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Tezosentán en insuficiencia cardíaca aguda (VERITAS 1)

6 de julio de 2018 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tezosentán en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.

Los pacientes aleatorizados con insuficiencia cardíaca aguda se estratificarán en función de la presencia o ausencia de un catéter Swan-Ganz y se asignarán a recibir 5 mg/h de tezosentán durante los primeros 30 minutos y 1 mg/h a partir de entonces o un placebo equivalente en un 1: 1 manera. La duración del tratamiento es de 24 horas hasta 72 horas. La duración del período de seguimiento es de 30 días después del inicio del tratamiento para muerte, reingresos y EAG, seguido de un período de seguimiento de 5 meses para el estado vital.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
735

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Medizinische Klinik I, Universitatsklinikum Aachen
      • Berlin, Alemania
        • Campus Virchow-Klinikum, Medizinishe Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Gottingen, Alemania
        • Georg-August-Universitat Gottingen, Zentrum fur Innere Med
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • AKH University of Vienna, Abt. Medizinische Kardiologie
  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca
        • Roskilde Amt Sygehus
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Advanced Heart Failure and Transplant Service, Palo Alto VA Health Care System, Cardiology Section
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Denver VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • The Heart Hospital at Alledgheny General, Division of Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
        • Danville Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Medical Associates, Bellebue
  • Francia
      • Boulogne, Francia
        • Hopital Ambroise Pare, Service de Cardiologie
      • Pontoise, Francia
        • Heart Failure clinic C.H. Dubos
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • CHU Rangueil, Cardiologie A
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Dept. of Cardiology, University of Athens, Alexandra Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Hospital
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hospital
      • Nazareth, Israel
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Zerifin, Israel
        • Assaf-Harofeh Medical Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetrznych, Samodzielny Publiczny Szpital
      • Gdansk, Polonia
        • Klinika Chorob Serca, Akademia Medyczna w Gdansku
      • Krakow, Polonia
        • I Klinika Kardiolgii, Collegium Medicum UJ
      • Krakow, Polonia
        • Institute of Cardiology College, College of Medicine of Jagellonian University
      • Wroclaw, Polonia
        • Kategra I Klinika Kardiolgii AM
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Kingston Upon Hull, Reino Unido
        • Hull Royal Infirmary
      • Scunthorpe, Reino Unido
        • Scunthorpe General Hospital
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lugano, Suiza
        • Cardio Centro Ticino, Servizio Cardiovasculare
      • Zurich, Suiza
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Hombres o mujeres que no estén amamantando, no embarazadas (solo mujeres posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que practican un método anticonceptivo confiable).
  3. Insuficiencia cardíaca aguda (isquémica o no isquémica).
  4. Aleatorización dentro de las 24 horas posteriores a la hospitalización (incluida la estancia en la sala de emergencias) por insuficiencia cardíaca aguda.
  5. Disnea de reposo valorada por el paciente y frecuencia respiratoria ³ 24/min (medida durante 60 segundos).
  6. Al menos dos de los siguientes cuatro criterios: · BNP elevado o pro-BNP N terminal (más de tres veces el límite superior normal para el sitio) en pacientes no tratados con nesiritide, · evidencia clínica de congestión/edema pulmonar (p. , estertores o crepitaciones de más de un tercio por encima de las bases), · evidencia de congestión pulmonar en la radiografía de tórax, · disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (EF < 40% o índice de movimiento de la pared £ 1,2 dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización).
  7. Pacientes que necesitan i.v. terapia para la insuficiencia cardíaca aguda y que han recibido al menos una dosis de i.v. diurético dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio (la última dosis en bolo debe haber sido más de 2 horas antes del inicio del fármaco del estudio).
  8. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Criterios solo para pacientes monitorizados hemodinámicamente:

  1. Índice cardíaco inicial > 2,5 l/min/m2 y/o PCWP < 20 mmHg en las 6 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio.

    Criterios para todos los pacientes:

  2. Los pacientes que no reciben i.v. vasodilatadores (p. ej., nitratos, nitroprusiato, nesiritida) al inicio del estudio: presión arterial sistólica en decúbito supino < 100 mmHg. Los pacientes que reciben i.v. vasodilatadores (p. ej., nitratos, nitroprusiato, nesiritida) al inicio del estudio: presión arterial sistólica en decúbito supino < 120 mmHg.
  3. Shock cardiogénico en las últimas 48 horas o evidencia de depleción de volumen.
  4. Isquemia miocárdica en curso, procedimiento de revascularización coronaria (PCI o CABG) durante el ingreso actual o revascularización planificada.
  5. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST o administración de terapia trombolítica.
  6. Creatinina basal ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
  7. Hemoglobina basal < 10 g/dl o hematocrito < 30%.
  8. Hemodiálisis, ultrafiltración o diálisis peritoneal en los últimos 7 días.
  9. Insuficiencia cardíaca por miocarditis activa, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, cardiopatía congénita, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva. Insuficiencia cardíaca causada por enfermedad valvular.
  10. Insuficiencia cardíaca aguda asociada con fibrilación/aleteo auricular hemodinámicamente relevante no controlado o alteraciones del ritmo ventricular.
  11. Insuficiencia cardíaca aguda secundaria a evidencia clínica de toxicidad por digoxina o cualquier otra toxicidad relacionada con el fármaco.
  12. Enfermedad pulmonar crónica y/o aguda significativa que podría interferir con la capacidad de interpretar las evaluaciones de disnea o las mediciones hemodinámicas (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o neumonía aguda).
  13. Asistencia mecánica circulatoria o ventilatoria. Se permite el uso previo de CPAP, si se interrumpe al menos 2 horas antes del inicio del fármaco del estudio.
  14. Infección/sepsis sistémica aguda u otra enfermedad con una esperanza de vida inferior a 30 días.
  15. Injerto de derivación de arteria coronaria, u otra cirugía cardíaca, o cirugía mayor no cardíaca en los últimos 30 días.
  16. Pacientes que recibieron otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  17. Re-aleatorización en el estudio actual.
  18. Cualquier factor que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como dependencia conocida de drogas o alcohol.
  19. Tratamiento concomitante con ciclosporina A o tacrolimus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Droga: tezosentán
tezosentán administrado i.v. a 20 ml/h (5 mg/h) durante 30 min seguido de 4 ml/h (1 mg/h) durante 23,5 a 71,5 h (24 a 72 h en total)
EXPERIMENTAL: 1
tezosentán administrado i.v. a 20 ml/h (5 mg/h) durante 30 min seguido de 4 ml/h (1 mg/h) durante 23,5 a 71,5 h (24 a 72 h en total)
Droga: tezosentán
tezosentán administrado i.v. a 20 ml/h (5 mg/h) durante 30 min seguido de 4 ml/h (1 mg/h) durante 23,5 a 71,5 h (24 a 72 h en total)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de muerte o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio del fármaco del estudio
7 días después del inicio del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
efecto sobre la evaluación de la disnea del paciente, medido con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas
Durante las primeras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AC-051-306

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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