Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tezosentan ved akut hjertesvigt (VERITAS 1)

6. juli 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Tezosentan hos patienter med akut hjertesvigt.

De randomiserede patienter med akut hjertesvigt vil blive stratificeret baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af et Swan-Ganz kateter og tildelt til at modtage enten tezosentan 5 mg/t i de første 30 minutter og 1 mg/time derefter eller matchende placebo i en 1: 1 måde. Behandlingens varighed er 24 timer op til 72 timer. Varigheden af ​​opfølgningsperioden er 30 dage efter behandlingsstart for død, genindlæggelser og SAE efterfulgt af en opfølgningsperiode på 5 måneder for vital status.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
735

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Amt Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Kingston Upon Hull, Det Forenede Kongerige
        • Hull Royal Infirmary
      • Scunthorpe, Det Forenede Kongerige
        • Scunthorpe General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Advanced Heart Failure and Transplant Service, Palo Alto VA Health Care System, Cardiology Section
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Denver VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • The Heart Hospital at Alledgheny General, Division of Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
        • Danville Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Medical Associates, Bellebue
  • Frankrig
      • Boulogne, Frankrig
        • Hopital Ambroise Pare, Service de Cardiologie
      • Pontoise, Frankrig
        • Heart Failure clinic C.H. Dubos
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Rangueil, Cardiologie A
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Dept. of Cardiology, University of Athens, Alexandra Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Hospital
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hospital
      • Nazareth, Israel
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Zerifin, Israel
        • Assaf-Harofeh Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetrznych, Samodzielny Publiczny Szpital
      • Gdansk, Polen
        • Klinika Chorob Serca, Akademia Medyczna w Gdansku
      • Krakow, Polen
        • I Klinika Kardiolgii, Collegium Medicum UJ
      • Krakow, Polen
        • Institute of Cardiology College, College of Medicine of Jagellonian University
      • Wroclaw, Polen
        • Kategra I Klinika Kardiolgii AM
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lugano, Schweiz
        • Cardio Centro Ticino, Servizio Cardiovasculare
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Medizinische Klinik I, Universitatsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • Campus Virchow-Klinikum, Medizinishe Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Gottingen, Tyskland
        • Georg-August-Universitat Gottingen, Zentrum fur Innere Med
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • AKH University of Vienna, Abt. Medizinische Kardiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Mand eller ikke-ammende, ikke-gravid kvinde (kun kvinder, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktiserer en pålidelig præventionsmetode).
  3. Akut hjertesvigt (iskæmisk eller ikke-iskæmisk).
  4. Randomisering inden for 24 timer efter indlæggelse (inklusive skadestueophold) for akut hjertesvigt.
  5. Dyspnø i hvile vurderet af patienten og vejrtrækningshastighed ³ 24/min (målt i 60 sekunder).
  6. Mindst to ud af de følgende fire kriterier: · forhøjet BNP eller N-terminalt pro-BNP (mere end tre gange den øvre grænse for normalen for stedet) hos patienter, der ikke er behandlet med nesiritid, · kliniske tegn på pulmonal kongestion/ødem (f.eks. , rasler eller krakelerer mere end en tredjedel over baser), · tegn på pulmonal overbelastning på røntgen af ​​thorax, · venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (EF < 40 % eller vægbevægelsesindeks £ 1,2 inden for 12 måneder før randomisering).
  7. Patienter med behov for i.v. behandling for akut hjertesvigt og som har fået mindst én dosis i.v. diuretikum inden for 24 timer før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet (sidste bolusdosis skal have været mere end 2 timer før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet).
  8. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kun kriterier for patienter, der overvåges hæmodynamisk:

  1. Baseline hjerteindeks > 2,5 l/min/m2 og/eller PCWP < 20 mmHg inden for 6 timer før påbegyndelse af studiemedicin.

    Kriterier for alle patienter:

  2. Patienter, der ikke får i.v. vasodilatorer (f.eks. nitrater, nitroprussid, nesiritid) ved baseline: rygliggende systolisk blodtryk < 100 mmHg. Patienter, der modtager i.v. vasodilatorer (f.eks. nitrater, nitroprussid, nesiritid) ved baseline: rygliggende systolisk blodtryk < 120 mmHg.
  3. Kardiogent shock inden for de sidste 48 timer eller tegn på volumendepletering.
  4. Igangværende myokardieiskæmi, koronar revaskulariseringsprocedure (PCI eller CABG) under nuværende indlæggelse eller planlagt revaskularisering.
  5. ST-segment elevation myokardieinfarkt eller administration af trombolytisk terapi.
  6. Baseline kreatinin ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
  7. Baseline hæmoglobin < 10 g/dl eller en hæmatokrit < 30 %.
  8. Hæmodialyse, ultrafiltrering eller peritonealdialyse inden for de sidste 7 dage.
  9. Hjertesvigt på grund af aktiv myocarditis, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, medfødt hjertesygdom, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis. Hjertesvigt forårsaget af klapsygdom.
  10. Akut hjertesvigt forbundet med ukontrolleret hæmodynamisk relevant atrieflimren/fladder eller ventrikulære rytmeforstyrrelser.
  11. Akut hjertesvigt sekundært til klinisk tegn på digoxin-toksicitet eller enhver anden lægemiddelrelateret toksicitet.
  12. Betydelig kronisk og/eller akut lungesygdom, der kan forstyrre evnen til at fortolke dyspnøvurderinger eller hæmodynamiske målinger (f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller akut lungebetændelse).
  13. Mekanisk kredsløbs- eller ventilatorstøtte. Forudgående CPAP-brug er tilladt, hvis behandlingen afbrydes mindst 2 timer før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  14. Akut systemisk infektion/sepsis eller anden sygdom med en forventet levetid på mindre end 30 dage.
  15. Koronararterie-bypass-graft eller anden hjertekirurgi eller større ikke-hjertekirurgi inden for de sidste 30 dage.
  16. Patienter, der modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering.
  17. Re-randomisering i den aktuelle undersøgelse.
  18. Eventuelle faktorer, der kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne, såsom kendt stof- eller alkoholafhængighed.
  19. Samtidig behandling med ciclosporin A eller tacrolimus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: tezosentan
tezosentan leveret i.v. ved 20 ml/t (5 mg/t) i 30 minutter efterfulgt af 4 ml/t (1 mg/t) i 23,5 til 71,5 timer (24 til 72 timer i alt)
EKSPERIMENTEL: 1
tezosentan leveret i.v. ved 20 ml/t (5 mg/t) i 30 minutter efterfulgt af 4 ml/t (1 mg/t) i 23,5 til 71,5 timer (24 til 72 timer i alt)
Medicin: tezosentan
tezosentan leveret i.v. ved 20 ml/t (5 mg/t) i 30 minutter efterfulgt af 4 ml/t (1 mg/t) i 23,5 til 71,5 timer (24 til 72 timer i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af død eller forværring af hjertesvigt
Tidsramme: 7 dage efter påbegyndelse af studiemedicin
7 dage efter påbegyndelse af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
effekt på patientens dyspnøvurdering, målt ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: Over de første 24 timer
Over de første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-051-306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger