Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tezosentan ved akutt hjertesvikt (VERITAS 1)

6. juli 2018 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Tezosentan hos pasienter med akutt hjertesvikt.

De randomiserte pasientene med akutt hjertesvikt vil bli stratifisert basert på tilstedeværelse eller fravær av et Swan-Ganz-kateter og tildelt enten tezosentan 5 mg/t de første 30 minuttene og 1 mg/t deretter eller matchende placebo i en 1: 1 måte. Behandlingens varighet er 24 timer opp til 72 timer. Varigheten av oppfølgingsperioden er 30 dager etter behandlingsstart for død, re-innleggelser og SAE etterfulgt av en oppfølgingsperiode på 5 måneder for vital status.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
735

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Amt Sygehus
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • Advanced Heart Failure and Transplant Service, Palo Alto VA Health Care System, Cardiology Section
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Denver VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • The Heart Hospital at Alledgheny General, Division of Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Tyler, Texas, Forente stater
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater
        • Danville Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Medical Associates, Bellebue
  • Frankrike
      • Boulogne, Frankrike
        • Hopital Ambroise Pare, Service de Cardiologie
      • Pontoise, Frankrike
        • Heart Failure clinic C.H. Dubos
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Rangueil, Cardiologie A
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Dept. of Cardiology, University of Athens, Alexandra Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Hospital
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hospital
      • Nazareth, Israel
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Zerifin, Israel
        • Assaf-Harofeh Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetrznych, Samodzielny Publiczny Szpital
      • Gdansk, Polen
        • Klinika Chorob Serca, Akademia Medyczna w Gdansku
      • Krakow, Polen
        • I Klinika Kardiolgii, Collegium Medicum UJ
      • Krakow, Polen
        • Institute of Cardiology College, College of Medicine of Jagellonian University
      • Wroclaw, Polen
        • Kategra I Klinika Kardiolgii AM
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Kingston Upon Hull, Storbritannia
        • Hull Royal Infirmary
      • Scunthorpe, Storbritannia
        • Scunthorpe General Hospital
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lugano, Sveits
        • Cardio Centro Ticino, Servizio Cardiovasculare
      • Zurich, Sveits
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Medizinische Klinik I, Universitatsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • Campus Virchow-Klinikum, Medizinishe Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Gottingen, Tyskland
        • Georg-August-Universitat Gottingen, Zentrum fur Innere Med
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • AKH University of Vienna, Abt. Medizinische Kardiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre.
  2. Mannlige eller ikke-ammende, ikke-gravide kvinner (bare kvinner som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode).
  3. Akutt hjertesvikt (iskemisk eller ikke-iskemisk).
  4. Randomisering innen 24 timer etter innleggelse (inkludert legevakt) for akutt hjertesvikt.
  5. Dyspné i hvile som vurdert av pasienten og pustefrekvens ³ 24/min (målt i 60 sekunder).
  6. Minst to av følgende fire kriterier: · forhøyet BNP eller N-terminal pro-BNP (mer enn tre ganger øvre grense for normalen for stedet) hos pasienter som ikke er behandlet med nesiritid, · kliniske tegn på lungestopp/ødem (f.eks. , raser eller spraker mer enn en tredjedel over baser), · tegn på lungestopp på røntgen av thorax, · venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (EF < 40 % eller veggbevegelsesindeks £ 1,2 innen 12 måneder før randomisering).
  7. Pasienter med behov for i.v. behandling for akutt hjertesvikt og som har fått minst én dose i.v. vanndrivende innen 24 timer før oppstart av studielegemiddel (siste bolusdose må ha vært mer enn 2 timer før oppstart av studielegemiddel).
  8. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier kun for pasienter som overvåkes hemodynamisk:

  1. Baseline hjerteindeks > 2,5 l/min/m2 og/eller PCWP < 20 mmHg innen 6 timer før studiestart.

    Kriterier for alle pasienter:

  2. Pasienter som ikke får i.v. vasodilatorer (f.eks. nitrater, nitroprussid, nesiritid) ved baseline: liggende systolisk blodtrykk < 100 mmHg. Pasienter som får i.v. vasodilatorer (f.eks. nitrater, nitroprussid, nesiritid) ved baseline: liggende systolisk blodtrykk < 120 mmHg.
  3. Kardiogent sjokk i løpet av de siste 48 timer eller tegn på volumdeplesjon.
  4. Pågående myokardiskemi, koronar revaskulariseringsprosedyre (PCI eller CABG) under nåværende innleggelse eller planlagt revaskularisering.
  5. Hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon eller administrering av trombolytisk terapi.
  6. Baseline kreatinin ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
  7. Utgangshemoglobin < 10 g/dl eller hematokrit < 30 %.
  8. Hemodialyse, ultrafiltrering eller peritonealdialyse i løpet av de siste 7 dagene.
  9. Hjertesvikt på grunn av aktiv myokarditt, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, medfødt hjertesykdom, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt. Hjertesvikt forårsaket av klaffesykdom.
  10. Akutt hjertesvikt assosiert med ukontrollert hemodynamisk relevant atrieflimmer/fladder eller ventrikkelrytmeforstyrrelser.
  11. Akutt hjertesvikt sekundært til klinisk bevis på digoksin-toksisitet eller annen legemiddelrelatert toksisitet.
  12. Betydelig kronisk og/eller akutt lungesykdom som kan forstyrre evnen til å tolke dyspnévurderinger eller hemodynamiske målinger (f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller akutt lungebetennelse).
  13. Mekanisk sirkulasjons- eller ventilasjonsstøtte. Tidligere bruk av CPAP er tillatt, hvis den seponeres minst 2 timer før initiering av studiemedikamentet.
  14. Akutt systemisk infeksjon/sepsis eller annen sykdom med forventet levealder under 30 dager.
  15. Koronar bypassgraft, eller annen hjertekirurgi, eller større ikke-hjertekirurgi i løpet av de siste 30 dagene.
  16. Pasienter som mottok et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering.
  17. Re-randomisering i den aktuelle studien.
  18. Eventuelle faktorer som kan forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene, for eksempel kjent narkotika- eller alkoholavhengighet.
  19. Samtidig behandling med ciklosporin A eller takrolimus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Legemiddel: tezosentan
tezosentan leverte i.v. ved 20 ml/t (5 mg/t) i 30 minutter etterfulgt av 4 ml/t (1 mg/t) i 23,5 til 71,5 timer (totalt 24 til 72 timer)
EKSPERIMENTELL: 1
tezosentan leverte i.v. ved 20 ml/t (5 mg/t) i 30 minutter etterfulgt av 4 ml/t (1 mg/t) i 23,5 til 71,5 timer (totalt 24 til 72 timer)
Legemiddel: tezosentan
tezosentan leverte i.v. ved 20 ml/t (5 mg/t) i 30 minutter etterfulgt av 4 ml/t (1 mg/t) i 23,5 til 71,5 timer (totalt 24 til 72 timer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av død eller forverret hjertesvikt
Tidsramme: 7 dager etter oppstart av studiemedisin
7 dager etter oppstart av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
effekt på pasientens dyspnévurdering, målt ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: Over de første 24 timene
Over de første 24 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AC-051-306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger