- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07492810
Het Effect van Peervideomodellering en 3D-Kaakvideomodelleringstraining op Mondgezondheid en Tandenpoetsvaardigheden bij Kinderen met Autisme (RCT)
Het effect van peer video modeling en 3D kaak video modeling training op mondgezondheid en tandenpoetsvaardigheden bij kinderen met autisme
Dit onderzoek werd uitgevoerd om de mondhygiënegewoonten van kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) te verbeteren en om de effecten van peer video modeling en driedimensionale (3D) kaakmodelsimulatiemethoden te vergelijken. Het onderzoek werd uitgevoerd op de Istanbul Hamit Ibrahimiye Speciale Onderwijspraktijkschool met een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel ontwerp, waarbij 120 kinderen van 6-12 jaar betrokken waren. De deelnemers werden verdeeld in drie groepen: peer video modeling, 3D kaakmodelsimulatie en controle. Gegevensverzamelingsinstrumenten omvatten een sociodemografische informatieformulier, een kennisformulier over mond- en tandgezondheid, plaque-index, gingivale index en tandenpoetsevaluatieformulieren. De studie werd geëvalueerd op basis van beoordelingen uitgevoerd bij aanvang, de 1e maand, 3e maand en 6e maand.
De bevindingen van het onderzoek toonden aan dat de peer video modeling-methode de plaque-index significant verminderde (p < 0.05) en leidde tot een aanzienlijke verbetering van de tandenpoetsvaardigheden. De verbetering die werd waargenomen in de 3D kaakmodelsimulatiegroep was beperkter. Wat betreft de langetermijneffecten, bleek peer video modeling een blijvend effect te hebben op de mondhygiënegewoonten van kinderen (p < 0.01). Deze resultaten geven aan dat peer video modeling bijzonder effectiever is in het bevorderen van tandenpoetsgewoonten bij kinderen met ASS.
Concluderend lijkt peer video modeling een effectievere methode te zijn voor mond- en tandgezondheidseducatie bij kinderen met ASS. Toekomstige studies moeten de langetermijneffecten ervan in meer detail onderzoeken bij verschillende leeftijdsgroepen. Daarnaast kan het ontwikkelen van richtlijnmateriaal voor ouders en opvoeders nuttig zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ümraniye
-
Istanbul, Ümraniye, Turkije (Türkiye), 34760
- Umraniye Community Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind reageert op zijn/haar naam wanneer geroepen.
- Het kind houdt oogcontact gedurende minimaal 2-5 minuten.
- Het kind volgt eenvoudige instructies op (bijv. kom, zit, open-dicht mond).
- Het kind kan minimaal één beloning (voedsel, speelgoed of verbaal) gebruiken.
- Geen sensorische overgevoeligheid.
- Geen antibioticagebruik in de afgelopen maand.
- Geen aanvullende plaquebestrijdingsapplicatie in de afgelopen 5 maanden.
- Minstens 20 tanden aanwezig.
- Niet onder orthodontische behandeling.
- Geen systemische ziekten die de mondgezondheid beïnvloeden (bijv. syndroom van Down, diabetes).
- Gemiddeld intelligentieniveau vergelijkbaar met leeftijdsgenoten.
- In staat om zelfstandig tanden te poetsen.
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om 10 minuten op een specifieke plaats te zitten.
- Weigering van fysiek contact (mond, gezicht, lichaam).
- Ernstig autisme (Graad 3).
- Verstandelijke beperking.
- Gebrek aan ouderlijke toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer video modeling
Na het verkrijgen van schriftelijke ouderlijke toestemming en demografische gegevens wordt het studieprotocol geïmplementeerd.
Orale onderzoeken worden uitgevoerd in de schoolinfirmerie door een kindertandarts, onder toezicht van de onderzoeker, met wegwerpmaterialen.
Het aantal tanden, cariës en vullingen, plakindexscores en de gingivale gezondheid worden geregistreerd.
Kinderen en hun ouders bekijken vervolgens een 14-stappen instructievideo over tandenpoetsen in een apart klaslokaal, waarin een gezonde 12-jarige jongen het juiste poetsgedrag demonstreert met verbale instructies.
Na de video oefenen kinderen met poetsen met behulp van een spiegel en materialen die door de onderzoeker worden verstrekt.
De prestatie wordt beoordeeld met een 14-stappen tool gescoord van 0 tot 3, en ouders krijgen geïndividualiseerde feedback.
Voor de peervideomodelleringsgroep wordt een WhatsApp-groep aangemaakt en ouders krijgen instructies om de video dagelijks te tonen voor het poetsen.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na 1, 3 en 6 maanden met behulp van plak- en gingivale indices.
|
Na het verkrijgen van schriftelijke ouderlijke toestemming en demografische gegevens, wordt het studieprotocol uitgevoerd.
Mondonderzoeken worden uitgevoerd in de schoolinfirmerie door een kindertandarts, onder toezicht van de onderzoeker, met behulp van wegwerpmaterialen.
Het aantal tanden, cariës en vullingen, plaque-index scores en de gezondheid van het tandvlees worden geregistreerd.
Kinderen en hun ouders bekijken vervolgens een 14-staps instructievideo over tandenpoetsen in een apart klaslokaal, waarin een gezonde 12-jarige jongen het juiste poetsgedrag demonstreert met verbale instructies.
Na de video oefenen kinderen met poetsen met behulp van een spiegel en materialen die door de onderzoeker worden verstrekt.
De prestaties worden beoordeeld met een 14-staps instrument met scores van 0 tot 3, en ouders krijgen individuele feedback.
Voor de peer video modeling groep wordt een WhatsApp-groep aangemaakt, en ouders krijgen de instructie om de video dagelijks te tonen voor het poetsen.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na 1, 3 en 6 maanden met behulp van plaque- en tandvleesindices.
|
|
Experimenteel: 3D-videomodellering
Na het verkrijgen van schriftelijke ouderlijke toestemming en demografische gegevens wordt het studieprotocol geïmplementeerd.
Orale onderzoeken worden uitgevoerd in de schoolinfirmerie door een kindertandarts onder toezicht van een onderzoeker met wegwerpmaterialen.
Het aantal tanden, cariës en vullingen, plaque-indexscores en gingivale gezondheid worden geregistreerd.
Kinderen en hun ouders bekijken vervolgens een instructievideo voor tandenpoetsen in 14 stappen in een apart klaslokaal, waarin een 3D-kaakmodel de juiste poetsgedragingen demonstreert met verbale instructies.
Na de video oefenen kinderen met poetsen met behulp van een spiegel en materialen die door de onderzoeker worden verstrekt.
De prestaties worden beoordeeld met behulp van een 14-stappen tool gescoord van 0 tot 3, en ouders krijgen geïndividualiseerde feedback.
Voor de peervideomodelgroep wordt een WhatsApp-groep aangemaakt en ouders krijgen instructies om de video dagelijks te tonen voor het poetsen.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na 1, 3 en 6 maanden met behulp van plaque- en gingivale indices.
|
Na het verkrijgen van schriftelijke ouderlijke toestemming en demografische gegevens, wordt het studieprotocol uitgevoerd.
Mondonderzoeken worden uitgevoerd in de schoolinfirmerie door een kindertandarts onder toezicht van de onderzoeker met behulp van wegwerpmaterialen.
Het aantal tanden, cariës en vullingen, plaquette-indexscores en de gezondheid van het tandvlees worden geregistreerd.
Kinderen en hun ouders bekijken vervolgens een 14-staps instructievideo over tandenpoetsen in een apart klaslokaal, waarin een 3D-kaakmodel de juiste poetsbewegingen demonstreert met verbale instructies.
Na de video oefenen kinderen met poetsen met behulp van een spiegel en materialen die door de onderzoeker worden verstrekt.
De prestatie wordt beoordeeld met een 14-staps instrument dat wordt gescoord van 0 tot 3, en ouders krijgen geïndividualiseerde feedback.
Voor de peervideo-modelgroep wordt een WhatsApp-groep aangemaakt en ouders krijgen de instructie om de video dagelijks te laten zien voordat ze poetsen.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij de start en na 1, 3 en 6 maanden met behulp van plaque- en gingiva-indexen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Na het verkrijgen van schriftelijke ouderlijke toestemming en demografische informatie wordt het onderzoeksprotocol gestart.
Orale onderzoeken worden uitgevoerd in de schoolinfirmerie door een kindertandarts onder toezicht van een onderzoeker met behulp van wegwerpmaterialen.
Tijdens het onderzoek worden het aantal tanden, cariës en vullingen, plaque-indexscores en de gingivale gezondheid systematisch geregistreerd.
Kinderen in de controlegroep krijgen tijdens de studieperiode geen interventie.
Orale gezondheidsbeoordelingen, waaronder plaque-index, gingivale gezondheid en tandenpoetsprestaties, worden uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdstippen (baseline, 1e, 3e en 6e maand).
Aan het einde van de zes maanden durende studie krijgen kinderen en hun ouders die nog geen eerdere training hebben gevolgd, tandenpoetseducatie.
De onderzoeker demonstreert de juiste poetstechnieken met behulp van een 3D-kaakmodel in de schoolconferentiezaal, en een peer video-modelleermateriaal wordt naar de ouders gestuurd via e-mail of WhatsApp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde silness-löe plaque-index (mPLI)
Tijdsspanne: Baseline, 1., 3. en 6. maanden
|
De ophoping van tandplak werd beoordeeld met behulp van de Modified Silness-Löe Plaque Index (mPLI), een veelgebruikt instrument voor het evalueren van tandplak op tandoppervlakken, met name geschikt voor pediatrische en speciale behoeften populaties.
In overeenstemming met het FDI-tandnummeringssysteem en expertconsultatie werden zes index-tanden (3 buccaal, 8 buccaal, 14 buccaal, 19 linguaal, 24 buccaal en 30 linguaal) geselecteerd.
Zowel buccale als linguale oppervlakken werden onderzocht.
Elk oppervlak werd gescoord op een 4-puntsschaal (0 = geen tandplak; 1 = tandplak detecteerbaar met sonde; 2 = zichtbare tandplak; 3 = overvloedige tandplak).
De individuele tandplakscore werd berekend door de totale score te delen door het aantal onderzochte oppervlakken.
Scores werden gecategoriseerd als geen (<0.1),
mild (0.1-1.0), matig (1.1-2.0) of ernstig (2.1-3.0)
tandplakophoping.
|
Baseline, 1., 3. en 6. maanden
|
|
Gingiva-index (GI)
Tijdsspanne: Baseline, 1., 3., en 6. maanden
|
De gingivale gezondheid werd beoordeeld met behulp van de Silness-Löe Gingiva-index, een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om gingivale ontsteking en algehele parodontale gezondheid te evalueren.
Gingivale ontsteking werd gemeten door voorzichtig vier gingivale oppervlakken van elke geselecteerde tand te sonderen met een WHO-parodontale sonde, waarbij een kracht van niet meer dan 20 g werd uitgeoefend.
Elk oppervlak werd gescoord op een 4-puntsschaal (0-3).
De individuele gingiva-indexscore werd berekend door de totale score te delen door het aantal onderzochte oppervlakken.
Scores werden geclassificeerd als geen (<0,1),
milde (0,1-1,0), matige (1,1-2,0) of ernstige (2,1-3,0)
ontsteking.
|
Baseline, 1., 3., en 6. maanden
|
|
Beoordelingsformulier tandenpoetsen
Tijdsspanne: Baseline, 1., 3., en 6. maanden
|
De prestaties bij het tandenpoetsen werden beoordeeld met behulp van een gestructureerd 14-stappenprotocol, ontworpen om tandenpoetsvaardigheden en zelfstandigheid bij mondhygiënepraktijken te evalueren, gebaseerd op nationale richtlijnen en relevante literatuur.
Elke stap werd gescoord op een 4-puntsschaal (0 = niet voltooid, 1 = voltooid met hulp van een verzorger, 2 = voltooid met verbale begeleiding, 3 = zelfstandig voltooid).
De totale score werd berekend door de totaalscore te delen door 14.
Het protocol omvat essentiële poetstappen, zoals het reinigen van voortanden en rechter en linker achterste tanden in beide kaken.
Dit instrument maakt een systematische beoordeling mogelijk van de poetspreciesheid, vaardigheidsverwerving en mate van zelfstandigheid bij kinderen.
|
Baseline, 1., 3., en 6. maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bezmialem Vakıf Uni, 25836
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .