Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тезосентан при острой сердечной недостаточности (VERITAS 1)

6 июля 2018 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости тезосентана у пациентов с острой сердечной недостаточностью.

Рандомизированные пациенты с острой сердечной недостаточностью будут стратифицированы в зависимости от наличия или отсутствия катетера Свана-Ганца и назначены для получения либо тезосентана 5 мг/ч в течение первых 30 минут и 1 мг/ч после этого, либо соответствующего плацебо в 1: 1 способ. Продолжительность лечения составляет от 24 часов до 72 часов. Продолжительность периода наблюдения составляет 30 дней после начала лечения в отношении смерти, повторных госпитализаций и СНЯ, после чего следует период наблюдения в течение 5 месяцев для определения жизненного статуса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
735

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • AKH University of Vienna, Abt. Medizinische Kardiologie
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Medizinische Klinik I, Universitatsklinikum Aachen
      • Berlin, Германия
        • Campus Virchow-Klinikum, Medizinishe Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Gottingen, Германия
        • Georg-August-Universitat Gottingen, Zentrum fur Innere Med
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Dept. of Cardiology, University of Athens, Alexandra Hospital
  • Дания
      • Roskilde, Дания
        • Roskilde Amt Sygehus
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Barzilai Hospital
      • Haifa, Израиль
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Израиль
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Hospital
      • Nazareth, Израиль
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Zerifin, Израиль
        • Assaf-Harofeh Medical Center
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetrznych, Samodzielny Publiczny Szpital
      • Gdansk, Польша
        • Klinika Chorob Serca, Akademia Medyczna w Gdansku
      • Krakow, Польша
        • I Klinika Kardiolgii, Collegium Medicum UJ
      • Krakow, Польша
        • Institute of Cardiology College, College of Medicine of Jagellonian University
      • Wroclaw, Польша
        • Kategra I Klinika Kardiolgii AM
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Kingston Upon Hull, Соединенное Королевство
        • Hull Royal Infirmary
      • Scunthorpe, Соединенное Королевство
        • Scunthorpe General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
        • Advanced Heart Failure and Transplant Service, Palo Alto VA Health Care System, Cardiology Section
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Denver VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • The Heart Hospital at Alledgheny General, Division of Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Danville Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
        • Medical Associates, Bellebue
  • Франция
      • Boulogne, Франция
        • Hopital Ambroise Pare, Service de Cardiologie
      • Pontoise, Франция
        • Heart Failure clinic C.H. Dubos
      • Strasbourg, Франция
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Франция
        • CHU Rangueil, Cardiologie A
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lugano, Швейцария
        • Cardio Centro Ticino, Servizio Cardiovasculare
      • Zurich, Швейцария
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  2. Мужчина или некормящие грудью, небеременные женщины (только женщины в постменопаузе, хирургически стерильные или применяющие надежный метод контрацепции).
  3. Острая сердечная недостаточность (ишемическая или неишемическая).
  4. Рандомизация в течение 24 часов после госпитализации (включая пребывание в отделении неотложной помощи) по поводу острой сердечной недостаточности.
  5. Одышка в покое по оценке больного и частота дыхания ³ 24/мин (измерение в течение 60 секунд).
  6. Не менее двух из следующих четырех критериев: · повышенный BNP или N-концевой про-BNP (более чем в три раза превышающий верхнюю границу нормы для данного участка) у пациентов, не получавших несиритид, · клинические признаки застоя/отека легких (например, систолическая дисфункция левого желудочка (ФВ < 40% или индекс движения стенки £ 1,2 в течение 12 месяцев до рандомизации).
  7. Пациенты, нуждающиеся в в.в. терапии острой сердечной недостаточности и которые получили по крайней мере одну дозу в/в. диуретики в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата (последняя болюсная доза должна быть введена более чем за 2 часа до начала приема исследуемого препарата).
  8. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Критерии только для пациентов с гемодинамическим мониторингом:

  1. Исходный сердечный индекс > 2,5 л/мин/м2 и/или ДЗЛД < 20 мм рт.ст. в течение 6 часов до начала приема исследуемого препарата.

    Критерии для всех пациентов:

  2. Пациенты, не получающие в/в сосудорасширяющие средства (например, нитраты, нитропруссид, несиритид) исходно: систолическое артериальное давление в положении лежа < 100 мм рт. Пациенты, получающие внутривенно сосудорасширяющие средства (например, нитраты, нитропруссид, несиритид) исходно: систолическое артериальное давление в положении лежа < 120 мм рт.
  3. Кардиогенный шок в течение последних 48 часов или признаки гиповолемии.
  4. Текущая ишемия миокарда, коронарная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ) во время текущей госпитализации или плановая реваскуляризация.
  5. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или назначение тромболитической терапии.
  6. Исходный уровень креатинина ≥ 2,5 мг/дл (221 ммоль/л).
  7. Исходный уровень гемоглобина < 10 г/дл или гематокрит < 30%.
  8. Гемодиализ, ультрафильтрация или перитонеальный диализ в течение последних 7 дней.
  9. Сердечная недостаточность вследствие активного миокардита, обструктивной гипертрофической кардиомиопатии, врожденного порока сердца, рестриктивной кардиомиопатии или констриктивного перикардита. Сердечная недостаточность, вызванная пороком сердца.
  10. Острая сердечная недостаточность, связанная с неконтролируемой гемодинамически значимой фибрилляцией/трепетанием предсердий или нарушениями ритма желудочков.
  11. Острая сердечная недостаточность, вторичная по отношению к клиническим признакам токсичности дигоксина или любой другой токсичности, связанной с лекарственным средством.
  12. Серьезное хроническое и/или острое заболевание легких, которое может помешать интерпретации оценок одышки или показателей гемодинамики (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или острая пневмония).
  13. Механическая поддержка кровообращения или вентиляции. Предварительное использование CPAP разрешено, если оно было прекращено не менее чем за 2 часа до начала приема исследуемого препарата.
  14. Острая системная инфекция/сепсис или другое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 30 дней.
  15. Аортокоронарное шунтирование или другая операция на сердце или обширная несердечная операция в течение последних 30 дней.
  16. Пациенты, которые получали другой исследуемый препарат в течение 30 дней до рандомизации.
  17. Повторная рандомизация в текущем исследовании.
  18. Любые факторы, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов, такие как известная наркотическая или алкогольная зависимость.
  19. Сопутствующее лечение циклоспорином А или такролимусом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Лекарство: тезосентан
тезосентан доставлен внутривенно. при 20 мл/ч (5 мг/ч) в течение 30 мин, затем 4 мл/ч (1 мг/ч) в течение от 23,5 до 71,5 ч (всего от 24 до 72 ч)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
тезосентан доставлен внутривенно. при 20 мл/ч (5 мг/ч) в течение 30 мин, затем 4 мл/ч (1 мг/ч) в течение от 23,5 до 71,5 ч (всего от 24 до 72 ч)
Лекарство: тезосентан
тезосентан доставлен внутривенно. при 20 мл/ч (5 мг/ч) в течение 30 мин, затем 4 мл/ч (1 мг/ч) в течение от 23,5 до 71,5 ч (всего от 24 до 72 ч)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Случаи смерти или ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 7 дней после начала приема исследуемого препарата
7 дней после начала приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
влияние на оценку одышки пациента, измеряемую с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: За первые 24 часа
За первые 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AC-051-306

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками