- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07492810
Effekten av videomodellering av jevnaldrende og 3D kjevevideomodelleringstrening på munnhelse og tannpussingsferdigheter hos barn med autisme (RCT)
Effekten av jevnaldervideomodellering og 3D-kjevevideomodelleringstrening på munnhelse og tannpussferdigheter hos barn med autisme
Denne studien ble gjennomført for å forbedre munnhygienevanene til barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) og for å sammenligne effektene av jevnaldrende videomodellering og tredimensjonal (3D) kjefte-modellsimuleringsmetoder.
Forskningen ble utført ved Istanbul Hamit Ibrahimiye Spesialpedagogisk Praksisskole med en randomisert kontrollert eksperimentell design, med deltakelse av 120 barn i alderen 6-12 år.
Deltakerne ble delt inn i tre grupper: jevnaldrende videomodellering, 3D kjefte-modellsimulering og kontrollgruppe.
Datainnsamlingsverktøy inkluderte et skjema for sosiodemografisk informasjon, skjema for kunnskap om munn- og tannhelse, plakkindeks, gingivalindeks og evalueringsskjemaer for tannpussing.
Studien ble evaluert basert på vurderinger gjennomført ved utgangspunktet, 1. måned, 3. måned og 6. måned.
Funnene fra studien viste at jevnaldrende videomodelleringsmetoden reduserte plakkindeksen betydelig (p < 0,05) og førte til en merkbar forbedring i tannpussingsferdigheter.
Forbedringen observert i 3D kjefte-modellsimuleringsgruppen var mer begrenset.
Når det gjelder langsiktige effekter, ble jevnaldrende videomodellering funnet å ha en varig innvirkning på barns munnhygienevaner (p < 0,01).
Disse resultatene indikerer at jevnaldrende videomodellering er spesielt mer effektiv for å fremme tannpussingsvaner blant barn med ASD.
Avslutningsvis ser jevnaldrende videomodellering ut til å være en mer effektiv metode for munn- og tannhelseundervisning hos barn med ASD.
Fremtidige studier bør undersøke dens langsiktige effekter mer detaljert på tvers av forskjellige aldersgrupper.
I tillegg kan utvikling av retningslinjemateriell for foreldre og pedagoger være fordelaktig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ümraniye
-
Istanbul, Ümraniye, Tyrkia (Türkiye), 34760
- Umraniye Community Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet reagerer på navnet sitt når det blir kalt.
- Barnet opprettholder øyekontakt i minst 2-5 minutter.
- Barnet følger enkle instruksjoner (f.eks., kom, sitt, åpne-lukk munnen).
- Barnet kan bruke minst én belønning (mat, leke eller verbal).
- Ingen sensorisk hypersensitivitet.
- Ingen antibiotikabruk i løpet av den siste måneden.
- Ingen ekstra plakkontrollbehandling i løpet av de siste 5 månedene.
- Minst 20 tenner til stede.
- Ikke under ortodontisk behandling.
- Ingen systemiske sykdommer som påvirker munnhelsen (f.eks., Downs syndrom, diabetes).
- Gjennomsnittlig intelligensnivå sammenlignbart med jevnaldrende.
- Kan pusse tennene selvstendig.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å sitte på et bestemt sted i 10 minutter.
- Avvisning av fysisk kontakt (munn, ansikt, kropp).
- Alvorlig autisme (grad 3).
- Psykisk utviklingshemming.
- Manglende foreldresamtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer video modeling
Etter å ha innhentet skriftlig foreldresamtykke og demografiske data, implementeres studieprotokollen.
Munnundersøkelser utføres på skolens sykestue av en pedodontist under forskerens tilsyn, med bruk av engangsmateriell.
Antall tenner, karies og fyllinger, plakkindekspoeng og gingival helse registreres.
Barn og deres foreldre ser deretter en 14-trinns instruksjonsvideo om tannpussing i et eget klasserom, der en frisk 12 år gammel gutt demonstrerer riktig pussingsoppførsel med muntlige instruksjoner.
Etter videoen øver barna på å pusse tenner ved hjelp av et speil og materiell levert av forskeren.
Ytelsen vurderes ved hjelp av et 14-trinns verktøy scoret fra 0 til 3, og foreldrene mottar individuell tilbakemelding.
For gruppen med jevnaldrende videomodellering opprettes en WhatsApp-gruppe, og foreldrene instrueres om å vise videoen daglig før pussing.
Vurderinger gjennomføres ved utgangspunktet og etter 1, 3 og 6 måneder ved hjelp av plakk- og gingivalindekser.
|
Etter å ha innhentet skriftlig samtykke fra foresatte og demografiske data, gjennomføres studiens protokoll.
Munnundersøkelser utføres på skoleens sykestue av en pedodont (barne-tannlege), under forskerens veiledning, med engangsmateriell.
Antall tenner, karies og fyllinger, plakk-indekser og gingiva-helse registreres.
Deretter ser barna og deres foresatte en 14-trinns instruksjonsvideo om tannpussing i et eget klasserom, hvor en frisk 12-årig gutt demonstrerer riktig pusseteknikk med muntlige instruksjoner.
Etter videoen øver barna på å pusse tennene ved hjelp av et speil og materiell som forskeren stiller til rådighet.
Prestasjonen vurderes med et 14-trinns verktøy som scores fra 0 til 3, og foresatte får individuell tilbakemelding.
For gruppen med peer-videomodellering opprettes en WhatsApp-gruppe, og foresatte instrueres om å vise videoen daglig før tannpussing.
Vurderinger gjennomføres ved utgangspunktet (baseline) og etter 1, 3 og 6 måneder ved hjelp av plakk- og gingiva-indekser.
|
|
Eksperimentell: 3D-videomodellering
Etter å ha innhentet skriftlig samtykke fra foreldre og demografiske data, gjennomføres studieprotokollen.
Munnundersøkelser utføres på skolens sykestue av en pedodontist under forskerens veiledning med bruk av engangsmaterialer.
Antall tenner, karies og fyllinger, plakkindekspoeng og gingival helse registreres.
Deretter ser barna og foreldrene deres en 14-trinns instruksjonsvideo om tannpussing i et eget klasserom, hvor en 3D-kjeftmodell demonstrerer riktige pusseteknikker med verbale instruksjoner.
Etter videoen øver barna på å pusse tennene ved hjelp av et speil og materialer som forskeren har gitt.
Ytelsen vurderes ved hjelp av et 14-trinns verktøy som poengsettes fra 0 til 3, og foreldrene får individuell tilbakemelding.
For peer video modeling-gruppen opprettes en WhatsApp-gruppe, og foreldrene instrueres om å vise videoen daglig før pussing.
Vurderinger gjennomføres ved utgangspunktet og etter 1, 3 og 6 måneder ved bruk av plakk- og gingivalindekser.
|
Etter å ha innhentet skriftlig foreldresamtykke og demografiske data, gjennomføres studiens protokoll.
Munnundersøkelser utføres på skoleens sykestue av en pedodontist under forskerens tilsyn med engangsmaterialer.
Antall tenner, karies og fyllinger, plakk-indeks poeng, og gingival helse registreres.
Barn og deres foreldre ser deretter en 14-trinns tannbørsteinstruksjonsvideo i et eget klasserom, der en 3D kjeftmodell demonstrerer riktig børsteatferd med verbale instruksjoner.
Etter videoen øver barna på å børste tennene ved hjelp av et speil og materialer levert av forskeren.
Ytelsen vurderes med et 14-trinns verktøy poengsatt fra 0 til 3, og foreldre mottar individuell tilbakemelding.
For peer video modelleringsgruppen opprettes en WhatsApp-gruppe, og foreldre instrueres om å vise videoen daglig før børsting.
Vurderinger gjennomføres ved utgangspunktet og etter 1, 3 og 6 måneder ved hjelp av plakk- og gingivalindekser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Etter at skriftlig foreldresamtykke og demografisk informasjon er innhentet, initieres studieprotokollen.
Muntlige undersøkelser gjennomføres på skolens sykestue av en barneodontolog under forskerens tilsyn med engangsmaterialer.
Under undersøkelsen registreres antall tenner, karies og fyllinger, plakkindeksscore og gingival helse systematisk.
Barn i kontrollgruppen mottar ingen intervensjon i løpet av studieperioden.
Munnhelsevurderinger, inkludert plakkindeks, gingival helse og tannpussingsytelse, gjennomføres på forhåndsbestemte tidspunkter (baseline, 1., 3. og 6. måned).
Ved slutten av det seks måneders lange studiet, får barn og deres foreldre som ikke har fått tidligere trening, tannpussingsopplæring.
Forskeren demonstrerer riktig pusseteknikk ved hjelp av en 3D-kjeftmodell i skolens konferansesal, og et videoopplæringsmateriale med jevnaldrende sendes til foreldrene via e-post eller WhatsApp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert silness-löe plakkindeks (mPLI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1., 3. og 6. måned
|
Tannplakkakkumulering ble vurdert ved hjelp av den modifiserte Silness-Løe Plakk-indeksen (mPLI), et mye brukt verktøy for å evaluere plakk på tannoverflater, spesielt egnet for barn og spesialbehovspopulasjoner.
I henhold til FDI-tannnummereringssystemet og ekspertkonsultasjon ble seks indekstenn (3 bukkal, 8 bukkal, 14 bukkal, 19 lingual, 24 bukkal og 30 lingual) valgt.
Både bukkale og linguale overflater ble undersøkt.
Hver overflate ble poengsumsatt på en 4-punkts skala (0 = ingen plakk; 1 = plakk påvisbar med sonde; 2 = synlig plakk; 3 = rikelig plakk).
Den individuelle plakkpoengsummen ble beregnet ved å dele totalsummen med antall undersøkte overflater.
Poengsummer ble kategorisert som ingen (<0,1),
mild (0,1-1,0), moderat (1,1-2,0) eller alvorlig (2,1-3,0)
plakkakkumulering.
|
Utgangspunkt, 1., 3. og 6. måned
|
|
Gingival Index (GI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1., 3., og 6. måneder
|
Gingival helse ble vurdert ved bruk av Silness-Löe Gingival Index, et validert verktøy som brukes til å evaluere gingival betennelse og generell periodontal helse.
Gingival betennelse ble målt ved å forsiktig probiere fire gingival overflater på hver utvalgte tann med en WHO periodontal probe, med en kraft som ikke oversteg 20 g.
Hver overflate ble scoret på en 4-punkts skala (0-3).
Den individuelle gingival indeksscoren ble beregnet ved å dele totalscoren på antall overflater som ble undersøkt.
Scorer ble klassifisert som ingen (<0,1),
mild (0,1-1,0), moderat (1,1-2,0) eller alvorlig (2,1-3,0)
betennelse.
|
Utgangspunkt, 1., 3., og 6. måneder
|
|
Vurderingsskjema for tannpussing
Tidsramme: Baseline, 1., 3., og 6. måneder
|
Tannpussingen ble vurdert ved hjelp av en strukturert 14-trinns protokoll designet for å evaluere tannpussingsferdigheter og grad av selvstendighet i munnhygiene, basert på nasjonale retningslinjer og relevant litteratur.
Hvert trinn ble scoret på en 4-punkts skala (0 = ikke fullført, 1 = fullført med hjelp fra omsorgsperson, 2 = fullført med verbal veiledning, 3 = fullført selvstendig).
Den samlede poengsummen ble beregnet ved å dele totalpoengsummen på 14.
Protokollen inkluderer essensielle pussetrinn, som rengjøring av fortenner og høyre og venstre baktenner i begge kjever.
Dette verktøyet muliggjør systematisk vurdering av pussenøyaktighet, ferdighetsutvikling og selvstendighetsnivå hos barn.
|
Baseline, 1., 3., og 6. måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bezmialem Vakıf Uni, 25836
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .