Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение динамической гиперинфляции с помощью переподготовки дыхания

2 февраля 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
В этом исследовании будет сравниваться эффект от упражнений и повторного обучения дыханию (с использованием тонов метронома) только с физическими упражнениями. Физическая подготовка длится 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Динамическая гиперинфляция ограничивает толерантность к физической нагрузке при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Чтобы ограничить динамическую гиперинфляцию во время упражнений и, таким образом, улучшить переносимость упражнений, мы успешно разработали систему визуально-слуховой вентиляции с обратной связью. Система переобучает дыхание пациента во время тренировки. Цель текущего предложения заключалась в разработке удобного для пользователя метода вентиляции с обратной связью с новой системой слуховой обратной связи. Мы пришли к выводу, что предложенная система обратной связи в сочетании с физическими упражнениями будет лучше, чем только физические упражнения, но при этом будет легче применять ее в клинической практике. Гипотезы: первичная гипотеза заключается в том, что продолжительность упражнений у пациентов с ХОБЛ от средней до тяжелой степени, которые успешно завершили 12-недельную программу повторной тренировки дыхания в сочетании с физическими упражнениями, будет больше, чем у пациентов, которые завершили 12-недельную программу тренировок на беговой дорожке. один. Мы также предположили, что основным предиктором увеличения продолжительности упражнений будет снижение динамической гиперинфляции и, в меньшей степени, улучшение функции периферических мышц. Наконец, мы предполагаем, что одышка будет уменьшаться у пациентов, получающих повторную тренировку дыхания в сочетании с физическими упражнениями, по сравнению с теми, кто занимается только физическими упражнениями. Методы. Предлагаемое исследование представляло собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование. 119 пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени были рандомизированы для перетренировки дыхания в сочетании с физическими упражнениями или только для упражнений. Обе группы получали 12-недельные тренировки на беговой дорожке три раза в неделю. Группа переобучения дыханию плюс упражнения также получила слуховую обратную связь для уменьшения частоты дыхания и удлинения выдоха. Цель переобучения дыханию состояла в том, чтобы уменьшить динамическую гиперинфляцию, вызванную физическими упражнениями. Последующее тестирование было завершено через 6, 12 и 24 недели. Тестирование включало тест функции легких, тесты на беговой дорожке с ограничением симптомов и постоянной рабочей скоростью, шестиминутную ходьбу, измерения одышки, тестирование силы и выносливости дыхательных мышц и тестирование выносливости четырехглавой мышцы. Анализ: Меры центральной тенденции будут использоваться для описания выборки исследования. Стьюдентный критерий с двумя выборками (=0,05) использовался для анализа изменений по сравнению с исходным уровнем через 12 недель между группой повторной тренировки дыхания плюс упражнения и группой только тренировки. При анализе данных использовались принципы намерения лечить. Поскольку для каждого пациента будут приняты несколько мер, анализ смешанных моделей будет использоваться для сравнения изменений с течением времени между двумя группами. Множественный регрессионный анализ будет использоваться для определения предикторов улучшения результатов упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
119

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40 лет
  • ОФВ1 70%
  • ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%
  • RV/TLC 120%
  • среднее значение SpO2 90 % при пиковых нагрузках (с или без O2)
  • Способен слышать звуки метронома Живет недалеко от Хайнса, Иллинойс (район Чикаго)

Критерий исключения:

  • Респираторная инфекция/обострение в течение предшествующих четырех недель
  • Упражнения, ограничивающие сердечные заболевания (+ нагрузочный тест или другие показатели сердечного заболевания или жалобы на стенокардию во время нагрузочного теста)
  • Первичная астма
  • Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Заболевание периферических артерий, ограничивающее физическую нагрузку (прекращение физических упражнений из-за перемежающейся хромоты)
  • Прекращает тренировки из-за артритной боли в коленях или бедрах (самоотчет)
  • Невозможность ходить по беговой дорожке
  • Беременность
  • Любая непредвиденная болезнь или инвалидность, препятствующая прохождению физических упражнений или тренировок.
  • Участие в официальной программе упражнений в течение предыдущих 12 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
физкультура с повторной тренировкой дыхания
Другой: переподготовка дыхания
коррекция дыхания с помощью метронома
Другой: тренировка тренировки
тренировка на беговой дорожке
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 2
тренировка тренировки
Другой: тренировка тренировки
тренировка на беговой дорожке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность упражнения (время ходьбы на беговой дорожке с постоянной скоростью)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Первичным показателем результата является сравнение времени ходьбы на беговой дорожке с постоянной рабочей скоростью, лучше всего через 12 недель.
исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
US Department of Veterans Affairs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • F6955-R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками