- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07489222
PRAY.COM para Saúde Mental e Bem-Estar entre Estudantes Universitários
Uma Aplicação Móvel Baseada na Fé para a Saúde Mental e o Bem-Estar Entre Estudantes Universitários: Um Ensaio de Viabilidade e Eficácia Preliminar de Braço Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio de viabilidade e eficácia preliminar de braço único, realizado com estudantes atualmente matriculados na Regent University. Os participantes são recrutados através de uma lista de e-mail de âmbito universitário e são solicitados a utilizar a aplicação PRAY.COM, uma aplicação móvel baseada na fé que oferece Oração Diária, Orações Meditativas, Leituras das Escrituras, Histórias Bíblicas para Dormir, Podcasts, Sermões, um programa Bíblia em um Ano e Pray AI (um companheiro de fé alimentado por IA), durante pelo menos 10 minutos por dia ao longo de 8 semanas. Não são dadas instruções sobre quais funcionalidades ou conteúdos específicos devem utilizar. Após completarem o inquérito inicial, os participantes recebem uma subscrição premium gratuita do PRAY.COM durante a duração do estudo.
A viabilidade é avaliada nos domínios da procura e da aceitabilidade. A procura é operacionalizada como a percentagem de participantes que reportam a utilização da aplicação pelo menos semanalmente, com um ponto de referência de ≥70%. A aceitabilidade é operacionalizada como a percentagem de participantes que reportam satisfação (satisfeito ou muito satisfeito), com um ponto de referência de ≥75%. Indicadores adicionais de viabilidade incluem a perceção de adequação para estudantes e a intenção de continuar a utilizar. Os dados objetivos de utilização da aplicação são obtidos diretamente da PRAY.COM para complementar o envolvimento autorreportado.
Os resultados preliminares de eficácia são avaliados utilizando medidas validadas no início, às 4 semanas e às 8 semanas. Os resultados de saúde mental incluem sintomas depressivos, ansiedade e stresse (DASS-9; 3 itens cada, escala 0-3), e solidão (UCLA-3; 3 itens, escala 1-3). Os resultados de bem-estar incluem o sentido de propósito e significado (2 itens adaptados da Claremont Purpose Scale, escala 1-5). Os resultados académicos incluem confiança na gestão do tempo, satisfação com o equilíbrio entre a escola e a vida pessoal, confiança na gestão de desafios académicos, sentir-se sobrecarregado pelas responsabilidades académicas, aulas perdidas por motivos de saúde mental, dificuldade de concentração, frequência com que a saúde mental afeta negativamente o desempenho académico e dificuldade em completar trabalhos académicos (8 itens desenvolvidos pelos investigadores).
Abordagem estatística: As alterações pré-pós são analisadas utilizando testes de Wilcoxon signed-rank, com a normalidade das diferenças das pontuações avaliada através de testes de Shapiro-Wilk. Os tamanhos do efeito são calculados como d de Cohen (média da alteração / DP das diferenças das pontuações). São examinados três grupos de análise: 1) a amostra primária por protocolo dos que completaram as 8 semanas com envolvimento objetivo confirmado na aplicação (ou seja, com pelo menos uma sessão registada na aplicação com duração superior a um segundo); 2) uma análise secundária de todos os que completaram as 8 semanas, independentemente do estado de envolvimento objetivo; e 3) uma análise terciária de todos os inscritos utilizando a imputação de última observação transportada (LOCF) como uma estimativa conservadora do limite inferior, com imputação múltipla como verificação de sensibilidade. Análises adicionais examinam relações dose-resposta, diferenças entre subgrupos (idade, sexo, raça/etnia, tipo de estudante) e efeitos da gravidade na linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- PRAY.COM (Online Only)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estudante universitário atualmente inscrito com um endereço de e-mail institucional correspondente (@edu)
- 18 anos ou mais
- Residente nos EUA
- Capaz de ler e compreender inglês
- Disposto a completar breves inquéritos incluindo questões relacionadas com fé e práticas baseadas na fé
- Disposto a descarregar uma aplicação móvel de fé e oração para smartphone ou tablet
Critérios de Exclusão:
- Não é um estudante universitário atualmente inscrito ou não tem um endereço de e-mail institucional correspondente
- Menos de 18 anos de idade
- Não é residente nos EUA
- Incapaz de ler ou compreender inglês
- Não está disposto a completar inquéritos relacionados com fé e práticas baseadas na fé
- Não está disposto a descarregar uma aplicação móvel de fé e oração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação PRAY.COM
Os participantes foram convidados a utilizar a aplicação móvel PRAY.COM durante pelo menos 10 minutos por dia durante 8 semanas, com avaliações na linha de base, às 4 semanas e às 8 semanas.
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PRAY.COM é uma aplicação móvel de fé e oração não-denominacional, baseada na Bíblia, que fornece orações diárias, meditações guiadas, leituras das escrituras, histórias para dormir, podcasts e música de adoração.
Os participantes foram instruídos a usar a aplicação durante pelo menos 10 minutos por dia durante 8 semanas, mas não receberam instruções específicas sobre quais funcionalidades utilizar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade (satisfação)
Prazo: Medido às 4 semanas e às 8 semanas
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Percentagem de participantes que relatam estar satisfeitos ou muito satisfeitos; referência ≥75%
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Medido às 4 semanas e às 8 semanas
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Procura
Prazo: Da inscrição até às 4 e 8 semanas
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Percentagem de participantes a relatar a utilização da aplicação pelo menos semanalmente; referência ≥70%
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Da inscrição até às 4 e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação percebida
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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Percentagem que avalia o PRAY.COM como muito ou extremamente apropriado para estudantes
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4 semanas e 8 semanas
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Intenção de continuar a utilizar
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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Percentagem a reportar provável ou muito provável continuar a utilizar o PRAY.COM após o estudo
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4 semanas e 8 semanas
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medido pela Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-9).
As pontuações variam de 0 a 9, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Ansiedade
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Medido pela Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-9).
As pontuações variam de 0 a 9, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Stress
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Medido pela Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-9).
As pontuações variam de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Solidão
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Medido pela Escala de Solidão da UCLA (UCLA-3).
As pontuações totais variam de 3 a 9, com pontuações mais altas indicando maior solidão.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Sentido de Propósito e Significado
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Medido por dois itens adaptados da Escala de Propósito de Claremont.
As pontuações variam de 2 a 10, com pontuações mais altas indicando maior significado e propósito. |
Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Confiança na Gestão do Tempo
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Item desenvolvido pelo investigador com uma escala de 5 pontos (0=nada confiante a 4=extremamente confiante)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Satisfação com o equilíbrio entre a escola e a vida pessoal
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Item desenvolvido pelo investigador com uma escala de 5 pontos (1=muito insatisfeito a 5=muito satisfeito)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Confiança na gestão de desafios académicos
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Item desenvolvido pelo investigador com uma escala de 5 pontos (0=nada confiante a 4=extremamente confiante)
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Sentir-se sobrecarregado
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Item desenvolvido pelo investigador; escala de 6 pontos (0=nunca a 5=diariamente)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Dificuldade de concentração
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Item desenvolvido pelo investigador; escala de 5 pontos (0=nada difícil a 4=extremamente difícil)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Aulas perdidas devido à saúde mental
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Item desenvolvido pelo investigador; escala de 5 pontos (0=0 a 4=4 ou mais)
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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A saúde mental afetou negativamente o desempenho académico
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Item desenvolvido pelo investigador; escala de 5 pontos (0=nunca a 4=sempre)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Dificuldade em completar o trabalho do curso
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Item desenvolvido pelo investigador; escala de 6 pontos (0=nunca a 4=diariamente)
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Huberty, PhD, Fit Minded
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laird B, Hook JN, Van Tongeren DR, Zuniga S, Hall T, Huberty J. The impact of using a faith and prayer mobile application, Pray. com, on mental health and well-being. Spirituality in Clinical Practice. 2025 Dec;12(4):502.
- Laird B, Zuniga S, Hook JN, Van Tongeren DR, Joeman L, Huberty J. Mental Health and Well-Being in Racial or Ethnic Minority Individuals After Using a Faith and Prayer Mobile App (Pray.com): Feasibility and Preliminary Efficacy Trial. JMIR Form Res. 2024 Feb 2;8:e52560. doi: 10.2196/52560.
- Laird B, Van Tongeren DR, Hook JN, Do B, Hall T, Huberty J. Exploring User Perceptions of a Mobile App for Religious Practices. J Relig Health. 2024 Jun;63(3):2068-2090. doi: 10.1007/s10943-024-02004-9. Epub 2024 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-206-1708-01
- 25-206-1708 (Outro identificador: BRANY IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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