Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tezosentan bij acuut hartfalen (VERITAS 1)

6 juli 2018 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tezosentan bij patiënten met acuut hartfalen te beoordelen.

De gerandomiseerde patiënten met acuut hartfalen worden gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van een Swan-Ganz-katheter en toegewezen aan ofwel tezosentan 5 mg/uur gedurende de eerste 30 minuten en 1 mg/uur daarna, ofwel een overeenkomende placebo in een 1: 1 manier. De duur van de behandeling is 24 uur tot 72 uur. De duur van de follow-upperiode is 30 dagen na aanvang van de behandeling voor overlijden, heropnames en SAE's, gevolgd door een follow-upperiode van 5 maanden voor vitale status.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
735

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken
        • Roskilde Amt Sygehus
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Medizinische Klinik I, Universitatsklinikum Aachen
      • Berlin, Duitsland
        • Campus Virchow-Klinikum, Medizinishe Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Gottingen, Duitsland
        • Georg-August-Universitat Gottingen, Zentrum fur Innere Med
  • Frankrijk
      • Boulogne, Frankrijk
        • Hopital Ambroise Pare, Service de Cardiologie
      • Pontoise, Frankrijk
        • Heart Failure clinic C.H. Dubos
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Rangueil, Cardiologie A
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Dept. of Cardiology, University of Athens, Alexandra Hospital
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Hospital
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israël
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Hospital
      • Nazareth, Israël
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Zerifin, Israël
        • Assaf-Harofeh Medical Center
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • AKH University of Vienna, Abt. Medizinische Kardiologie
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetrznych, Samodzielny Publiczny Szpital
      • Gdansk, Polen
        • Klinika Chorob Serca, Akademia Medyczna w Gdansku
      • Krakow, Polen
        • I Klinika Kardiolgii, Collegium Medicum UJ
      • Krakow, Polen
        • Institute of Cardiology College, College of Medicine of Jagellonian University
      • Wroclaw, Polen
        • Kategra I Klinika Kardiolgii AM
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Kingston Upon Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Hull Royal Infirmary
      • Scunthorpe, Verenigd Koninkrijk
        • Scunthorpe General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
        • Advanced Heart Failure and Transplant Service, Palo Alto VA Health Care System, Cardiology Section
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Denver VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • The Heart Hospital at Alledgheny General, Division of Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten
        • Danville Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
        • Medical Associates, Bellebue
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lugano, Zwitserland
        • Cardio Centro Ticino, Servizio Cardiovasculare
      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Man of niet-borstvoedende, niet-zwangere vrouw (alleen vrouwen die postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen).
  3. Acuut hartfalen (ischemisch of niet-ischemisch).
  4. Randomisatie binnen 24 uur na ziekenhuisopname (inclusief verblijf op de spoedeisende hulp) voor acuut hartfalen.
  5. Kortademigheid in rust zoals beoordeeld door de patiënt en ademhalingsfrequentie ³ 24/min (gemeten gedurende 60 seconden).
  6. Ten minste twee van de volgende vier criteria: · verhoogd BNP of N-terminaal pro-BNP (meer dan driemaal de bovengrens van normaal voor de plaats) bij patiënten die niet met nesiritide worden behandeld, · klinisch bewijs van longcongestie/oedeem (bijv. , geratel of gekraak meer dan een derde boven basen), · bewijs van pulmonaire congestie op thoraxfoto, · linkerventrikel systolische disfunctie (EF < 40% of wall motion index £ 1,2 binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie).
  7. Patiënten die i.v. therapie voor acuut hartfalen en die ten minste één dosis i.v. diureticum binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie (laatste bolusdosis moet meer dan 2 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie zijn geweest).
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Criteria alleen voor hemodynamisch gecontroleerde patiënten:

  1. Baseline cardiale index > 2,5 l/min/m2 en/of PCWP < 20 mmHg binnen 6 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.

    Criteria voor alle patiënten:

  2. Patiënten die geen i.v. vasodilatatoren (bijv. nitraten, nitroprusside, nesiritide) bij baseline: systolische bloeddruk in rugligging < 100 mmHg. Patiënten die i.v. vasodilatatoren (bijv. nitraten, nitroprusside, nesiritide) bij aanvang: systolische bloeddruk in rugligging < 120 mmHg.
  3. Cardiogene shock in de afgelopen 48 uur of tekenen van volumedepletie.
  4. Aanhoudende myocardischemie, coronaire revascularisatieprocedure (PCI of CABG) tijdens huidige opname of geplande revascularisatie.
  5. Myocardinfarct met ST-segmentstijging of toediening van trombolytische therapie.
  6. Baseline creatinine ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
  7. Baseline hemoglobine < 10 g/dl of een hematocriet < 30%.
  8. Hemodialyse, ultrafiltratie of peritoneale dialyse in de afgelopen 7 dagen.
  9. Hartfalen als gevolg van actieve myocarditis, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie, congenitale hartziekte, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis. Hartfalen veroorzaakt door klepziekte.
  10. Acuut hartfalen geassocieerd met ongecontroleerde hemodynamisch relevante atriale fibrillatie/fladderen of ventriculaire ritmestoornissen.
  11. Acuut hartfalen secundair aan klinisch bewijs van digoxinetoxiciteit of enige andere geneesmiddelgerelateerde toxiciteit.
  12. Significante chronische en/of acute longziekte die het vermogen om de dyspneubeoordelingen of hemodynamische metingen te interpreteren kan verstoren (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte of acute pneumonie).
  13. Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of beademing. Eerder gebruik van CPAP is toegestaan, mits het ten minste 2 uur voor aanvang van de studiemedicatie wordt gestaakt.
  14. Acute systemische infectie/sepsis of andere ziekte met een levensverwachting van minder dan 30 dagen.
  15. Bypasstransplantaat van de kransslagader, of andere hartoperatie, of grote niet-cardiale operatie in de afgelopen 30 dagen.
  16. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een ander onderzoeksgeneesmiddel kregen.
  17. Opnieuw randomisatie in de huidige studie.
  18. Alle factoren die het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren, zoals bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid.
  19. Gelijktijdige behandeling met ciclosporine A of tacrolimus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: tezosentan
tezosentan toegediend i.v. bij 20 ml/uur (5 mg/uur) gedurende 30 min gevolgd door 4 ML/uur (1 mg/uur) gedurende 23,5 tot 71,5 uur (24 tot 72 uur in totaal)
EXPERIMENTEEL: 1
tezosentan toegediend i.v. bij 20 ml/uur (5 mg/uur) gedurende 30 min gevolgd door 4 ML/uur (1 mg/uur) gedurende 23,5 tot 71,5 uur (24 tot 72 uur in totaal)
Geneesmiddel: tezosentan
tezosentan toegediend i.v. bij 20 ml/uur (5 mg/uur) gedurende 30 min gevolgd door 4 ML/uur (1 mg/uur) gedurende 23,5 tot 71,5 uur (24 tot 72 uur in totaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van overlijden of verergering van hartfalen
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de studiemedicatie
7 dagen na aanvang van de studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
effect op de dyspnoebeoordeling van de patiënt, gemeten met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur
Gedurende de eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AC-051-306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen