Tetsosentaani akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (VERITAS 1)
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus tetsosentaanin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Hospital
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Hospital
-
Nazareth, Israel
- Nazareth Hospital EMMS
-
Zerifin, Israel
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- AKH University of Vienna, Abt. Medizinische Kardiologie
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Dept. of Cardiology, University of Athens, Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetrznych, Samodzielny Publiczny Szpital
-
Gdansk, Puola
- Klinika Chorob Serca, Akademia Medyczna w Gdansku
-
Krakow, Puola
- I Klinika Kardiolgii, Collegium Medicum UJ
-
Krakow, Puola
- Institute of Cardiology College, College of Medicine of Jagellonian University
-
Wroclaw, Puola
- Kategra I Klinika Kardiolgii AM
-
-
-
-
-
Boulogne, Ranska
- Hopital Ambroise Pare, Service de Cardiologie
-
Pontoise, Ranska
- Heart Failure clinic C.H. Dubos
-
Strasbourg, Ranska
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hopital Hautepierre
-
Toulouse, Ranska
- CHU Rangueil, Cardiologie A
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Medizinische Klinik I, Universitatsklinikum Aachen
-
Berlin, Saksa
- Campus Virchow-Klinikum, Medizinishe Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
-
Gottingen, Saksa
- Georg-August-Universitat Gottingen, Zentrum fur Innere Med
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lugano, Sveitsi
- Cardio Centro Ticino, Servizio Cardiovasculare
-
Zurich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Roskilde, Tanska
- Roskilde Amt Sygehus
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glasgow Royal Infirmary
-
Kingston Upon Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hull Royal Infirmary
-
Scunthorpe, Yhdistynyt kuningaskunta
- Scunthorpe General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama-Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
- Advanced Heart Failure and Transplant Service, Palo Alto VA Health Care System, Cardiology Section
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Denver VAMC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- The Heart Hospital at Alledgheny General, Division of Cardiology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Veterans Affairs Medical Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat
- Danville Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
- Medical Associates, Bellebue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Mies tai ei-imettävä, ei-raskaana oleva nainen (vain naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai jotka käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää).
- Akuutti sydämen vajaatoiminta (iskeeminen tai ei-iskeeminen).
- Satunnaistaminen 24 tunnin sisällä sairaalahoidosta (mukaan lukien ensiapupoliklinikalla oleskelu) akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
- Hengenahdistus levossa potilaan arvioimana ja hengitysnopeus ³ 24/min (mitattu 60 sekunnin aikana).
- Vähintään kaksi seuraavista neljästä kriteeristä: · kohonnut BNP tai N-terminaalinen pro-BNP (yli kolme kertaa normaalin yläraja kyseiselle alueelle) potilailla, joita ei ole hoidettu nesiritidillä · kliinisiä todisteita keuhkokongestiosta/turvotuksesta (esim. , kohinat tai rätinät yli kolmanneksen emästen yläpuolella), · keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvauksessa, · vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (EF < 40 % tai seinämän liikeindeksi £ 1,2 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista).
- Potilaat, jotka tarvitsevat i.v. akuutin sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen i.v. diureetti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (viimeisen bolusannoksen on oltava yli 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen aloittamista).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Kriteerit vain potilaille, joita seurataan hemodynaamisesti:
Sydänindeksin lähtöarvo > 2,5 l/min/m2 ja/tai PCWP < 20 mmHg 6 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Kriteerit kaikille potilaille:
- Potilaat, jotka eivät saa i.v. vasodilataattorit (esim. nitraatit, nitroprussidi, nesiritidi) lähtötilanteessa: systolinen verenpaine makuuasennossa < 100 mmHg. Potilaat, jotka saavat i.v. vasodilataattorit (esim. nitraatit, nitroprussidi, nesiritidi) lähtötilanteessa: systolinen verenpaine makuuasennossa < 120 mmHg.
- Kardiogeeninen sokki viimeisen 48 tunnin aikana tai näyttöä tilavuuden vähenemisestä.
- Meneillään oleva sydänlihasiskemia, sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG) meneillään olevan vastaanoton tai suunnitellun revaskularisoinnin aikana.
- ST-segmentin nousu sydäninfarkti tai trombolyyttisen hoidon antaminen.
- Lähtötason kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
- Lähtötason hemoglobiini < 10 g/dl tai hematokriitti < 30 %.
- Hemodialyysi, ultrasuodatus tai peritoneaalidialyysi viimeisen 7 päivän aikana.
- Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu aktiivisesta sydänlihastulehduksesta, obstruktiivisesta hypertrofisesta kardiomyopatiasta, synnynnäisestä sydänsairaudesta, rajoittavasta kardiomyopatiasta tai supistavasta perikardiitista. Läppäsairauden aiheuttama sydämen vajaatoiminta.
- Akuutti sydämen vajaatoiminta, johon liittyy hallitsematon hemodynaamisesti merkittävä eteisvärinä/lepatus tai kammiorytmihäiriöt.
- Akuutti sydämen vajaatoiminta, joka johtuu kliinisistä todisteista digoksiinitoksisuudesta tai muusta lääkkeeseen liittyvästä toksisuudesta.
- Merkittävä krooninen ja/tai akuutti keuhkosairaus, joka saattaa häiritä kykyä tulkita hengenahdistusarvioita tai hemodynaamisia mittauksia (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai akuutti keuhkokuume).
- Mekaaninen verenkierto- tai hengitystuki. Aiempi CPAP-käyttö on sallittua, jos se lopetetaan vähintään 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Akuutti systeeminen infektio/sepsis tai muu sairaus, jonka elinajanodote on alle 30 päivää.
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu sydänleikkaus tai suuri ei-sydänleikkaus viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet toista tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Satunnaistaminen uudelleen nykyisessä tutkimuksessa.
- Kaikki tekijät, jotka saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus.
- Samanaikainen hoito siklosporiini A:lla tai takrolimuusilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
tezosentaani toimitettuna i.v. 20 ml/h (5 mg/h) 30 minuutin ajan, jonka jälkeen 4 ml/h (1 mg/h) 23,5 - 71,5 tuntia (yhteensä 24 - 72 tuntia)
|
|
KOKEELLISTA: 1
tezosentaani toimitettuna i.v. 20 ml/h (5 mg/h) 30 minuutin ajan, jonka jälkeen 4 ml/h (1 mg/h) 23,5 - 71,5 tuntia (yhteensä 24 - 72 tuntia)
|
tezosentaani toimitettuna i.v. 20 ml/h (5 mg/h) 30 minuutin ajan, jonka jälkeen 4 ml/h (1 mg/h) 23,5 - 71,5 tuntia (yhteensä 24 - 72 tuntia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuoleman ilmaantuvuus tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
7 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vaikutus potilaan hengenahdistusarviointiin mitattuna visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cotter G, Davison BA, Milo O, Bourge RC, Cleland JG, Jondeau G, Krum H, O'Connor CM, Metra M, Parker JD, Torre-Amione G, van Veldhuisen DJ, Kobrin I, Rainisio M, Senger S, Edwards C, McMurray JJ, Teerlink JR; VERITAS Investigators. Predictors and Associations With Outcomes of Length of Hospital Stay in Patients With Acute Heart Failure: Results From VERITAS. J Card Fail. 2016 Oct;22(10):815-22. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.12.017. Epub 2015 Dec 22.
- McMurray JJ, Teerlink JR, Cotter G, Bourge RC, Cleland JG, Jondeau G, Krum H, Metra M, O'Connor CM, Parker JD, Torre-Amione G, van Veldhuisen DJ, Lewsey J, Frey A, Rainisio M, Kobrin I; VERITAS Investigators. Effects of tezosentan on symptoms and clinical outcomes in patients with acute heart failure: the VERITAS randomized controlled trials. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2009-19. doi: 10.1001/jama.298.17.2009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-051-306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .