Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie dynamicznej hiperinflacji poprzez przekwalifikowanie oddychania

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
W tym badaniu porównane zostaną efekty treningu fizycznego i ponownego treningu oddechowego (przy użyciu tonów metronomu) z samym treningiem fizycznym. Trening fizyczny trwa 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dynamiczna hiperinflacja ogranicza tolerancję wysiłku w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Aby ograniczyć dynamiczną hiperinflację podczas ćwiczeń, a tym samym poprawić tolerancję wysiłku, z powodzeniem opracowaliśmy wizualno-słuchowy system wentylacji ze sprzężeniem zwrotnym. System ponownie uczy wzorca oddychania pacjenta podczas ćwiczeń. Celem obecnej propozycji było opracowanie przyjaznej dla użytkownika techniki sprzężenia zwrotnego wentylacji z nowatorskim systemem dźwiękowego sprzężenia zwrotnego. Uznaliśmy, że proponowany system sprzężenia zwrotnego wraz z treningiem fizycznym byłby lepszy od samego treningu fizycznego, mając jednocześnie potencjał łatwiejszego zastosowania w praktyce klinicznej. Hipotezy: Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​czas trwania ćwiczeń u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy pomyślnie ukończyli 12-tygodniowy program ponownego treningu oddechowego i ćwiczeń, będzie dłuższy niż u pacjentów, którzy ukończą 12-tygodniowy program ćwiczeń na bieżni sam. Postawiliśmy również hipotezę, że głównym predyktorem poprawy czasu trwania ćwiczeń będzie zmniejszenie dynamicznej hiperinflacji i, w mniejszym stopniu, poprawa funkcji mięśni obwodowych. Wreszcie, stawiamy hipotezę, że duszność zostanie zmniejszona u pacjentów przypisanych do przekwalifikowania oddechowego i ćwiczeń fizycznych w porównaniu z samym treningiem fizycznym. Metody: Proponowane badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. 119 pacjentów z POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zostało losowo przydzielonych do grupy przekwalifikowania oddechowego oraz samych ćwiczeń lub ćwiczeń fizycznych. Obie grupy przez 12 tygodni wykonywały ćwiczenia na bieżni trzy razy w tygodniu. Grupa przekwalifikowania oddechu i ćwiczeń otrzymała również informację zwrotną słuchową, aby zmniejszyć częstość oddechów i wydłużyć wydech. Celem przekwalifikowania oddychania było zmniejszenie dynamicznej hiperinflacji wywołanej wysiłkiem fizycznym. Badania kontrolne zakończono po 6, 12 i 24 tygodniach. Testy obejmowały test czynności płuc, testy na bieżni z ograniczeniem objawów i stałą częstotliwością pracy, sześciominutowy marsz, pomiary duszności, test siły i wytrzymałości mięśni oddechowych oraz test wytrzymałości mięśnia czworogłowego. Analiza: Do opisu badanej próby zostaną użyte miary tendencji centralnej. Test t dla dwóch próbek (= 0,05) wykorzystano do analizy zmian od wartości początkowej do 12 tygodni między grupą przekwalifikowania oddechowego plus ćwiczenia a grupą wykonującą sam trening fizyczny. W analizie danych zastosowano zasady zgodne z zamiarem leczenia. Ponieważ na każdym pacjencie zostanie podjętych kilka pomiarów, do porównania zmian w czasie między dwiema grupami zostanie wykorzystana analiza modeli mieszanych. Analiza regresji wielokrotnej zostanie zastosowana w celu określenia predyktorów poprawy wyników ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat
  • FEV1 70%
  • FEV1/FVC < 70%
  • RV/TLC 120%
  • średnie SpO2 90% podczas szczytowego wysiłku (z lub bez O2)
  • Słyszy dźwięki metronomu Mieszka w pobliżu Hines, IL (rejon Chicago)

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja dróg oddechowych/zaostrzenie w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Wysiłek ograniczający chorobę serca (+ test wysiłkowy lub inne wskaźniki choroby serca lub dolegliwości dusznicy bolesnej podczas testu wysiłkowego)
  • Astma pierwotna
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
  • Ograniczająca wysiłek fizyczny choroba tętnic obwodowych (zatrzymuje ćwiczenia z powodu chromania przestankowego)
  • Przestaje ćwiczyć z powodu artretycznego bólu w kolanie lub biodrach (samoocena)
  • Niemożność chodzenia po bieżni
  • Ciąża
  • Jakakolwiek nieprzewidziana choroba lub niepełnosprawność, która wyklucza test wysiłkowy lub trening
  • Udział w formalnym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
trening wysiłkowy z przekwalifikowaniem oddechu
Inny: ponowne szkolenie oddechowe
ponowne szkolenie oddechowe za pomocą metronomu
Inny: Ćwiczenia treningowe
trening na bieżni
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
Ćwiczenia treningowe
Inny: Ćwiczenia treningowe
trening na bieżni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ćwiczenia (czas marszu w teście na bieżni o stałym tempie pracy)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Podstawową miarą wyniku jest porównanie czasu marszu na bieżni o stałym tempie pracy najlepiej po 12 tygodniach.
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
US Department of Veterans Affairs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F6955-R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami