Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupropion i specyficzne wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie jest kontynuacją wcześniejszej pracy opartej na retrospektywnym badaniu epidemiologicznym niemowląt urodzonych przez kobiety, które były narażone na bupropion w szacowanym pierwszym trymestrze ciąży, z wykorzystaniem danych z dużego amerykańskiego planu zdrowotnego powiązanego z i3 Drug Safety (identyfikator badania klinicznego WWE113694) (Cole JA, Oh KS, Chiang CC, Walker AM, Haight BR, Modell JG. Bupropion w ciąży a występowanie wad wrodzonych Farmakoepidemiologia i bezpieczeństwo leków, 2007; 16: 474-484). Kohorty opracowane na potrzeby wcześniejszej pracy obejmowały wszystkie niemowlęta urodzone przez kobiety narażone na działanie bupropionu w szacowanym pierwszym trymestrze ciąży i poza pierwszym trymestrem oraz losową próbę niemowląt urodzonych przez kobiety narażone na inne leki przeciwdepresyjne w pierwszym trymestrze między 1 stycznia 1995 r. 30 września 2004 r. Cele tego badania obejmują udoskonalenie zarówno oryginalnej kohorty bupropionu w pierwszym trymestrze ciąży, jak i oryginalnej kohorty bupropionu poza kohortą pierwszego trymestru na monoterapię i mono- lub politerapię. Narażenie na inne leki przeciwdepresyjne w pierwszym trymestrze również zostanie podzielone na monoterapię i mono- lub politerapię. Przy udziale eksperta w dziedzinie kardiologii dziecięcej zostaną utworzone listy określonych wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego i grup wad rozwojowych. Grupy zostaną utworzone wśród udoskonalonej kohorty bupropionu w pierwszym trymestrze ciąży, jak również w dwóch kohortach porównawczych bupropionu poza pierwszym trymestrem i pierwszym trymestrem stosowania leków przeciwdepresyjnych (monoterapia i mono- lub politerapia). Częstość występowania w każdej kohorcie zostanie obliczona jako liczba niemowląt z określoną wadą sercowo-naczyniową podzielona przez liczbę żywo urodzonych niemowląt. Częstość występowania zostanie podana na 1000 niemowląt. Przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu przybliżenia Wilsona do dokładnych przedziałów dwumianowych, gdy liczba przypadków wynosi pięć lub więcej, oraz dokładnych przedziałów dwumianowych, gdy liczba przypadków jest mniejsza niż pięć. Stosowność dalszych obliczeń zostanie oceniona. Tam, gdzie pozwalają na to liczby, obliczone zostaną skorygowane ilorazy szans dla określonych grup sercowo-naczyniowych/wad rozwojowych i, jeśli to właściwe, podzielone na straty zgodnie z wydawaniem przez matkę leków podejrzewanych o działanie teratogenne. Jeśli liczby na to pozwolą, zostaną przeprowadzone następujące porównania: 1) kohorta bupropionu w pierwszym trymestrze monoterapii w porównaniu z kohortą innego leku przeciwdepresyjnego w pierwszym trymestrze monoterapii; 2) kohorta bupropionu w pierwszym trymestrze mono- lub politerapii w porównaniu z kohortą innego leku przeciwdepresyjnego w pierwszym trymestrze mono- lub politerapii; 3) kohorta bupropionu w pierwszym trymestrze w monoterapii w porównaniu z bupropionem poza kohortą w pierwszym trymestrze w monoterapii oraz 4) kohorta bupropionu w pierwszym trymestrze w monoterapii w porównaniu z bupropionem poza kohortą w pierwszym trymestrze w monoterapii. Skorygowane ilorazy szans zostaną obliczone za pomocą uogólnionych szacunkowych równań wielowymiarowej regresji logistycznej w celu uwzględnienia urodzeń związanych z wieloma niemowlętami. Te same współzmienne zidentyfikowane w pierwotnym badaniu zostaną uwzględnione w tej ponownej analizie. Współzmienne obejmowały: rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej i rzucawki w ciągu jednego roku przed porodem; wydawania litu, fenytoiny i flukonazolu w ciągu roku przed porodem do końca pierwszego trymestru; oraz liczba wizyt u lekarza w ciągu 10 do 12 miesięcy przed porodem, wiek matki, region geograficzny objęty planem zdrowotnym i płeć dziecka. Jeśli uogólniona postać równania estymacji modelu regresji logistycznej nie jest zbieżna, skorygowane ilorazy szans zostaną przedstawione z konwencjonalnego wielowymiarowego modelu logistycznego. Jeśli konwencjonalny wielowymiarowy model logistyczny nie jest zbieżny, przedstawiony zostanie tylko surowy iloraz szans.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci nie byli rekrutowani ani włączani do tego badania. To badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym. Dane z dokumentacji medycznej czy baz roszczeń ubezpieczeniowych są anonimizowane i wykorzystywane do tworzenia kohorty pacjentów. Wszystkie diagnozy i leczenie są rejestrowane w toku rutynowej praktyki lekarskiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie taka sama, jak stosowana wcześniej w retrospektywnym badaniu epidemiologicznym niemowląt urodzonych przez kobiety, które były narażone na bupropion w szacowanym pierwszym trymestrze ciąży, z wykorzystaniem danych z dużego amerykańskiego planu zdrowotnego powiązanego z i3 Drug Safety. 1213 niemowląt urodzonych przez 1140 kobiet (1142 ciąż) było narażonych na bupropion w pierwszym trymestrze ciąży. Grupy porównawcze obejmowały 4753 niemowląt urodzonych przez 4617 kobiet (4649 ciąż) narażonych na inne leki przeciwdepresyjne w pierwszym trymestrze oraz 1049 niemowląt urodzonych przez 1009 kobiet (1009 ciąż) narażonych na bupropion poza pierwszym trymestrem. Uwzględniono wszystkie dane dotyczące roszczeń medycznych i recept wraz z datami zapisów do planu zdrowotnego dla tych kobiet. Druga próbka leku przeciwdepresyjnego została dopasowana pod względem częstotliwości do kohorty bupropionu według roku urodzenia i została wybrana niezależnie od ekspozycji na określone leki przeciwdepresyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia będą takie same, jak stosowane wcześniej w retrospektywnym badaniu epidemiologicznym niemowląt urodzonych przez kobiety, które były narażone na bupropion w szacowanym pierwszym trymestrze ciąży, na podstawie danych z dużego amerykańskiego planu zdrowotnego powiązanego z i3 Drug Safety.

  • Wszystkie porody, które miały miejsce między 01 stycznia 1995 a 30 września 2004 wśród kobiet w wieku od 12 do 49 lat, które są członkami UnitedHealthcare
  • Uprawniony do świadczeń na receptę
  • Mieć jedno lub więcej leków przeciwdepresyjnych podczas okresu badania
  • Rejestracja ciągła przez co najmniej osiemnaście miesięcy przed porodem
  • Kobiety musiały mieć jeden rok nieprzerwanego członkostwa w planie zdrowotnym przed datą porodu.
  • Kobiety zostały również uwzględnione, gdy powiązane niemowlę pozostawało w planie ubezpieczeniowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Członkowie, którzy są pracownikami UnitedHealthcare, są wykluczeni z bazy danych Ingenix Research.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niemowlęta urodzone przez kobiety, które były narażone na działanie leków przeciwdepresyjnych
Kobiety w wieku od 12 do 49 lat (od daty porodu), którym przepisano lek przeciwdepresyjny w okresie od 1 stycznia 1995 do 30 września 2004 z pierwotnego badania Bupropion.
Lek: 3. Ekspozycja na inne leki przeciwdepresyjne w kohorcie porównawczej pierwszego trymestru
Ekspozycja na inne leki przeciwdepresyjne podczas pierwszego trymestru została sklasyfikowana w pierwotnym badaniu na podstawie oświadczeń farmaceuty przesłanych drogą elektroniczną do bazy danych Ingenix Research w celu wskazania wydawania innych leków przeciwdepresyjnych. Niemowlęta zostały sklasyfikowane zgodnie z ekspozycją matki na inne leki przeciwdepresyjne w pierwszym trymestrze ciąży. Pierwszy trymestr oszacowano jako najwcześniejszą prawdopodobną datę poczęcia do 91 dni (13 tygodni) po najpóźniejszej prawdopodobnej dacie poczęcia (na podstawie kodów diagnozy porodu). Niniejsze badanie udoskonali klasyfikację narażenia na niemowlęta urodzone przez kobiety, które były narażone tylko na jeden rodzaj leku przeciwdepresyjnego („inna monoterapia przeciwdepresyjna”) lub więcej niż jeden typ leku przeciwdepresyjnego („inny lek przeciwdepresyjny w monoterapii lub terapii wielolekowej”) podczas pierwszego trymestr. Kobieta została uznana za narażoną, jeśli w pierwszym trymestrze ciąży wydano co najmniej jeden inny lek przeciwdepresyjny.
Lek: 2. Ekspozycja na bupropion poza kohortą porównawczą pierwszego trymestru
Narażenie na bupropion poza pierwszym trymestrem ciąży zostało sklasyfikowane w pierwotnym badaniu na podstawie oświadczeń farmaceutycznych przesłanych drogą elektroniczną do bazy danych Ingenix Research w celu wskazania wydawania bupropionu. Kohorta porównawcza („ekspozycja na bupropion poza pierwszym trymestrem”) obejmowała kobiety, których ekspozycja na bupropion miała miejsce co najmniej miesiąc przed przewidywaną datą poczęcia oraz kobiety, których ekspozycja na bupropion miała miejsce po pierwszym trymestrze ciąży, ale przed porodem. Niniejsze badanie udoskonali klasyfikację narażenia na niemowlęta urodzone przez kobiety, które były narażone wyłącznie na bupropion („monoterapia bupropionem”) lub bupropion i inny rodzaj leku przeciwdepresyjnego („monoterapia bupropionem lub politerapia”) w okresie poza pierwszym trymestrem .
Lek: 1. Ekspozycja na bupropion w pierwszym trymestrze ciąży
Ekspozycja na bupropion w pierwszym trymestrze ciąży została sklasyfikowana w pierwotnym badaniu na podstawie oświadczeń farmaceuty przesłanych drogą elektroniczną do bazy danych Ingenix Research w celu wskazania wydawania bupropionu. Niemowlęta zostały sklasyfikowane zgodnie z ekspozycją matki na bupropion w pierwszym trymestrze ciąży. Pierwszy trymestr oszacowano jako najwcześniejszą prawdopodobną datę poczęcia do 91 dni (13 tygodni) po najpóźniejszej prawdopodobnej dacie poczęcia (na podstawie kodów diagnozy porodu). Badanie to udoskonali klasyfikację narażenia na niemowlęta urodzone przez kobiety, które były narażone tylko na bupropion („monoterapia bupropionem”) lub bupropion i inny rodzaj leku przeciwdepresyjnego („monoterapia bupropionem lub politerapia”). Kobietę uważano za narażoną w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli w pierwszym trymestrze ciąży podano przynajmniej raz bupropion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szacunki częstości i rozpowszechnienia określonych wad układu sercowo-naczyniowego i grup wad rozwojowych wśród żywych niemowląt urodzonych przez kobiety narażone na działanie bupropionu lub leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Tak jak poprzednio, zebrano dane dotyczące roszczeń medycznych i recept oraz oceniono wyniki niemowląt w pierwszych 9 miesiącach życia
Tak jak poprzednio, zebrano dane dotyczące roszczeń medycznych i recept oraz oceniono wyniki niemowląt w pierwszych 9 miesiącach życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 114592
  • EPI40642 (Inny identyfikator: GSK)
  • WEUSKOP4894 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami