- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07492810
El Efecto del Modelado de Video entre Pares y del Entrenamiento con Modelado de Video 3D de la Mandíbula en la Salud Oral y las Habilidades de Cepillado Dental en Niños con Autismo (RCT)
El Efecto del Modelado de Video entre Pares y la Capacitación en Modelado de Video 3D de la Mandíbula sobre la Salud Oral y las Habilidades de Cepillado Dental en Niños con Autismo
Este estudio se realizó para mejorar los hábitos de higiene bucal de niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) y comparar los efectos de los métodos de modelado por video entre pares y simulación con modelo de mandíbula tridimensional (3D). La investigación se llevó a cabo en la Escuela de Práctica de Educación Especial Hamit Ibrahimiye de Estambul con un diseño experimental controlado aleatorizado, involucrando a 120 niños de 6 a 12 años. Los participantes se dividieron en tres grupos: modelado por video entre pares, simulación con modelo de mandíbula 3D y control. Las herramientas de recopilación de datos incluyeron un formulario de información sociodemográfica, un formulario de conocimiento sobre salud bucal y dental, índice de placa, índice gingival y formularios de evaluación del cepillado dental. El estudio se evaluó en función de las evaluaciones realizadas al inicio, al primer mes, al tercer mes y al sexto mes.
Los hallazgos del estudio revelaron que el método de modelado por video entre pares redujo significativamente el índice de placa (p < 0.05) y condujo a una mejora notable en las habilidades de cepillado dental. La mejora observada en el grupo de simulación con modelo de mandíbula 3D fue más limitada. En términos de efectos a largo plazo, se encontró que el modelado por video entre pares tuvo un impacto duradero en los hábitos de higiene bucal de los niños (p < 0.01). Estos resultados indican que el modelado por video entre pares es particularmente más efectivo para promover hábitos de cepillado dental entre niños con TEA.
En conclusión, el modelado por video entre pares parece ser un método más efectivo para la educación en salud bucal y dental en niños con TEA. Estudios futuros deberían examinar sus efectos a largo plazo con más detalle en diferentes grupos de edad. Además, desarrollar materiales de orientación para padres y educadores podría ser beneficioso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ümraniye
-
Istanbul, Ümraniye, Turquía (Türkiye), 34760
- Umraniye Community Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño responde a su nombre cuando se le llama.
- El niño mantiene contacto visual durante al menos 2-5 minutos.
- El niño sigue instrucciones simples (por ejemplo, ven, siéntate, abre-cierra la boca).
- El niño puede usar al menos un refuerzo (comida, juguete o verbal).
- No hay hipersensibilidad sensorial.
- No se han usado antibióticos en el último mes.
- No se ha aplicado control adicional de placa en los últimos 5 meses.
- Al menos 20 dientes presentes.
- No está recibiendo tratamiento de ortodoncia.
- No hay enfermedades sistémicas que afecten la salud oral (por ejemplo, síndrome de Down, diabetes).
- Nivel de inteligencia promedio comparable al de sus compañeros.
- Capaz de cepillarse los dientes de forma independiente.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para sentarse en un lugar específico durante 10 minutos.
- Rechazo del contacto físico (boca, cara, cuerpo).
- Autismo grave (Grado 3).
- Retraso mental.
- Falta de consentimiento de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Modelado por video de pares
Tras obtener el consentimiento parental por escrito y los datos demográficos, se implementa el protocolo del estudio.
Los exámenes orales se realizan en la enfermería escolar por un odontopediatra, bajo la supervisión del investigador, utilizando materiales desechables.
Se registran el número de dientes, caries y empastes, las puntuaciones del índice de placa y la salud gingival.
Los niños y sus padres ven luego un video instructivo de cepillado dental de 14 pasos en un aula separada, en el que un niño sano de 12 años demuestra los comportamientos de cepillado adecuados con instrucciones verbales.
Tras el video, los niños practican el cepillado usando un espejo y los materiales proporcionados por el investigador.
El rendimiento se evalúa mediante una herramienta de 14 pasos puntuada de 0 a 3, y los padres reciben retroalimentación individualizada.
Para el grupo de modelado por video entre pares, se crea un grupo de WhatsApp y se instruye a los padres para que muestren el video diariamente antes del cepillado.
Las evaluaciones se realizan al inicio y a los 1, 3 y 6 meses utilizando los índices de placa y gingival.
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Tras obtener el consentimiento parental por escrito y los datos demográficos, se implementa el protocolo del estudio.
Los exámenes orales se realizan en la enfermería escolar por un odontopediatra, bajo la supervisión del investigador, utilizando materiales desechables.
Se registran el número de dientes, caries y empastes, las puntuaciones del índice de placa y la salud gingival.
Los niños y sus padres ven luego un video instructivo de cepillado de 14 pasos en un aula separada, en el que un niño sano de 12 años demuestra los comportamientos de cepillado adecuados con instrucciones verbales.
Tras el video, los niños practican el cepillado utilizando un espejo y los materiales proporcionados por el investigador.
El desempeño se evalúa utilizando una herramienta de 14 pasos puntuada de 0 a 3, y los padres reciben retroalimentación individualizada.
Para el grupo de modelado de video entre pares, se crea un grupo de WhatsApp y se instruye a los padres para que muestren el video diariamente antes del cepillado.
Las evaluaciones se realizan al inicio y a los 1, 3 y 6 meses utilizando índices de placa y gingival.
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Experimental: Modelado de video 3D
Tras obtener el consentimiento parental por escrito y los datos demográficos, se implementa el protocolo del estudio.
Los exámenes bucales se realizan en la enfermería escolar por un odontopediatra bajo la supervisión del investigador utilizando materiales desechables.
Se registran el número de dientes, caries y empastes, las puntuaciones del índice de placa y la salud gingival.
Los niños y sus padres ven luego un vídeo instructivo de 14 pasos para el cepillado dental en un aula separada, en el que un modelo de mandíbula en 3D demuestra los comportamientos adecuados de cepillado con instrucciones verbales.
Tras el vídeo, los niños practican el cepillado utilizando un espejo y los materiales proporcionados por el investigador.
El rendimiento se evalúa mediante una herramienta de 14 pasos puntuada de 0 a 3, y los padres reciben retroalimentación individualizada.
Para el grupo de modelado por vídeo entre pares, se crea un grupo de WhatsApp y se instruye a los padres para que muestren el vídeo diariamente antes del cepillado.
Las evaluaciones se realizan al inicio y a los 1, 3 y 6 meses utilizando los índices de placa y gingival.
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Tras obtener el consentimiento parental por escrito y los datos demográficos, se implementa el protocolo del estudio.
Los exámenes bucales se realizan en la enfermería escolar por un odontopediatra bajo la supervisión del investigador utilizando material desechable.
Se registra el número de dientes, caries y empastes, las puntuaciones del índice de placa y la salud gingival.
Luego, los niños y sus padres ven un video instructivo de cepillado dental de 14 pasos en un aula separada, en el que un modelo de mandíbula en 3D demuestra los comportamientos de cepillado adecuados con instrucciones verbales.
Después del video, los niños practican el cepillado usando un espejo y los materiales proporcionados por el investigador.
El rendimiento se evalúa utilizando una herramienta de 14 pasos puntuada de 0 a 3, y los padres reciben retroalimentación individualizada.
Para el grupo de modelado por video entre pares, se crea un grupo de WhatsApp y se instruye a los padres para que muestren el video diariamente antes del cepillado.
Las evaluaciones se realizan al inicio y a los 1, 3 y 6 meses utilizando los índices de placa y gingival.
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Sin intervención: Grupo de control
Después de obtener el consentimiento parental por escrito y la información demográfica, se inicia el protocolo del estudio.
Los exámenes bucales se realizan en la enfermería escolar por un odontopediatra bajo supervisión del investigador utilizando materiales desechables.
Durante el examen, se registran sistemáticamente el número de dientes, caries y empastes, las puntuaciones del índice de placa y la salud gingival.
Los niños del grupo de control no reciben ninguna intervención durante el periodo del estudio.
Las evaluaciones de salud bucal, incluidos el índice de placa, la salud gingival y el rendimiento del cepillado dental, se realizan en momentos predeterminados (línea de base, 1º, 3º y 6º mes).
Al finalizar el estudio de seis meses, se proporciona educación sobre el cepillado dental a los niños y sus padres que no hayan recibido formación previa.
El investigador demuestra las técnicas de cepillado adecuadas utilizando un modelo de mandíbula 3D en el salón de actos de la escuela, y se envía a los padres un material de modelado por pares en vídeo por correo electrónico o WhatsApp.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de placa de Silness-Löe modificado (mPLI)
Periodo de tiempo: Baseline, 1., 3. y 6. meses
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La acumulación de placa dental se evaluó utilizando el Índice de Placa Modificado de Silness-Löe (mPLI), una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la presencia de placa en las superficies dentales, especialmente adecuada para poblaciones pediátricas y con necesidades especiales.
De acuerdo con el sistema de numeración dental de la FDI y la consulta con expertos, se seleccionaron seis dientes índice (3 vestibular, 8 vestibular, 14 vestibular, 19 lingual, 24 vestibular y 30 lingual).
Se examinaron tanto las superficies vestibulares como las linguales.
Cada superficie se puntuó en una escala de 4 puntos (0 = sin placa; 1 = placa detectable con sonda; 2 = placa visible; 3 = placa abundante).
La puntuación individual de placa se calculó dividiendo la puntuación total por el número de superficies examinadas.
Las puntuaciones se categorizaron como sin (<0.1),
leve (0.1-1.0), moderada (1.1-2.0) o grave (2.1-3.0)
acumulación de placa.
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Baseline, 1., 3. y 6. meses
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Índice Gingival (IG)
Periodo de tiempo: Línea base, 1., 3., y 6. meses
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La salud gingival se evaluó mediante el Índice Gingival de Silness-Löe, una herramienta validada utilizada para evaluar la inflamación gingival y la salud periodontal general.
La inflamación gingival se midió mediante el sondaje suave de cuatro superficies gingivales de cada diente seleccionado con una sonda periodontal de la OMS, aplicando una fuerza que no excedía los 20 g.
Cada superficie se puntuó en una escala de 4 puntos (0-3).
La puntuación individual del índice gingival se calculó dividiendo la puntuación total por el número de superficies examinadas.
Las puntuaciones se clasificaron como sin (<0.1), leve (0.1-1.0), moderada (1.1-2.0) o grave (2.1-3.0) inflamación.
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Línea base, 1., 3., y 6. meses
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Formulario de evaluación del cepillado dental
Periodo de tiempo: Baseline, 1., 3., y 6. meses
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El rendimiento del cepillado dental se evaluó mediante un protocolo estructurado de 14 pasos diseñado para evaluar las habilidades de cepillado y la independencia en las prácticas de higiene bucal, basado en las directrices nacionales y la literatura relevante.
Cada paso se puntuó en una escala de 4 puntos (0 = no completado, 1 = completado con ayuda del cuidador, 2 = completado con orientación verbal, 3 = completado de forma independiente).
La puntuación total se calculó dividiendo la puntuación total entre 14.
El protocolo incluye pasos esenciales de cepillado, como la limpieza de los dientes anteriores y los dientes posteriores derecho e izquierdo en ambas arcadas.
Esta herramienta permite la evaluación sistemática de la precisión del cepillado, la adquisición de habilidades y el nivel de independencia en los niños.
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Baseline, 1., 3., y 6. meses
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- Bezmialem Vakıf Uni, 25836
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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