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Tezosentana na Insuficiência Cardíaca Aguda (VERITAS 1)

6 de julho de 2018 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tezosentan em pacientes com insuficiência cardíaca aguda.

Os pacientes randomizados com insuficiência cardíaca aguda serão estratificados com base na presença ou ausência de um cateter de Swan-Ganz e designados para receber tezosentana 5 mg/h nos primeiros 30 minutos e 1 mg/h posteriormente ou placebo correspondente em 1: 1 maneira. A duração do tratamento é de 24 horas até 72 horas. A duração do período de acompanhamento é de 30 dias após o início do tratamento para morte, reinternações e SAEs, seguido por um período de acompanhamento de 5 meses para estado vital.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
735

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Medizinische Klinik I, Universitatsklinikum Aachen
      • Berlin, Alemanha
        • Campus Virchow-Klinikum, Medizinishe Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Gottingen, Alemanha
        • Georg-August-Universitat Gottingen, Zentrum fur Innere Med
  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca
        • Roskilde Amt Sygehus
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Advanced Heart Failure and Transplant Service, Palo Alto VA Health Care System, Cardiology Section
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Denver VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • The Heart Hospital at Alledgheny General, Division of Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
        • Danville Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Medical Associates, Bellebue
  • França
      • Boulogne, França
        • Hopital Ambroise Pare, Service de Cardiologie
      • Pontoise, França
        • Heart Failure clinic C.H. Dubos
      • Strasbourg, França
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hopital Hautepierre
      • Toulouse, França
        • CHU Rangueil, Cardiologie A
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Dept. of Cardiology, University of Athens, Alexandra Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Hospital
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hospital
      • Nazareth, Israel
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Zerifin, Israel
        • Assaf-Harofeh Medical Center
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetrznych, Samodzielny Publiczny Szpital
      • Gdansk, Polônia
        • Klinika Chorob Serca, Akademia Medyczna w Gdansku
      • Krakow, Polônia
        • I Klinika Kardiolgii, Collegium Medicum UJ
      • Krakow, Polônia
        • Institute of Cardiology College, College of Medicine of Jagellonian University
      • Wroclaw, Polônia
        • Kategra I Klinika Kardiolgii AM
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Kingston Upon Hull, Reino Unido
        • Hull Royal Infirmary
      • Scunthorpe, Reino Unido
        • Scunthorpe General Hospital
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lugano, Suíça
        • Cardio Centro Ticino, Servizio Cardiovasculare
      • Zurich, Suíça
        • University Hospital Zurich
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • AKH University of Vienna, Abt. Medizinische Kardiologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
  2. Homem ou não amamentando, mulher não grávida (somente mulheres na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou praticando um método confiável de contracepção).
  3. Insuficiência cardíaca aguda (isquêmica ou não isquêmica).
  4. Randomização dentro de 24 horas após a hospitalização (incluindo permanência na sala de emergência) para insuficiência cardíaca aguda.
  5. Dispnéia em repouso avaliada pelo paciente e frequência respiratória ³ 24/min (medida durante 60 segundos).
  6. Pelo menos dois dos quatro critérios a seguir: · BNP elevado ou pró-BNP N terminal (mais de três vezes o limite superior do normal para o local) em pacientes não tratados com nesiritide, · evidência clínica de congestão/edema pulmonar (p. , estertores ou crepitações mais de um terço acima das bases), · evidência de congestão pulmonar na radiografia de tórax, · disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (FE < 40% ou índice de motilidade da parede £ 1,2 em 12 meses antes da randomização).
  7. Pacientes que necessitam de administração i.v. terapia para insuficiência cardíaca aguda e que receberam pelo menos uma dose de terapia i.v. diurético dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo (a última dose em bolus deve ter sido mais de 2 horas antes do início do medicamento do estudo).
  8. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Critérios apenas para pacientes monitorados hemodinamicamente:

  1. Índice cardíaco basal > 2,5 l/min/m2 e/ou PCWP < 20 mmHg dentro de 6 horas antes do início do medicamento do estudo.

    Critérios para todos os pacientes:

  2. Pacientes que não receberam administração i.v. vasodilatadores (por exemplo, nitratos, nitroprussiato, nesiritide) no início do estudo: pressão arterial sistólica supina < 100 mmHg. Os pacientes que recebem i.v. vasodilatadores (por exemplo, nitratos, nitroprussiato, nesiritide) no início do estudo: pressão arterial sistólica supina < 120 mmHg.
  3. Choque cardiogênico nas últimas 48 horas ou evidência de depleção de volume.
  4. Isquemia miocárdica em curso, procedimento de revascularização coronária (ICP ou CABG) durante a admissão atual ou revascularização planejada.
  5. Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou administração de terapia trombolítica.
  6. Creatinina basal ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
  7. Hemoglobina basal < 10 g/dl ou hematócrito < 30%.
  8. Hemodiálise, ultrafiltração ou diálise peritoneal nos últimos 7 dias.
  9. Insuficiência cardíaca devido a miocardite ativa, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiopatia congênita, cardiomiopatia restritiva ou pericardite constritiva. Insuficiência cardíaca causada por doença valvular.
  10. Insuficiência cardíaca aguda associada a fibrilação/flutter atrial hemodinamicamente relevante descontrolada ou distúrbios do ritmo ventricular.
  11. Insuficiência cardíaca aguda secundária a evidência clínica de toxicidade por digoxina ou qualquer outra toxicidade relacionada ao medicamento.
  12. Doença pulmonar crônica e/ou aguda significativa que pode interferir na capacidade de interpretar as avaliações de dispneia ou medidas hemodinâmicas (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou pneumonia aguda).
  13. Suporte mecânico circulatório ou ventilatório. O uso prévio de CPAP é permitido, se interrompido pelo menos 2 horas antes do início do medicamento do estudo.
  14. Infecção sistêmica aguda/sepse ou outra doença com expectativa de vida inferior a 30 dias.
  15. Enxerto de revascularização do miocárdio, ou outra cirurgia cardíaca, ou cirurgia não cardíaca importante nos últimos 30 dias.
  16. Pacientes que receberam outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
  17. Re-randomização no estudo atual.
  18. Quaisquer fatores que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados, como dependência conhecida de drogas ou álcool.
  19. Tratamento concomitante com ciclosporina A ou tacrolimo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicamento: tezosentana
tezosentan administrado i.v. a 20 mL/h (5 mg/h) por 30 min, seguido de 4 ML/h (1 mg/h) por 23,5 a 71,5 h (24 a 72 h no total)
EXPERIMENTAL: 1
tezosentan administrado i.v. a 20 mL/h (5 mg/h) por 30 min, seguido de 4 ML/h (1 mg/h) por 23,5 a 71,5 h (24 a 72 h no total)
Medicamento: tezosentana
tezosentan administrado i.v. a 20 mL/h (5 mg/h) por 30 min, seguido de 4 ML/h (1 mg/h) por 23,5 a 71,5 h (24 a 72 h no total)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de morte ou agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: 7 dias após o início do medicamento do estudo
7 dias após o início do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
efeito na avaliação da dispneia do paciente, medido usando uma escala analógica visual
Prazo: Nas primeiras 24 horas
Nas primeiras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2003

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC-051-306

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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