Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego leczenia dipirydamolem na wrodzoną odpowiedź immunologiczną podczas endotoksemii u ludzi

4 listopada 2010 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ doustnego leczenia dipirydamolem na wrodzoną odpowiedź immunologiczną podczas endotoksemii u ludzi.

Podczas sepsy i wstrząsu septycznego odpowiedź immunologiczna może być przytłaczająca, prowadząc do nadmiernego uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci. Idealnie, odpowiedź zapalna jest modulowana, co prowadzi zarówno do odpowiedniej ochrony przed inwazją patogenów, jak i do ograniczenia bujnej odpowiedzi immunologicznej. W ciągu ostatnich kilku lat zaproponowano, aby adenozyna odgrywała centralną rolę w modulowaniu stanu zapalnego. W niesprzyjających warunkach, takich jak niedotlenienie, niedokrwienie lub zapalenie, adenozyna jest szybko regulowana w górę; ze stężeniami do 10-krotnie u pacjentów z sepsą. Wiele badań na zwierzętach wykazało, że adenozyna jest w stanie osłabić odpowiedź zapalną i zmniejszyć śmiertelność. Dlatego farmakologiczne podwyższenie stężenia adenozyny jest potencjalnym celem osłabienia stanu zapalnego i ograniczenia uszkodzenia narządów. Dipirydamol, inhibitor wychwytu zwrotnego adenozyny, jest w stanie zwiększyć stężenie adenozyny i ograniczyć uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne. W celu zbadania wpływu dipirydamolu na odpowiedź zapalną dążymy do wykorzystania modelu tzw. ludzkiej endotoksemii. Model ten pozwala na wyjaśnienie kluczowych graczy w odpowiedzi immunologicznej na bodziec Gram-ujemny in vivo, dzięki czemu służy jako przydatne narzędzie do badania potencjalnych nowych strategii terapeutycznych w znormalizowanych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 35 lat
  • Mężczyzna
  • Zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków.
  • Historia reakcji alergicznej na dipirydamol
  • Zaburzenie krwawienia.
  • Palenie.
  • Wcześniejsze spontaniczne załamanie nerwu błędnego.
  • Historia, oznaki lub objawy chorób sercowo-naczyniowych.
  • Zaburzenia przewodzenia w sercu w EKG składające się z bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia lub złożonego bloku odnogi pęczka Hisa.
  • Nadciśnienie (zdefiniowane jako RR skurczowe > 160 lub RR rozkurczowe > 90).
  • Niedociśnienie (zdefiniowane jako skurczowe RR < 100 lub rozkurczowe RR < 50).
  • Zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w osoczu >120 μmol/l).
  • Nieprawidłowości enzymów wątrobowych lub dodatni wynik badania serologicznego zapalenia wątroby.
  • Dodatnia serologia HIV lub jakakolwiek inna oczywista choroba związana z niedoborem odporności.
  • Choroba przebiegająca z gorączką na tydzień przed prowokacją LPS.
  • Udział w innym badaniu leku lub oddanie krwi na 3 miesiące przed planowaną prowokacją LPS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo endotoksemiczne
Endotoksyna połączona z placebo
Lek: Placebo
Placebo dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni
Inny: LPS
LPS pochodzący z E. coli O:113 2 ng/kg iv zostanie wstrzyknięty w ciągu 1 minuty w dawce 2 ng/kg masy ciała.
Inne nazwy:
  • Endotoksemia człowieka
Eksperymentalny: Endotoksemia Dipirydamol
Endotoksyna w połączeniu z leczeniem Dipirydamolem
Inny: LPS
LPS pochodzący z E. coli O:113 2 ng/kg iv zostanie wstrzyknięty w ciągu 1 minuty w dawce 2 ng/kg masy ciała.
Inne nazwy:
  • Endotoksemia człowieka
Lek: Dipirydamol
Leczenie doustne dipirydamolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez siedem kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Opóźnienie persantyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące cytokiny
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu LPS
TNFx, IL6, IL10, IL1RA
24 godziny po podaniu LPS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu LPS
Ciągły pomiar tętna i ciśnienia krwi
24 godziny po podaniu LPS
Wrażliwość na norepinefrynę
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu LPS
Pletyzmografia żylna okluzji
24 godziny po podaniu LPS
Zależna od śródbłonka i niezależna wazorelaksacja
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu LPS
Pletyzmografia żylna okluzji
24 godziny po podaniu LPS
Markery uszkodzenia śródbłonka i krążących komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu LPS
krążące cząsteczki adhezyjne (ICAM, VCAM, E-selektyna, P-selektyna) krążące komórki śródbłonka
24 godziny po podaniu LPS
Wydalanie z moczem markerów uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu LPS
GSTAlpha1-1 i GSTPi1-1
24 godziny po podaniu LPS
Stężenia adenozyny i pokrewnych nukleotydów
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu LPS
24 godziny po podaniu LPS
Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane do badań genetycznych i pomiaru: mRNA i białek wchodzących w skład metabolizmu adenozyny
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu LPS
24 godziny po podaniu LPS
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu LPS
Tiole, wybuch neutrofilowy, uwalnianie wapnia z neutrofili, TBARS, karbonylki, FRAP, mieloperoksydaza, katalaza, test Griessa
24 godziny po podaniu LPS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart P Ramakers, MD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009/347

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj