaaltjes, podcasts en aanbiddingsmuziek aanbiedt.
Deelnemers kregen de instructie om de app minimaal 10 minuten per dag te gebruiken gedurende 8 weken, maar kregen geen specifieke instructies over welke functies ze moesten gebruiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid (tevredenheid)
Tijdsspanne: Gemeten na 4 weken en 8 weken
|
Percentage deelnemers die tevreden of zeer tevreden rapporteren; benchmark ≥75%
|
Gemeten na 4 weken en 8 weken
|
|
Vraag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 en 8 weken
|
Percentage deelnemers die ten minste wekelijks app-gebruik rapporteren; streefwaarde ≥70%
|
Van inschrijving tot 4 en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen geschiktheid
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
|
Percentage dat PRAY.COM als zeer of extreem geschikt voor studenten beoordeelt
|
4 weken en 8 weken
|
|
Intentie tot voortgezet gebruik
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
|
Percentage die waarschijnlijk of zeer waarschijnlijk PRAY.COM na het onderzoek blijft gebruiken
|
4 weken en 8 weken
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Gemeten met de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-9).
Scores variëren van 0-9 waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
Angst
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Gemeten met de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-9).
Scores variëren van 0-9 waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
Stress
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Gemeten met de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-9).
Scores variëren van 0-9, waarbij hogere scores wijzen op grotere symptoomernst.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Gemeten met de UCLA Eenzaamheidsschaal (UCLA-3).
De totale scores variëren van 3-9, waarbij hogere scores wijzen op meer eenzaamheid.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
Zin van Doel en Betekenis
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Gemeten door twee aangepaste items van de Claremont Purpose Scale.
Scores variëren van 2-10 waarbij hogere scores een grotere betekenis en doel aangeven.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
Vertrouwen in Tijdmanagement
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Door onderzoeker ontwikkeld item met een 5-puntsschaal (0=helemaal niet zelfverzekerd tot 4=extreem zelfverzekerd)
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
School-leven balans tevredenheid
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Door de onderzoeker ontwikkeld item met een 5-puntsschaal (1=zeer ontevreden tot 5=zeer tevreden)
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
Vertrouwen in het omgaan met academische uitdagingen
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Door de onderzoeker ontwikkeld item met een 5-puntsschaal (0=helemaal niet zelfverzekerd tot 4=extreem zelfverzekerd)
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
Je overweldigd voelen
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Door onderzoeker ontwikkeld item; 6-puntsschaal (0=nooit tot 5=dagelijks)
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
Moeite met concentreren
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Door de onderzoeker ontwikkeld item; 5-puntsschaal (0=helemaal niet moeilijk tot 4=extreem moeilijk)
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
Klassen gemist vanwege geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Door de onderzoeker ontwikkeld item; 5-puntsschaal (0=0 tot 4=4 of meer)
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
De geestelijke gezondheid heeft een negatieve invloed gehad op de academische prestaties
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Door de onderzoeker ontwikkeld item; 5-puntsschaal (0=nooit tot 4=altijd)
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
Moeite met het voltooien van cursuswerk
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Door de onderzoeker ontwikkeld item; 6-punts schaal (0=nooit tot 4=dagelijks)
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Huberty, PhD, Fit Minded
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Laird B, Hook JN, Van Tongeren DR, Zuniga S, Hall T, Huberty J. The impact of using a faith and prayer mobile application, Pray. com, on mental health and well-being. Spirituality in Clinical Practice. 2025 Dec;12(4):502.
- Laird B, Zuniga S, Hook JN, Van Tongeren DR, Joeman L, Huberty J. Mental Health and Well-Being in Racial or Ethnic Minority Individuals After Using a Faith and Prayer Mobile App (Pray.com): Feasibility and Preliminary Efficacy Trial. JMIR Form Res. 2024 Feb 2;8:e52560. doi: 10.2196/52560.
- Laird B, Van Tongeren DR, Hook JN, Do B, Hall T, Huberty J. Exploring User Perceptions of a Mobile App for Religious Practices. J Relig Health. 2024 Jun;63(3):2068-2090. doi: 10.1007/s10943-024-02004-9. Epub 2024 Feb 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-206-1708-01
- 25-206-1708 (Andere identificatie: BRANY IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .