- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07489222
PRAY.COM per la Salute Mentale e il Benessere tra gli Studenti Universitari
Un'Applicazione Mobile a Base Religiosa per la Salute Mentale e il Benessere tra gli Studenti Universitari: Uno Studio di Fattibilità a Braccio Singolo e di Efficacia Preliminare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fattibilità e di efficacia preliminare a braccio singolo condotto con studenti attualmente iscritti alla Regent University. I partecipanti vengono reclutati tramite una lista di distribuzione email a livello universitario e viene loro chiesto di utilizzare l'app PRAY.COM, un'applicazione mobile basata sulla fede che offre Preghiera Quotidiana, Preghiere Meditative, Letture delle Scritture, Storie della Bibbia della Buonanotte, Podcast, Sermoni, un programma Bibbia in un Anno e Pray AI (un compagno di fede alimentato dall'intelligenza artificiale), per almeno 10 minuti al giorno per 8 settimane. Non vengono fornite istruzioni riguardo a quali funzionalità o contenuti specifici utilizzare. Dopo aver completato il sondaggio iniziale, i partecipanti ricevono un abbonamento premium gratuito a PRAY.COM per la durata dello studio.
La fattibilità viene valutata attraverso i domini della domanda e dell'accettabilità. La domanda è operazionalizzata come la percentuale di partecipanti che riporta un utilizzo dell'app almeno settimanale, con un benchmark di ≥70%. L'accettabilità è operazionalizzata come la percentuale di partecipanti che riporta soddisfazione (soddisfatto o molto soddisfatto), con un benchmark di ≥75%. Ulteriori indicatori di fattibilità includono la percezione di appropriatezza per gli studenti e l'intenzione di continuare l'utilizzo. I dati oggettivi sull'utilizzo dell'app sono ottenuti direttamente da PRAY.COM per integrare l'impegno auto-riportato.
I risultati preliminari di efficacia sono valutati utilizzando misure validate al basale, a 4 settimane e a 8 settimane. Gli esiti di salute mentale includono sintomi depressivi, ansia e stress (DASS-9; 3 item ciascuno, scala 0-3) e solitudine (UCLA-3; 3 item, scala 1-3). Gli esiti di benessere includono senso di scopo e significato (2 item adattati dalla Claremont Purpose Scale, scala 1-5). Gli esiti accademici includono fiducia nella gestione del tempo, soddisfazione per l'equilibrio scuola-vita, fiducia nella gestione delle sfide accademiche, sensazione di sopraffazione per le responsabilità accademiche, lezioni perse a causa della salute mentale, difficoltà di concentrazione, frequenza con cui la salute mentale impatta negativamente sul rendimento accademico e difficoltà nel completare i compiti (8 item sviluppati dagli investigatori).
Approccio statistico: I cambiamenti pre-post sono analizzati utilizzando i test dei ranghi con segno di Wilcoxon, con la normalità dei punteggi di cambiamento valutata tramite i test di Shapiro-Wilk. Le dimensioni dell'effetto sono calcolate come d di Cohen (cambiamento medio / SD dei punteggi di cambiamento). Vengono esaminati tre gruppi di analisi: 1) il campione primario per protocollo dei completanti a 8 settimane con impegno oggettivo confermato nell'app (cioè avente almeno una sessione registrata nell'app superiore a un secondo); 2) un'analisi secondaria di tutti i completanti a 8 settimane indipendentemente dallo stato di impegno oggettivo; e 3) un'analisi terziaria di piena iscrizione utilizzando l'imputazione dell'ultima osservazione riportata (LOCF) come stima conservativa del limite inferiore, con l'imputazione multipla come controllo di sensibilità. Ulteriori analisi esaminano le relazioni dose-risposta, le differenze tra sottogruppi (età, sesso, razza/etnia, tipo di studente) e gli effetti della gravità al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
- PRAY.COM (Online Only)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studente universitario attualmente iscritto con indirizzo email istituzionale corrispondente (@edu)
- Età pari o superiore a 18 anni
- Residente negli Stati Uniti
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Disponibile a compilare brevi sondaggi che includono domande relative alla fede e alle pratiche basate sulla fede
- Disponibile a scaricare un'applicazione mobile di fede e preghiera su smartphone o tablet
Criteri di esclusione:
- Non è uno studente universitario attualmente iscritto o non possiede un indirizzo email istituzionale corrispondente
- Età inferiore a 18 anni
- Non residente negli Stati Uniti
- Non in grado di leggere o comprendere l'inglese
- Non disponibile a compilare sondaggi relativi alla fede e alle pratiche basate sulla fede
- Non disponibile a scaricare un'applicazione mobile di fede e preghiera
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: App PRAY.COM
Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare l'app mobile PRAY.COM per almeno 10 minuti al giorno per 8 settimane, con valutazioni al basale, a 4 settimane e a 8 settimane.
|
PRAY.COM è un'applicazione mobile di fede e preghiera non confessionale e basata sulla Bibbia che offre preghiere quotidiane, meditazioni guidate, letture delle Scritture, storie della buonanotte, podcast e musica di adorazione.
Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare l'app per almeno 10 minuti al giorno per 8 settimane, ma non sono state fornite istruzioni specifiche riguardo alle funzionalità da utilizzare.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità (soddisfazione)
Lasso di tempo: Misurato a 4 settimane e 8 settimane
|
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di essere soddisfatti o molto soddisfatti; benchmark ≥75%
|
Misurato a 4 settimane e 8 settimane
|
|
Domanda
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4 e 8 settimane
|
Percentuale di partecipanti che segnalano almeno un uso settimanale dell'app; benchmark ≥70%
|
Dall'arruolamento a 4 e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione di appropriatezza
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
|
Percentuale di valutazione che considera PRAY.COM molto o estremamente appropriato per gli studenti
|
4 settimane e 8 settimane
|
|
Intenzione di continuare l'uso
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
|
Percentuale che riferisce di essere probabile o molto probabile di continuare a utilizzare PRAY.COM dopo lo studio
|
4 settimane e 8 settimane
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
Misurato tramite la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-9).
I punteggi variano da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
|
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
Misurato tramite la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-9).
I punteggi vanno da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
|
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Stress
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
Misurato dalla Depression Anxiety Stress Scale (DASS-9).
I punteggi vanno da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
|
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Solitudine
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
Misurato mediante la Scala di Solitudine UCLA (UCLA-3).
I punteggi totali vanno da 3 a 9, con punteggi più alti che indicano maggiore solitudine. |
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Senso di Scopo e Significato
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
Misurato da due elementi adattati dalla Claremont Purpose Scale.
I punteggi variano da 2 a 10, con punteggi più alti che indicano un maggiore significato e scopo.
|
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Fiducia nella Gestione del Tempo
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
Item sviluppato dal ricercatore con scala a 5 punti (0=per niente sicuro a 4=estremamente sicuro)
|
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Soddisfazione dell'equilibrio tra scuola e vita
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
Item sviluppato dallo sperimentatore con una scala a 5 punti (1=moltissimo insoddisfatto a 5=moltissimo soddisfatto)
|
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Fiducia nella gestione delle sfide accademiche
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
Item sviluppato dallo sperimentatore con scala a 5 punti (0=per niente sicuro a 4=estremamente sicuro)
|
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Sensazione di sopraffazione
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
Item sviluppato dallo sperimentatore; scala a 6 punti (0=mai a 5=quotidianamente)
|
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Difficoltà di concentrazione
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
Elemento sviluppato dallo sperimentatore; scala a 5 punti (0=per niente difficile a 4=estremamente difficile)
|
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Classi perse a causa della salute mentale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
Item sviluppato dallo sperimentatore; scala a 5 punti (0=0 a 4=4 o più)
|
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
|
La salute mentale ha influenzato negativamente l'accademia
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
Item sviluppato dallo sperimentatore; scala a 5 punti (0=mai a 4=sempre)
|
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Difficoltà nel completare il lavoro del corso
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
Item sviluppato dal ricercatore; scala a 6 punti (0=mai a 4=quotidianamente)
|
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Huberty, PhD, Fit Minded
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laird B, Hook JN, Van Tongeren DR, Zuniga S, Hall T, Huberty J. The impact of using a faith and prayer mobile application, Pray. com, on mental health and well-being. Spirituality in Clinical Practice. 2025 Dec;12(4):502.
- Laird B, Zuniga S, Hook JN, Van Tongeren DR, Joeman L, Huberty J. Mental Health and Well-Being in Racial or Ethnic Minority Individuals After Using a Faith and Prayer Mobile App (Pray.com): Feasibility and Preliminary Efficacy Trial. JMIR Form Res. 2024 Feb 2;8:e52560. doi: 10.2196/52560.
- Laird B, Van Tongeren DR, Hook JN, Do B, Hall T, Huberty J. Exploring User Perceptions of a Mobile App for Religious Practices. J Relig Health. 2024 Jun;63(3):2068-2090. doi: 10.1007/s10943-024-02004-9. Epub 2024 Feb 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-206-1708-01
- 25-206-1708 (Altro identificatore: BRANY IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Salute mentale
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invitoDetenzione in base al Mental Health ActRegno Unito
-
Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoUn intervento formativo sulla comunicazione vaccinale per i medici del reparto pediatrico (PIVOT-IN)Servizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
University of MacauReclutamentoAlfabetizzazione sanitaria | Alfabetizzazione Alimentare | Alfabetizzazione mediatica | E-Health AlfabetizzazioneMacao
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
Prove cliniche su Applicazione Mobile PRAY.COM
-
Biola UniversityCompletato
-
Sense A/SRitiratoIpertensione | Sano | Ipotensione
-
Ankara City Hospital BilkentCompletatoDiabete di tipo 1Tacchino
-
Dokuz Eylul UniversityNon ancora reclutamentoInfertilità | Fatica
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAttivo, non reclutanteCondizioni neurologiche | Condizioni di salute mentale | Dolori addominali/problemi gastrointestinali | Condizioni del sistema respiratorio inferiore | Condizioni del sistema respiratorio superiore | Condizioni di oftalmologia | Condizioni ortopediche | Condizioni del sistema cardiovascolare | Condizioni... e altre condizioniTanzania
-
St. George's Hospital, LondonNon ancora reclutamentoMalattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolicaRegno Unito
-
Universitat de les Illes BalearsReclutamento
-
Dokuz Eylul UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)Tacchino
-
Aydin Adnan Menderes UniversityCompletato
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... e altri collaboratoriCompletatoChirurgia | Pazienti di classe ASA III/IV | Sistemi di supporto alle decisioni clinicheGermania