- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07489222
PRAY.COM für psychische Gesundheit und Wohlbefinden unter Universitätsstudenten
Eine glaubensbasierte mobile Anwendung für psychische Gesundheit und Wohlbefinden bei Universitätsstudierenden: Eine Einzelarm-Machbarkeits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine einarmige Machbarkeits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie, die mit derzeit eingeschriebenen Studenten an der Regent University durchgeführt wird. Teilnehmer werden über eine universitätsweite E-Mail-Listenverteiler rekrutiert und gebeten, die PRAY.COM-App, eine glaubensbasierte mobile Anwendung, die tägliche Gebete, meditative Gebete, Schriftlesungen, Gute-Nacht-Bibelgeschichten, Podcasts, Predigten, ein Bibel-in-einem-Jahr-Programm und Pray AI (ein KI-gestützter Glaubensbegleiter) bietet, mindestens 10 Minuten pro Tag über 8 Wochen zu nutzen. Es werden keine Anweisungen gegeben, welche spezifischen Funktionen oder Inhalte genutzt werden sollen. Nach Abschluss der Basiserhebung erhalten die Teilnehmer für die Dauer der Studie ein kostenloses Premium-Abonnement für PRAY.COM.
Die Machbarkeit wird in den Bereichen Nachfrage und Akzeptanz bewertet. Die Nachfrage wird als Prozentsatz der Teilnehmer operationalisiert, die mindestens wöchentliche App-Nutzung melden, mit einem Benchmark von ≥70 %. Die Akzeptanz wird als Prozentsatz der Teilnehmer operationalisiert, die Zufriedenheit (zufrieden oder sehr zufrieden) melden, mit einem Benchmark von ≥75 %. Weitere Machbarkeitsindikatoren umfassen die wahrgenommene Angemessenheit für Studenten und die Absicht zur weiteren Nutzung. Objektive App-Nutzungsdaten werden direkt von PRAY.COM bezogen, um die selbstberichtete Nutzung zu ergänzen.
Vorläufige Wirksamkeitsergebnisse werden mit validierten Maßnahmen zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen bewertet. Ergebnisse zur psychischen Gesundheit umfassen depressive Symptome, Angst und Stress (DASS-9; je 3 Items, Skala 0-3) sowie Einsamkeit (UCLA-3; 3 Items, Skala 1-3). Wohlbefindensergebnisse umfassen Sinn- und Bedeutungsgefühl (2 Items, adaptiert von der Claremont Purpose Scale, Skala 1-5). Akademische Ergebnisse umfassen Vertrauen in das Zeitmanagement, Zufriedenheit mit der Studien-Leben-Balance, Vertrauen in die Bewältigung akademischer Herausforderungen, Überwältigtsein durch akademische Verantwortlichkeiten, aufgrund psychischer Gesundheit versäumte Kurse, Konzentrationsschwierigkeiten, Häufigkeit, mit der die psychische Gesundheit die akademische Leistung negativ beeinflusst, und Schwierigkeiten bei der Erledigung von Kursarbeiten (8 vom Untersuchungsleiter entwickelte Items).
Statistischer Ansatz: Veränderungen vorher-nachher werden mit Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests analysiert, wobei die Normalität der Veränderungswerte mittels Shapiro-Wilk-Tests bewertet wird. Effektstärken werden als Cohen's d (mittlere Veränderung / SD der Veränderungswerte) berechnet. Drei Analysegruppen werden untersucht: 1) die primäre Per-Protocol-Stichprobe von 8-Wochen-Teilnehmern mit bestätigter objektiver App-Nutzung (d.h. mindestens einer aufgezeichneten App-Sitzung von mehr als einer Sekunde); 2) eine sekundäre Analyse aller 8-Wochen-Teilnehmer unabhängig vom objektiven Nutzungsstatus; und 3) eine tertiäre Vollteilnahmeanalyse mit Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-Imputation als konservative untere Schätzung, mit multipler Imputation als Sensitivitätsprüfung. Zusätzliche Analysen untersuchen Dosis-Wirkungs-Beziehungen, Subgruppenunterschiede (Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnizität, Studententyp) und Effekte der Ausgangsschwere.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
- PRAY.COM (Online Only)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit eingeschriebener Universitätsstudent mit einer entsprechenden institutionellen E-Mail-Adresse (@edu)
- 18 Jahre oder älter
- US-amerikanischer Staatsbürger oder Einwohner
- In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Bereit, kurze Umfragen auszufüllen, einschließlich Fragen zu Glauben und glaubensbasierten Praktiken
- Bereit, eine Glaubens- und Gebets-Mobile-App auf ein Smartphone oder Tablet herunterzuladen
Ausschlusskriterien:
- Kein derzeit eingeschriebener Universitätsstudent oder besitzt keine entsprechende institutionelle E-Mail-Adresse
- Jünger als 18 Jahre
- Kein US-amerikanischer Staatsbürger oder Einwohner
- Nicht in der Lage, Englisch zu lesen oder zu verstehen
- Nicht bereit, Umfragen zu Glauben und glaubensbasierten Praktiken auszufüllen
- Nicht bereit, eine Glaubens- und Gebets-Mobile-App herunterzuladen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PRAY.COM App
Die Teilnehmer wurden gebeten, die PRAY.COM-Mobil-App mindestens 10 Minuten pro Tag über 8 Wochen zu nutzen, mit Bewertungen zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen.
|
PRAY.COM ist eine nicht konfessionelle, bibelbasierte Glaubens- und Gebets-Mobile-App, die tägliche Gebete, geführte Meditationen, Schriftlesungen, Gutenachtgeschichten, Podcasts und Lobpreismusik bereitstellt.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die App mindestens 10 Minuten pro Tag über 8 Wochen zu nutzen, erhielten jedoch keine spezifischen Anweisungen bezüglich der zu verwendenden Funktionen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz (Zufriedenheit)
Zeitfenster: Gemessen nach 4 Wochen und 8 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die zufrieden oder sehr zufrieden berichten; Benchmark ≥75%
|
Gemessen nach 4 Wochen und 8 Wochen
|
|
Nachfrage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 und 8 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens wöchentliche App-Nutzung melden; Benchmark ≥70%
|
Von der Einschreibung bis zu 4 und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommene Angemessenheit
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
|
Prozentualer Anteil, der PRAY.COM als sehr oder äußerst geeignet für Schüler einstuft
|
4 Wochen und 8 Wochen
|
|
Absicht zur weiteren Nutzung
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
|
Prozentanteil, der angibt, wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich PRAY.COM nach der Studie weiter zu nutzen
|
4 Wochen und 8 Wochen
|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Gemessen mit der Depression-Angst-Stress-Skala (DASS-9).
Die Werte reichen von 0-9, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomausprägung hinweisen.
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Angst
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Gemessen mit der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-9).
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 9, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomausprägung hindeuten.
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Stress
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Gemessen mit der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-9).
Die Werte liegen zwischen 0 und 9, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomausprägung hindeuten.
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Einsamkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Gemessen mit der UCLA-Einsamkeitsskala (UCLA-3).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 9, wobei höhere Werte auf eine stärkere Einsamkeit hinweisen. |
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Sinn und Zweck
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Gemessen mit zwei adaptierten Items der Claremont Purpose Scale.
Die Werte reichen von 2-10, wobei höhere Werte eine größere Bedeutung und Sinnhaftigkeit anzeigen.
|
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Zeitmanagement-Selbstvertrauen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Vom Prüfarzt entwickelte Bewertungsskala mit 5 Punkten (0=überhaupt nicht selbstbewusst bis 4=äußerst selbstbewusst)
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Zufriedenheit mit der Work-Life-Balance in der Schule
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Vom Prüfer entwickelte Erhebung mit einer 5-Punkte-Skala (1=sehr unzufrieden bis 5=sehr zufrieden)
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Sicherheit im Umgang mit akademischen Herausforderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Vom Prüfarzt entwickelte Bewertung mit einer 5-Punkte-Skala (0=überhaupt nicht selbstsicher bis 4=äußerst selbstsicher)
|
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Sich überfordert fühlen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Vom Prüfarzt entwickelte Skala; 6-Punkte-Skala (0=nie bis 5=täglich)
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Konzentrationsschwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Vom Prüfarzt entwickelte Frage; 5-Punkte-Skala (0=überhaupt nicht schwierig bis 4=äußerst schwierig)
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Aufgrund von psychischen Gesundheitsproblemen verpasste Unterrichtsstunden
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Vom Prüfarzt entwickelte Bewertung; 5-Punkte-Skala (0=0 bis 4=4 oder mehr)
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Die psychische Gesundheit hat sich negativ auf die akademischen Leistungen ausgewirkt
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Vom Prüfarzt entwickelter Punkt; 5-Punkte-Skala (0=nie bis 4=immer)
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Schwierigkeiten bei der Erledigung von Kursarbeiten
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Vom Prüfarzt entwickelter Punkt; 6-Punkte-Skala (0=nie bis 4=täglich)
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Huberty, PhD, Fit Minded
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laird B, Hook JN, Van Tongeren DR, Zuniga S, Hall T, Huberty J. The impact of using a faith and prayer mobile application, Pray. com, on mental health and well-being. Spirituality in Clinical Practice. 2025 Dec;12(4):502.
- Laird B, Zuniga S, Hook JN, Van Tongeren DR, Joeman L, Huberty J. Mental Health and Well-Being in Racial or Ethnic Minority Individuals After Using a Faith and Prayer Mobile App (Pray.com): Feasibility and Preliminary Efficacy Trial. JMIR Form Res. 2024 Feb 2;8:e52560. doi: 10.2196/52560.
- Laird B, Van Tongeren DR, Hook JN, Do B, Hall T, Huberty J. Exploring User Perceptions of a Mobile App for Religious Practices. J Relig Health. 2024 Jun;63(3):2068-2090. doi: 10.1007/s10943-024-02004-9. Epub 2024 Feb 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-206-1708-01
- 25-206-1708 (Andere Kennung: BRANY IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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