Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tezosentan w ostrej niewydolności serca (VERITAS 1)

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tezosentanu u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

Randomizowani pacjenci z ostrą niewydolnością serca zostaną podzieleni na straty w oparciu o obecność lub brak cewnika Swana-Ganza i przydzieleni do grupy otrzymującej tezosentan w dawce 5 mg/h przez pierwsze 30 minut, a następnie 1 mg/h lub odpowiadające im placebo w 1: 1 sposób. Czas trwania zabiegu wynosi od 24 godzin do 72 godzin. Czas trwania okresu obserwacji wynosi 30 dni po rozpoczęciu leczenia w przypadku zgonu, ponownej hospitalizacji i SAE, po czym następuje 5-miesięczny okres obserwacji stanu życiowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
735

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • AKH University of Vienna, Abt. Medizinische Kardiologie
  • Dania
      • Roskilde, Dania
        • Roskilde Amt Sygehus
  • Francja
      • Boulogne, Francja
        • Hopital Ambroise Pare, Service de Cardiologie
      • Pontoise, Francja
        • Heart Failure clinic C.H. Dubos
      • Strasbourg, Francja
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Francja
        • CHU Rangueil, Cardiologie A
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Dept. of Cardiology, University of Athens, Alexandra Hospital
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Hospital
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Hospital
      • Nazareth, Izrael
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Zerifin, Izrael
        • Assaf-Harofeh Medical Center
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Medizinische Klinik I, Universitatsklinikum Aachen
      • Berlin, Niemcy
        • Campus Virchow-Klinikum, Medizinishe Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Gottingen, Niemcy
        • Georg-August-Universitat Gottingen, Zentrum fur Innere Med
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetrznych, Samodzielny Publiczny Szpital
      • Gdansk, Polska
        • Klinika Chorob Serca, Akademia Medyczna w Gdansku
      • Krakow, Polska
        • I Klinika Kardiolgii, Collegium Medicum UJ
      • Krakow, Polska
        • Institute of Cardiology College, College of Medicine of Jagellonian University
      • Wroclaw, Polska
        • Kategra I Klinika Kardiolgii AM
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • Advanced Heart Failure and Transplant Service, Palo Alto VA Health Care System, Cardiology Section
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Denver VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • The Heart Hospital at Alledgheny General, Division of Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Danville Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Medical Associates, Bellebue
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lugano, Szwajcaria
        • Cardio Centro Ticino, Servizio Cardiovasculare
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Kingston Upon Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Hull Royal Infirmary
      • Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo
        • Scunthorpe General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Mężczyzna lub kobieta niekarmiąca piersią, niebędąca w ciąży (tylko kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosujące skuteczną metodę antykoncepcji).
  3. Ostra niewydolność serca (niedokrwienna lub inna niż niedokrwienna).
  4. Randomizacja w ciągu 24 godzin od hospitalizacji (w tym pobytu na oddziale ratunkowym) z powodu ostrej niewydolności serca.
  5. Duszność spoczynkowa oceniana przez pacjenta i częstość oddechów ≥ 24/min (mierzona przez 60 sekund).
  6. Co najmniej dwa z następujących czterech kryteriów: · podwyższone BNP lub N-końcowe pro-BNP (ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy dla miejsca) u pacjentów nieleczonych nesyrytydem · kliniczne objawy przekrwienia/obrzęku płuc (np. , rzężenia lub trzeszczenia więcej niż jedna trzecia powyżej wartości podstawowych), stwierdzone przekrwienie płuc na zdjęciu RTG klatki piersiowej, dysfunkcja skurczowa lewej komory (EF < 40% lub wskaźnik ruchu ściany £ 1,2 w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją).
  7. Pacjenci wymagający i.v. leczeniu ostrej niewydolności serca i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę i.v. moczopędne w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania leku (ostatni bolus musi być podany wcześniej niż 2 godziny przed rozpoczęciem badania leku).
  8. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria tylko dla pacjentów monitorowanych hemodynamicznie:

  1. Wyjściowy wskaźnik sercowy > 2,5 l/min/m2 i/lub PCWP < 20 mmHg w ciągu 6 godzin przed rozpoczęciem badania leku.

    Kryteria dla wszystkich pacjentów:

  2. Pacjenci nie otrzymujący i.v. leki rozszerzające naczynia krwionośne (np. azotany, nitroprusydek, nezyrytyd) na początku badania: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej < 100 mmHg. Pacjenci otrzymujący i.v. leki rozszerzające naczynia krwionośne (np. azotany, nitroprusydek, nezyrytyd) na początku badania: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej < 120 mmHg.
  3. Wstrząs kardiogenny w ciągu ostatnich 48 godzin lub oznaki utraty płynów.
  4. Trwające niedokrwienie mięśnia sercowego, zabieg rewaskularyzacji wieńcowej (PCI lub CABG) w trakcie aktualnego przyjęcia lub planowanej rewaskularyzacji.
  5. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub zastosowanie leczenia trombolitycznego.
  6. Wyjściowe stężenie kreatyniny ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
  7. Wyjściowe stężenie hemoglobiny < 10 g/dl lub hematokryt < 30%.
  8. Hemodializa, ultrafiltracja lub dializa otrzewnowa w ciągu ostatnich 7 dni.
  9. Niewydolność serca spowodowana czynnym zapaleniem mięśnia sercowego, kardiomiopatią przerostową, wrodzoną wadą serca, kardiomiopatią restrykcyjną lub zaciskającym zapaleniem osierdzia. Niewydolność serca spowodowana chorobą zastawkową.
  10. Ostra niewydolność serca związana z niekontrolowanym istotnym hemodynamicznie migotaniem/trzepotaniem przedsionków lub zaburzeniami rytmu komorowego.
  11. Ostra niewydolność serca wtórna do klinicznych objawów toksyczności digoksyny lub jakiejkolwiek innej toksyczności związanej z lekiem.
  12. Poważna przewlekła i/lub ostra choroba płuc, która może zakłócać zdolność interpretacji oceny duszności lub pomiarów hemodynamicznych (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub ostre zapalenie płuc).
  13. Mechaniczne wspomaganie krążenia lub wentylacji. Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie CPAP, jeśli zostanie przerwane co najmniej 2 godziny przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  14. Ostra ogólnoustrojowa infekcja/posocznica lub inna choroba z oczekiwaną długością życia krótszą niż 30 dni.
  15. Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub inna operacja kardiochirurgiczna lub poważna operacja niekardiochirurgiczna przeprowadzona w ciągu ostatnich 30 dni.
  16. Pacjenci, którzy otrzymali inny badany lek w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  17. Ponowna randomizacja w bieżącym badaniu.
  18. Wszelkie czynniki, które mogą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników, takie jak znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
  19. Jednoczesne leczenie cyklosporyną A lub takrolimusem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lek: tezosentanu
tezosentan podawany dożylnie przy 20 ml/h (5 mg/h) przez 30 min, a następnie 4 ml/h (1 mg/h) przez 23,5 do 71,5 h (łącznie od 24 do 72 h)
EKSPERYMENTALNY: 1
tezosentan podawany dożylnie przy 20 ml/h (5 mg/h) przez 30 min, a następnie 4 ml/h (1 mg/h) przez 23,5 do 71,5 h (łącznie od 24 do 72 h)
Lek: tezosentanu
tezosentan podawany dożylnie przy 20 ml/h (5 mg/h) przez 30 min, a następnie 4 ml/h (1 mg/h) przez 23,5 do 71,5 h (łącznie od 24 do 72 h)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zgonu lub nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
7 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wpływ na ocenę duszności pacjenta, mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Przez pierwsze 24 godziny
Przez pierwsze 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC-051-306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami