Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupropion a specifické kardiovaskulární malformace

6. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie je rozšířením dřívější práce založené na retrospektivní epidemiologické studii kojenců narozených ženám, které byly vystaveny bupropionu v odhadovaném prvním trimestru těhotenství, s použitím údajů z velkého amerického zdravotního plánu spojeného s i3 Drug Safety (klinická studie ID WWE113694). (Cole JA, Oh KS, Chiang CC, Walker AM, Haight BR, Modell JG. Bupropion v těhotenství a prevalence vrozených malformací Farmakoepidemiologie a bezpečnost léčiv, 2007; 16: 474-484). Kohorty vyvinuté pro dřívější práci sestávaly ze všech dětí narozených ženám vystaveným bupropionu během odhadovaného prvního trimestru a mimo první trimestr a náhodného vzorku dětí narozených ženám vystaveným jiným antidepresivům během prvního trimestru mezi 1. lednem 1995 a 30. září 2004. Cíle této studie zahrnují rafinaci jak původní kohorty bupropionu v prvním trimestru, tak původního bupropionu mimo kohortu prvního trimestru na monoterapii a monoterapii nebo polyterapii. Expozice jiným antidepresivy během prvního trimestru bude také upravena na monoterapii a monoterapii nebo polyterapii. S přispěním odborníka na dětskou kardiologii budou vytvořeny seznamy specifických kardiovaskulárních malformací a skupin malformací. Seskupení budou vytvořena mezi rafinovanou kohortou bupropionu v prvním trimestru a také ve dvou srovnávacích kohortách bupropionu mimo užívání antidepresiv v prvním trimestru a prvním trimestru (monoterapie a monoterapie nebo polyterapie). Prevalence v každé kohortě bude vypočtena jako počet kojenců se specifickou kardiovaskulární malformací dělený počtem živě narozených dětí. Prevalence bude hlášena na 1 000 kojenců. Intervaly spolehlivosti budou vypočteny pomocí Wilsonovy aproximace na přesné binomické intervaly, pokud je počet případů pět nebo větší, a přesné binomické intervaly, pokud je počet případů menší než pět. Bude vyhodnocena vhodnost dalších výpočtů. Tam, kde to čísla dovolují, budou vypočteny upravené poměry šancí pro specifické kardiovaskulární skupiny/malformace a pokud je to vhodné, stratifikovány podle podávání léků, u nichž je podezření, že jsou teratogenní, matkou. Pokud to čísla dovolí, budou provedena následující srovnání: 1) kohorta monoterapie bupropionem v prvním trimestru versus kohorta monoterapie v prvním trimestru s jinými antidepresivy; 2) kohorta s mono- nebo polyterapií bupropionem v prvním trimestru versus kohorta s mono- nebo polyterapií v prvním trimestru s jinými antidepresivy; 3) kohorta monoterapie bupropionem v prvním trimestru versus bupropion mimo kohortu s monoterapií v prvním trimestru a 4) kohorta mono- nebo polyterapie bupropionem v prvním trimestru versus bupropion mimo kohortu s mono- nebo polyterapií v prvním trimestru. Upravené poměry šancí budou vypočítány pomocí zobecněných odhadovaných rovnic formou vícerozměrné logistické regrese, aby se zohlednily porody spojené s vícečetnými dětmi. Do této opětovné analýzy budou zahrnuty stejné kovariáty identifikované v původní studii. Kovariáty zahrnovaly: diagnózy bipolární poruchy a eklampsie během jednoho roku před porodem; výdej lithia, fenytoinu a flukonazolu během jednoho roku před porodem do konce prvního trimestru; a počet návštěv lékaře během 10 až 12 měsíců před porodem, věk matky, geografická oblast zdravotního plánu a pohlaví dítěte. Pokud zobecněná rovnice odhadu modelu logistické regrese nekonverguje, budou uvedeny upravené poměry šancí z konvenčního vícerozměrného logistického modelu. Pokud konvenční multivariační logistický model nekonverguje, bude prezentován pouze hrubý poměr šancí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti nebyli do této studie přijímáni ani do ní nebyli zařazeni. Tato studie je retrospektivní observační studií. Údaje z lékařských záznamů nebo databází pojistných událostí jsou anonymizovány a použity k vytvoření kohorty pacientů. Všechny diagnózy a léčba jsou zaznamenávány v rámci běžné lékařské praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude stejná jako populace použitá dříve v retrospektivní epidemiologické studii kojenců narozených ženám, které byly vystaveny bupropionu v odhadovaném prvním trimestru těhotenství s použitím údajů z velkého amerického zdravotního plánu spojeného s i3 Drug Safety. 1 213 kojenců narozených 1 140 ženám (1 142 těhotenství) bylo vystaveno bupropionu během prvního trimestru. Srovnávací skupiny se skládaly z 4 753 kojenců narozených 4 617 ženám (4 649 těhotenství) vystavených jiným antidepresivům během prvního trimestru a 1 049 kojenců narozených 1 009 ženám (1 009 těhotenství) vystavených bupropionu mimo první trimestr. Byly zahrnuty všechny lékařské údaje a údaje o nárocích na předpis spolu s daty zařazení do zdravotního plánu pro tyto ženy. Druhý vzorek antidepresiv byl frekvenčně shodný s bupropionovou kohortou podle roku narození a byl vybrán bez ohledu na expozici konkrétním antidepresivům.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení budou stejná jako kritéria použitá dříve v retrospektivní epidemiologické studii kojenců narozených ženám, které byly vystaveny bupropionu v odhadovaném prvním trimestru těhotenství s použitím údajů z velkého amerického zdravotního plánu spojeného s i3 Drug Safety.

  • Všechny porody mezi 1. lednem 1995 a 30. zářím 2004 mezi ženami ve věku 12 až 49 let, které jsou členkami UnitedHealthcare
  • Nárok na dávky na předpis
  • Během období studie si dejte jedno nebo více výdejů antidepresiva
  • Průběžně se zapsal po dobu nejméně osmnácti měsíců před dodáním
  • Ženy musely mít jeden rok nepřetržitého členství v zdravotním plánu před datem porodu.
  • Ženy byly také zahrnuty, když přidružené dítě zůstalo v pojistném plánu.

Kritéria vyloučení:

  • Členové, kteří jsou zaměstnanci UnitedHealthcare, jsou vyloučeni z výzkumné databáze Ingenix.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti narozené ženám, které byly vystaveny antidepresivům
Ženy ve věku 12 až 49 let (k datu porodu), kterým bylo vydáno antidepresivum mezi 01. lednem 1995 a 30. zářím 2004 z původní studie Bupropion.
Lék: 3. Expozice jiným antidepresivům během srovnávací kohorty v prvním trimestru
Expozice jiným antidepresivy během prvního trimestru byla v původní studii klasifikována pomocí tvrzení lékáren zaslaných elektronicky do výzkumné databáze Ingenix, která indikovala výdej jiných antidepresiv. Kojenci byli klasifikováni podle expozice matek jiným antidepresivy během prvního trimestru. První trimestr byl odhadnut jako nejčasnější pravděpodobné datum početí do 91 dnů (13 týdnů) po posledním pravděpodobném datu početí (na základě kódů diagnózy porodu). Tato studie zpřesní klasifikaci expozice na děti narozené ženám, které byly vystaveny pouze jednomu typu antidepresiv („jiná antidepresivní monoterapie“) nebo více než jednomu typu antidepresiv („jiná monoterapie nebo polyterapie antidepresivy“) během prvního trimestr. Žena byla považována za exponovanou, pokud během prvního trimestru těhotenství došlo alespoň k jednomu výdeji jiného antidepresiva.
Lék: 2. Expozice bupropionu mimo srovnávací kohortu prvního trimestru
Expozice bupropionu mimo první trimestr byla v původní studii klasifikována pomocí tvrzení lékáren zaslaných elektronicky do výzkumné databáze Ingenix, která indikovala výdej bupropionu. Srovnávací kohorta („expozice bupropionu mimo první trimestr“) zahrnovala ženy, u nichž k expozici bupropionu došlo alespoň jeden měsíc před odhadovaným datem početí, a ženy, jejichž expozice bupropionu nastala po prvním trimestru, ale před porodem. Tato studie zpřesní klasifikaci expozice na děti narozené ženám, které byly vystaveny pouze bupropionu ("bupropionová monoterapie") nebo bupropionu a dalšímu typu antidepresiv ("bupropion mono- nebo polyterapie") v období mimo první trimestr. .
Lék: 1. Expozice bupropionu během prvního trimestru
Expozice bupropionu během prvního trimestru byla v původní studii klasifikována pomocí tvrzení lékáren zaslaných elektronicky do výzkumné databáze Ingenix, která indikovala výdej bupropionu. Kojenci byli klasifikováni podle expozice matek bupropionu během prvního trimestru. První trimestr byl odhadnut jako nejčasnější pravděpodobné datum početí do 91 dnů (13 týdnů) po posledním pravděpodobném datu početí (na základě kódů diagnózy porodu). Tato studie zpřesní klasifikaci expozice na děti narozené ženám, které byly vystaveny pouze bupropionu ("bupropion monoterapie"), nebo bupropionu a dalšímu typu antidepresiva ("bupropion mono- nebo polyterapie"). Žena byla považována za exponovanou v prvním trimestru, pokud došlo alespoň k jedné výdeji bupropionu během prvního trimestru těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a odhady prevalence specifických kardiovaskulárních malformací a skupin malformací mezi živými kojenci narozenými ženám vystaveným bupropionu nebo antidepresivům
Časové okno: Jak již bylo provedeno dříve, byly shromážděny lékařské údaje a údaje o nárocích na předpis a byly vyhodnoceny výsledky kojenců v prvních 9 měsících života.
Jak již bylo provedeno dříve, byly shromážděny lékařské údaje a údaje o nárocích na předpis a byly vyhodnoceny výsledky kojenců v prvních 9 měsících života.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 114592
  • EPI40642 (Jiný identifikátor: GSK)
  • WEUSKOP4894 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení