- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07492810
Effekten av kamratvideoimitation och 3D käkvideoimitationsutbildning på munhälsa och tandborstningsfärdigheter hos barn med autism (RCT)
Effekten av kamratvideo-modellering och 3D-käkevideo-modelleringsträning på munhälsa och tandborstningsfärdigheter hos barn med autism
Denna studie genomfördes för att förbättra munhygienvanorna hos barn med autism (ASD) och för att jämföra effekterna av kamratvideo-modellering och tredimensionell (3D) käkmodellsimuleringsmetoder. Forskningen genomfördes på Istanbul Hamit Ibrahimiye Special Education Practice School med en randomiserad kontrollerad experimentdesign, där 120 barn i åldern 6–12 år deltog. Deltagarna delades in i tre grupper: kamratvideo-modellering, 3D käkmodellsimulering och kontroll. Datainsamlingsverktygen inkluderade ett formulär för sociodemografisk information, formulär för kunskap om mun- och tandhälsa, plackindex, gingivalindex och utvärderingsformulär för tandborstning. Studien utvärderades baserat på bedömningar som genomfördes vid start, 1:a månaden, 3:e månaden och 6:e månaden.
Studiens resultat visade att kamratvideo-modelleringsmetoden signifikant minskade plackindex (p < 0,05) och ledde till en anmärkningsvärd förbättring av tandborstningsfärdigheter. Förbättringen som observerades i 3D käkmodellsimuleringsgruppen var mer begränsad. När det gäller långtidseffekter visade sig kamratvideo-modellering ha en bestående effekt på barnens munhygienvanor (p < 0,01). Dessa resultat indikerar att kamratvideo-modellering är särskilt effektivare för att främja tandborstningsvanor bland barn med ASD.
Sammanfattningsvis verkar kamratvideo-modellering vara en effektivare metod för mun- och tandhälsoundervisning hos barn med ASD. Framtida studier bör undersöka dess långtidseffekter mer detaljerat över olika åldersgrupper. Dessutom kan det vara fördelaktigt att utveckla riktlinjematerial för föräldrar och pedagoger.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ümraniye
-
Istanbul, Ümraniye, Turkiet (Türkiye), 34760
- Umraniye Community Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet svarar när det kallas på sitt namn.
- Barnet upprätthåller ögonkontakt i minst 2–5 minuter.
- Barnet följer enkla instruktioner (t.ex. kom, sitt, öppna-stäng munnen).
- Barnet kan använda minst en belöning (mat, leksak eller verbalt).
- Ingen sensorisk överkänslighet.
- Ingen antibiotikaanvändning den senaste månaden.
- Ingen ytterligare plackkontrollapplikation de senaste 5 månaderna.
- Minst 20 tänder närvarande.
- Inte genomgående ortodontisk behandling.
- Inga systemiska sjukdomar som påverkar munhälsan (t.ex. Downs syndrom, diabetes).
- Genomsnittlig intelligensnivå jämförbar med jämnåriga.
- Kan borsta tänderna självständigt.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att sitta på en specifik plats i 10 minuter.
- Avvisande av fysisk kontakt (mun, ansikte, kropp).
- Svår autism (grad 3).
- Utvecklingsstörning.
- Brist på föräldrars samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peer video modeling
Efter att skriftligt föräldrasamtycke och demografiska data har inhämtats, genomförs studieprotokollet.
Muntliga undersökningar genomförs i skolans sjukavdelning av en pedodontist, under forskarens överinseende, med engångsmaterial. Antalet tänder, karies och fyllningar, plackindexpoäng och gingivalhälsa registreras. Barnen och deras föräldrar tittar sedan på en 14-stegs instruktionsvideo om tandborstning i ett separat klassrum, där en frisk 12-årig pojke demonstrerar korrekt borstbeteende med verbala instruktioner. Efter videon övar barnen på att borsta tänderna med en spegel och material som tillhandahålls av forskaren. Prestationen bedöms med ett 14-stegs verktyg som poängsätts från 0 till 3, och föräldrarna får individuell feedback. För peer video modeling-gruppen skapas en WhatsApp-grupp, och föräldrarna instrueras att visa videon dagligen före borstning. Bedömningar genomförs vid baslinjen och efter 1, 3 och 6 månader med plack- och gingivalindex. |
Efter att ha erhållit skriftligt föräldrasamtycke och demografiska uppgifter genomförs studiens protokoll.
Mundundersökningar utförs i skolans sjukrum av en barnodontolog, under forskarens överinseende, med hjälp av engångsmaterial.
Antalet tänder, karies och fyllningar, plackindexpoäng och gingivalhälsa registreras.
Barnen och deras föräldrar tittar sedan på en 14-stegs instruktionsvideo om tandborstning i ett separat klassrum, där en frisk 12-årig pojke demonstrerar korrekta borstningsbeteenden med verbala instruktioner.
Efter videon övar barnen på att borsta tänderna med hjälp av en spegel och material som tillhandahålls av forskaren.
Prestandan bedöms med ett 14-stegs verktyg som poängsätts från 0 till 3, och föräldrarna får individuell feedback.
För peer video modeling-gruppen skapas en WhatsApp-grupp, och föräldrarna instrueras att visa videon dagligen före borstning.
Bedömningar genomförs vid baslinje och efter 1, 3 och 6 månader med hjälp av plack- och gingivalindex.
|
|
Experimentell: 3D-videomodellering
Efter att skriftligt föräldrasamtycke och demografiska data erhållits genomförs studieprotokollet.
Muntliga undersökningar genomförs i skolans sjukavdelning av en barnodontolog under forskarens överinseende med hjälp av engångsmaterial.
Antalet tänder, karies och fyllningar, plackindexpoäng och gingivalhälsa registreras.
Barnen och deras föräldrar tittar sedan på en 14-stegs instruktionsvideo om tandborstning i ett separat klassrum, där en 3D-käkmodelldemonstrerar korrekt borstbeteende med verbala instruktioner.
Efter videon övar barnen på att borsta tänderna med hjälp av en spegel och material som tillhandahålls av forskaren.
Prestationen bedöms med ett 14-stegs verktyg som poängsätts från 0 till 3, och föräldrarna får individuell feedback.
För peer video modeling-gruppen skapas en WhatsApp-grupp, och föräldrarna instrueras att visa videon dagligen innan borstning.
Bedömningar genomförs vid baslinje och efter 1, 3 och 6 månader med hjälp av plack- och gingivalindex.
|
Efter att ha erhållit skriftligt föräldrasamtycke och demografiska data genomförs studieprotokollet.
Muntliga undersökningar genomförs i skolans sjukrum av en pedodontist under forskningsledning med engångsmaterial.
Antalet tänder, karies och fyllningar, plackindexpoäng och gingival hälsa registreras.
Barnen och deras föräldrar tittar sedan på en 14-stegs instruktionsvideo om tandborstning i ett separat klassrum, där en 3D-käkmodelldemonstrerar korrekt borstbeteende med verbala instruktioner.
Efter videon övar barnen på att borsta tänderna med hjälp av en spegel och material som tillhandahålls av forskaren.
Prestandan bedöms med ett 14-stegs verktyg som poängsätts från 0 till 3, och föräldrarna får individuell feedback.
För peer video modeling-gruppen skapas en WhatsApp-grupp, och föräldrarna instrueras att visa videon dagligen före borstning.
Bedömningar genomförs vid baslinjen och efter 1, 3 och 6 månader med plack- och gingivalindex.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Efter att skriftligt föräldrasamtycke och demografisk information har inhämtats inleds studieprotokollet.
Mundundersökningar utförs i skolans sjukvårdsrum av en pedodontist under forskarövervakning med engångsmaterial.
Under undersökningen registreras antalet tänder, karies och fyllningar, plackindex och gingivalhälsa systematiskt.
Barn i kontrollgruppen får ingen intervention under studieperioden.
Mundhälsovärderingar, inklusive plackindex, gingivalhälsa och tandborstningsprestanda, utförs vid förutbestämda tidpunkter (baslinje, 1:a, 3:e och 6:e månaden).
I slutet av den sex månader långa studien erbjuds barn och deras föräldrar som inte tidigare fått utbildning tandborstningsundervisning.
Forskaren demonstrerar korrekta borsttekniker med hjälp av en 3D-käkmodel i skolans konferenssal, och en kamratvideo som modelleringsmaterial skickas till föräldrarna via e-post eller WhatsApp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat silness-löe-plackindex (mPLI)
Tidsram: Baseline, 1., 3. och 6. månader
|
Dentalplackackumulering bedömdes med hjälp av det modifierade Silness-Löe-plackindexet (mPLI), ett allmänt använt verktyg för att utvärdera förekomsten av plack på tandytor, särskilt lämpligt för pediatriska och särskilda behovspopulationer.
I enlighet med FDI:s tandnumreringssystem och expertkonsultation valdes sex indextänder (3 bukkal, 8 bukkal, 14 bukkal, 19 lingual, 24 bukkal och 30 lingual).
Både bukkala och linguala ytor undersöktes.
Varje yta bedömdes på en 4-gradig skala (0 = inget plack; 1 = plack som kan upptäckas med sond; 2 = synligt plack; 3 = rikligt plack).
Den individuella plackpoängen beräknades genom att dela det totala poängvärdet med antalet undersökta ytor.
Poängen kategoriserades som ingen (<0,1),
mild (0,1-1,0), måttlig (1,1-2,0) eller svår (2,1-3,0)
plackackumulering.
|
Baseline, 1., 3. och 6. månader
|
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: Baseline, 1., 3., och 6. månader
|
Gingivalhälsa bedömdes med hjälp av Silness-Löe Gingivalindex, ett validerat verktyg som används för att utvärdera gingivalinflammation och övergripande parodontal hälsa.
Gingivalinflammation mättes genom att försiktigt sondera fyra gingivalytor på varje utvald tand med en WHO-parodontalsond, med en kraft som inte översteg 20 g.
Varje yta bedömdes på en 4-gradig skala (0-3).
Det individuella gingivalindexet beräknades genom att dividera totalsumman med antalet undersökta ytor.
Poängen klassificerades som ingen (<0,1),
lindrig (0,1-1,0), måttlig (1,1-2,0) eller svår (2,1-3,0)
inflammation.
|
Baseline, 1., 3., och 6. månader
|
|
Formulär för bedömning av tandborstning
Tidsram: Baseline, 1., 3. och 6 månader
|
Tandborstningsprestanda bedömdes med ett strukturerat 14-stegsprotokoll utformat för att utvärdera tandborstningsfärdigheter och självständighet i munhygienrutiner, baserat på nationella riktlinjer och relevant litteratur.
Varje steg poängsattes på en 4-gradig skala (0 = ej genomfört, 1 = genomfört med vårdgivarassistans, 2 = genomfört med muntlig vägledning, 3 = genomfört självständigt).
Det totala poängvärdet beräknades genom att dividera summan av poängen med 14.
Protokollet omfattar väsentliga borstningssteg, såsom rengöring av framtänder samt högra och vänstra kindtänder i båda käkarna.
Detta verktyg möjliggör systematisk bedömning av borstningsnoggrannhet, färdighetsinhämtning och självständighetsnivå hos barn.
|
Baseline, 1., 3. och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bezmialem Vakıf Uni, 25836
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .