- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07492810
O Efeito da Modelação por Vídeo de Pares e do Treino de Modelação de Maxilar 3D por Vídeo na Saúde Oral e Competências de Escovagem Dentária em Crianças com Autismo (RCT)
O Efeito da Modelação por Vídeo de Pares e do Treino com Modelação por Vídeo 3D da Mandíbula na Saúde Oral e nas Competências de Escovagem Dentária em Crianças com Autismo
Este estudo foi realizado para melhorar os hábitos de higiene oral de crianças com Perturbação do Espectro do Autismo (PEA) e para comparar os efeitos dos métodos de modelagem por vídeo com pares e de simulação de modelo de mandíbula tridimensional (3D). A investigação foi realizada na Escola de Prática de Educação Especial Istanbul Hamit Ibrahimiye com um desenho experimental controlado randomizado, envolvendo 120 crianças com idades entre os 6 e os 12 anos. Os participantes foram divididos em três grupos: modelagem por vídeo com pares, simulação de modelo de mandíbula 3D e controlo. Os instrumentos de recolha de dados incluíram um formulário de informação sociodemográfica, um formulário de conhecimentos sobre saúde oral e dentária, índice de placa bacteriana, índice gengival e formulários de avaliação da escovagem dentária. O estudo foi avaliado com base em avaliações realizadas na linha de base, 1º mês, 3º mês e 6º mês.
Os resultados do estudo revelaram que o método de modelagem por vídeo com pares reduziu significativamente o índice de placa bacteriana (p < 0,05) e levou a uma melhoria notável nas competências de escovagem dentária. A melhoria observada no grupo de simulação de modelo de mandíbula 3D foi mais limitada. Em termos de efeitos a longo prazo, verificou-se que a modelagem por vídeo com pares teve um impacto duradouro nos hábitos de higiene oral das crianças (p < 0,01). Estes resultados indicam que a modelagem por vídeo com pares é particularmente mais eficaz na promoção de hábitos de escovagem dentária entre crianças com PEA.
Em conclusão, a modelagem por vídeo com pares parece ser um método mais eficaz para a educação em saúde oral e dentária em crianças com PEA. Estudos futuros devem examinar os seus efeitos a longo prazo com mais detalhe em diferentes grupos etários. Além disso, o desenvolvimento de materiais orientadores para pais e educadores pode ser benéfico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ümraniye
-
Istanbul, Ümraniye, Turquia (Türkiye), 34760
- Umraniye Community Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A criança responde ao nome quando chamada.
- A criança mantém contacto visual durante pelo menos 2-5 minutos.
- A criança segue instruções simples (ex.: vem, senta, abre-fecha a boca).
- A criança consegue utilizar pelo menos uma recompensa (comida, brinquedo ou verbal).
- Sem hipersensibilidade sensorial.
- Sem uso de antibióticos no último mês.
- Sem aplicação adicional de controlo de placa nos últimos 5 meses.
- Pelo menos 20 dentes presentes.
- Não está a fazer tratamento ortodôntico.
- Sem doenças sistémicas que afectem a saúde oral (ex.: síndrome de Down, diabetes).
- Nível de inteligência médio comparável aos pares.
- Capaz de escovar os dentes de forma independente.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de permanecer sentada num local específico durante 10 minutos.
- Recusa de contacto físico (boca, rosto, corpo).
- Autismo grave (Grau 3).
- Deficiência mental.
- Falta de consentimento parental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Modelação por vídeo de pares
Após a obtenção do consentimento parental escrito e dos dados demográficos, o protocolo do estudo é implementado.
Os exames orais são realizados na enfermaria da escola por um dentista pediátrico, sob a supervisão do investigador, utilizando materiais descartáveis. O número de dentes, cáries e obturações, os índices de placa bacteriana e a saúde gengival são registados. As crianças e os seus pais assistem depois a um vídeo de instrução de escovagem dentária de 14 passos numa sala separada, no qual um rapaz saudável de 12 anos demonstra os comportamentos adequados de escovagem com instruções verbais. Após o vídeo, as crianças praticam a escovagem utilizando um espelho e materiais fornecidos pelo investigador. O desempenho é avaliado com uma ferramenta de 14 passos cotada de 0 a 3, e os pais recebem um feedback individualizado. Para o grupo de modelação por vídeo com pares, é criado um grupo no WhatsApp e os pais são instruídos a mostrar o vídeo diariamente antes da escovagem. As avaliações são realizadas na linha de base e aos 1, 3 e 6 meses, utilizando índices de placa bacteriana e gengival. |
Após a obtenção do consentimento parental por escrito e dos dados demográficos, o protocolo do estudo é implementado.
Os exames orais são realizados na enfermaria da escola por um dentista pediátrico, sob a supervisão do investigador, utilizando materiais descartáveis. O número de dentes, cáries e obturações, os índices de placa e a saúde gengival são registados. As crianças e os seus pais assistem a um vídeo de instruções de escovagem dentária de 14 passos numa sala de aula separada, no qual um rapaz saudável de 12 anos demonstra os comportamentos adequados de escovagem com instruções verbais. Após o vídeo, as crianças praticam a escovagem utilizando um espelho e materiais fornecidos pelo investigador. O desempenho é avaliado utilizando uma ferramenta de 14 passos pontuada de 0 a 3, e os pais recebem feedback individualizado. Para o grupo de modelagem por vídeo de pares, é criado um grupo de WhatsApp, e os pais são instruídos a mostrar o vídeo diariamente antes da escovagem. As avaliações são realizadas no início e aos 1, 3 e 6 meses utilizando os índices de placa e gengival. |
|
Experimental: Modelação de vídeo 3D
Após a obtenção do consentimento parental por escrito e dos dados demográficos, o protocolo do estudo é implementado.
Os exames orais são realizados na enfermaria da escola por um dentista pediátrico sob supervisão do investigador, utilizando materiais descartáveis. O número de dentes, cáries e obturações, os índices de placa e a saúde gengival são registados. As crianças e os seus pais assistem, de seguida, a um vídeo de instrução de escovagem dentária de 14 passos numa sala separada, no qual um modelo de maxilar 3D demonstra os comportamentos adequados de escovagem com instruções verbais. Após o vídeo, as crianças praticam a escovagem utilizando um espelho e os materiais fornecidos pelo investigador. O desempenho é avaliado através de uma ferramenta de 14 passos cotada de 0 a 3, e os pais recebem um feedback individualizado. Para o grupo de modelação por vídeo de pares, é criado um grupo no WhatsApp e os pais são instruídos a mostrar o vídeo diariamente antes da escovagem. As avaliações são realizadas na linha de base e aos 1, 3 e 6 meses, utilizando os índices de placa e gengival. |
Após a obtenção do consentimento parental por escrito e dos dados demográficos, o protocolo do estudo é implementado.
Os exames orais são realizados na enfermaria escolar por um dentista pediátrico sob supervisão do investigador, utilizando materiais descartáveis.
O número de dentes, cáries e obturações, os índices de placa e a saúde gengival são registados.
As crianças e os seus pais assistem então a um vídeo instrucional de 14 passos sobre a escovagem dentária numa sala de aula separada, no qual um modelo de maxilar 3D demonstra os comportamentos de escovagem adequados com instruções verbais.
Após o vídeo, as crianças praticam a escovagem utilizando um espelho e materiais fornecidos pelo investigador.
O desempenho é avaliado com uma ferramenta de 14 passos classificada de 0 a 3, e os pais recebem um feedback individualizado.
Para o grupo de modelação por vídeo entre pares, é criado um grupo no WhatsApp, e os pais são instruídos a mostrar o vídeo diariamente antes da escovagem.
As avaliações são realizadas na linha de base e aos 1, 3 e 6 meses utilizando os índices de placa e gengival.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controlo
Após a obtenção do consentimento parental por escrito e das informações demográficas, o protocolo do estudo é iniciado.
Os exames orais são realizados na enfermaria da escola por um dentista pediátrico sob supervisão do investigador, utilizando materiais descartáveis.
Durante o exame, o número de dentes, cáries e obturações, os índices de placa bacteriana e a saúde gengival são registados sistematicamente.
As crianças do grupo de controlo não recebem qualquer intervenção durante o período do estudo.
As avaliações de saúde oral, incluindo o índice de placa bacteriana, a saúde gengival e o desempenho da escovagem dentária, são realizadas em momentos pré-determinados (linha de base, 1.º, 3.º e 6.º meses).
No final do estudo de seis meses, as crianças e os seus pais que não tenham recebido formação prévia recebem educação sobre escovagem dentária.
O investigador demonstra as técnicas de escovagem adequadas utilizando um modelo de mandíbula 3D no salão de conferências da escola, e um material de modelagem por vídeo entre pares é enviado aos pais por e-mail ou WhatsApp.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de placa silness-löe modificado (mPLI)
Prazo: Baseline, 1., 3. e 6. meses
|
A acumulação de placa dentária foi avaliada utilizando o Índice de Placa Modificado de Silness-Löe (mPLI), uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a presença de placa nas superfícies dentárias, particularmente adequada para populações pediátricas e com necessidades especiais.
De acordo com o sistema de numeração dentária FDI e consulta especializada, foram selecionados seis dentes índice (3 vestibular, 8 vestibular, 14 vestibular, 19 lingual, 24 vestibular e 30 lingual).
Foram examinadas tanto as superfícies vestibulares como as linguais.
Cada superfície foi pontuada numa escala de 4 pontos (0 = sem placa; 1 = placa detetável por sonda; 2 = placa visível; 3 = placa abundante).
A pontuação individual de placa foi calculada dividindo a pontuação total pelo número de superfícies examinadas.
As pontuações foram categorizadas como sem (<0,1),
leve (0,1-1,0), moderada (1,1-2,0) ou grave (2,1-3,0)
acumulação de placa.
|
Baseline, 1., 3. e 6. meses
|
|
Índice Gengival (IG)
Prazo: Linha de base, 1., 3., e 6. meses
|
A saúde gengival foi avaliada utilizando o Índice Gengival de Silness-Löe, uma ferramenta validada utilizada para avaliar a inflamação gengival e a saúde periodontal global.
A inflamação gengival foi medida através da sondagem suave de quatro superfícies gengivais de cada dente selecionado com uma sonda periodontal da OMS, aplicando uma força não superior a 20 g.
Cada superfície foi classificada numa escala de 4 pontos (0-3).
O índice gengival individual foi calculado dividindo a pontuação total pelo número de superfícies examinadas.
As pontuações foram classificadas como sem (<0,1),
leve (0,1-1,0), moderada (1,1-2,0) ou grave (2,1-3,0)
inflamação.
|
Linha de base, 1., 3., e 6. meses
|
|
Formulário de avaliação da escovagem dentária
Prazo: Baseline, 1., 3., e 6.meses
|
O desempenho da escovagem dentária foi avaliado utilizando um protocolo estruturado de 14 passos concebido para avaliar as competências de escovagem dentária e a independência nas práticas de higiene oral, com base nas diretrizes nacionais e na literatura relevante.
Cada passo foi pontuado numa escala de 4 pontos (0 = não concluído, 1 = concluído com assistência do cuidador, 2 = concluído com orientação verbal, 3 = concluído de forma independente).
A pontuação global foi calculada dividindo a pontuação total por 14.
O protocolo inclui passos essenciais de escovagem, como a limpeza dos dentes anteriores e dos dentes posteriores direito e esquerdo em ambas as arcadas.
Esta ferramenta permite a avaliação sistemática da precisão da escovagem, da aquisição de competências e do nível de independência em crianças.
|
Baseline, 1., 3., e 6.meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bezmialem Vakıf Uni, 25836
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .