Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupropion og specifikke kardiovaskulære misdannelser

6. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Undersøgelsen er en udvidelse af tidligere arbejde baseret på en retrospektiv epidemiologisk undersøgelse af spædbørn født af kvinder, der blev udsat for bupropion i deres estimerede første trimester af graviditeten ved hjælp af data fra en stor amerikansk sundhedsplan tilknyttet i3 Drug Safety (Klinisk undersøgelse ID WWE113694) (Cole JA, Oh KS, Chiang CC, Walker AM, Haight BR, Model JG. Bupropion under graviditet og forekomsten af ​​medfødte misdannelser Farmakoepidemiologi og lægemiddelsikkerhed, 2007; 16: 474-484). Kohorterne udviklet til det tidligere arbejde bestod af alle spædbørn født af kvinder udsat for bupropion i det estimerede første trimester og uden for første trimester, og en tilfældig stikprøve af spædbørn født af kvinder udsat for andre antidepressiva i løbet af første trimester mellem den 1. januar 1995 og 30. september 2004. Målene for denne undersøgelse omfatter raffinering af både den oprindelige første trimester bupropion-kohorte og den originale bupropion uden for første trimester-kohorte til monoterapi og mono- eller polyterapi. Eksponering for andre antidepressiva i løbet af første trimester vil også blive forfinet til monoterapi og mono- eller polyterapi. Med input fra pædiatrisk kardiologisk ekspert vil der blive oprettet lister over specifikke kardiovaskulære misdannelser og misdannelsesgrupperinger. Grupperingerne vil blive oprettet blandt den raffinerede bupropionkohorte i første trimester samt i to sammenligningskohorter af bupropion uden for brug af antidepressiva i første trimester og første trimester (monoterapi og mono- eller polyterapi). Prævalensen i hver kohorte vil blive beregnet som antallet af spædbørn med en specifik kardiovaskulær misdannelse divideret med antallet af levende fødte spædbørn. Prævalens vil blive rapporteret pr. 1.000 spædbørn. Konfidensintervaller vil blive beregnet ved hjælp af Wilsons tilnærmelse til nøjagtige binomiale intervaller, når antallet af tilfælde er fem eller større, og nøjagtige binomiale intervaller, når antallet af tilfælde er færre end fem. Relevansen af ​​yderligere beregninger vil blive vurderet. Hvor tallene tillader det, vil justerede oddsratioer for specifikke kardiovaskulære grupper/misdannelser blive beregnet og, hvis det er relevant, stratificeret i henhold til moderens udlevering af medicin, der mistænkes for at være teratogene. Følgende sammenligninger, hvis antallet tillader det, vil blive udført: 1) bupropion første trimester monoterapi kohorte versus anden antidepressiv første trimester monoterapi kohorte; 2) bupropion første trimester mono- eller polyterapi kohorte versus anden antidepressiv første trimester mono- eller polyterapi kohorte; 3) bupropion første trimester monoterapi kohorte versus bupropion uden for første trimester monoterapi kohorte og 4) bupropion første trimester mono- eller polyterapi kohorte versus bupropion uden for første trimester mono- eller polyterapi kohorte. Justerede oddsforhold vil blive beregnet gennem en generaliseret estimeret ligningsform af multivariat logistisk regression for at tage højde for fødsler forbundet med flere spædbørn. De samme kovariater identificeret i den oprindelige undersøgelse vil blive inkluderet i denne re-analyse. Kovariater inkluderede: diagnoser af bipolar lidelse og eclampsia inden for et år før fødslen; dispensering af lithium, phenytoin og fluconazol inden for et år før fødslen til slutningen af ​​første trimester; og antallet af lægebesøg inden for 10 til 12 måneder før fødslen, moderens alder, sundhedsplanens geografiske område og spædbarnets køn. Hvis generaliseret estimeringsligningsform for den logistiske regressionsmodel ikke konvergerer, vil justerede oddsratioer blive præsenteret fra en konventionel multivariat logistisk model. Hvis den konventionelle multivariate logistiske model ikke konvergerer, vil kun råoddsforholdet blive præsenteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter blev ikke rekrutteret til eller indskrevet i denne undersøgelse. Denne undersøgelse er en retrospektiv observationsundersøgelse. Data fra journaler eller forsikringsskadedatabaser anonymiseres og bruges til at udvikle en patientkohorte. Alle diagnoser og behandling registreres i løbet af rutinemæssig medicinsk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være den samme som den, der tidligere blev brugt i den retrospektive epidemiologiske undersøgelse af spædbørn født af kvinder, der blev udsat for bupropion i deres anslåede første trimester af graviditeten ved hjælp af data fra en stor amerikansk sundhedsplan tilknyttet i3 Drug Safety. 1.213 spædbørn født af 1.140 kvinder (1.142 graviditeter) blev udsat for bupropion i første trimester. Sammenligningsgrupperne bestod af 4.753 spædbørn født af 4.617 kvinder (4.649 graviditeter) eksponeret for andre antidepressiva i løbet af første trimester, og 1.049 spædbørn født af 1.009 kvinder (1.009 graviditeter) eksponeret for bupropion uden for første trimester. Alle medicinske og receptpligtige krav data sammen med datoer for sundhedsplan tilmelding for disse kvinder blev inkluderet. Den anden antidepressive prøve blev frekvensmatchet til bupropion-kohorten efter fødselsår og blev udvalgt uanset eksponering for specifikke antidepressiva.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne vil være de samme som dem, der tidligere blev brugt i den retrospektive epidemiologiske undersøgelse af spædbørn født af kvinder, der blev udsat for bupropion i deres estimerede første trimester af graviditeten ved hjælp af data fra en stor amerikansk sundhedsplan tilknyttet i3 Drug Safety.

  • Alle fødsler, der finder sted mellem 1. januar 1995 og 30. september 2004 blandt kvinder i alderen 12 til 49, som er medlemmer af UnitedHealthcare
  • Berettiget til receptfordele
  • Få en eller flere udleveringer af et antidepressivt middel i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kontinuerligt tilmeldt i mindst atten måneder før levering
  • Kvinder skulle have et års kontinuerligt medlemskab af sundhedsplanen før deres fødselsdato.
  • Kvinder blev også inkluderet, når det tilknyttede spædbarn forblev på forsikringsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Medlemmer, der er ansatte i UnitedHealthcare, er udelukket fra Ingenix Research Database.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Spædbørn født af kvinder, der var udsat for antidepressiva
Kvinder i alderen 12 til 49 år (fra fødselsdatoen), som fik udleveret et antidepressivt middel mellem 1. januar 1995 og 30. september 2004 fra den oprindelige Bupropion-undersøgelse.
Medicin: 3. Eksponering for andre antidepressiva i første trimester sammenligningskohorte
Eksponering for andre antidepressiva i løbet af første trimester blev klassificeret i den oprindelige undersøgelse ved hjælp af apoteksanprisninger indsendt elektronisk til Ingenix Research Database for at indikere dispensering af andre antidepressiva. Spædbørn blev klassificeret efter moderens eksponering for andre antidepressiva i første trimester. Det første trimester blev estimeret som den tidligste sandsynlige befrugtningsdato gennem 91 dage (13 uger) efter den seneste sandsynlige befrugtningsdato (baseret på leveringsdiagnosekoder). Denne undersøgelse vil forfine eksponeringsklassifikationerne til spædbørn født af kvinder, som kun blev eksponeret for én type antidepressiv ("anden antidepressiv monoterapi") eller mere end én type af et antidepressiv ("anden antidepressiv mono- eller polyterapi") i løbet af den første trimester. En kvinde blev anset for at være udsat, hvis der er mindst én udlevering af et andet antidepressivum i løbet af graviditetens første trimester.
Medicin: 2. Eksponering for bupropion uden for første trimester sammenligningskohorte
Eksponering for bupropion uden for første trimester blev klassificeret i den oprindelige undersøgelse ved hjælp af apoteksanprisninger indsendt elektronisk til Ingenix Research Database for at angive en dispensering af bupropion. Sammenligningskohorten ("bupropioneksponering uden for første trimester") inkluderede kvinder, hvis bupropioneksponering fandt sted mindst en måned før den estimerede dato for undfangelse, og kvinder, hvis bupropioneksponering fandt sted efter første trimester, men før fødslen. Denne undersøgelse vil forfine eksponeringsklassifikationerne til spædbørn født af kvinder, som kun blev eksponeret for bupropion ("bupropion monoterapi"), eller bupropion og en anden type antidepressiv ("bupropion mono- eller polyterapi") i perioden uden for første trimester .
Medicin: 1. Eksponering for bupropion i første trimester
Eksponering for bupropion i første trimester blev klassificeret i den oprindelige undersøgelse ved hjælp af apoteksanprisninger indsendt elektronisk til Ingenix Research Database for at angive en dispensering af bupropion. Spædbørn blev klassificeret efter moderens eksponering for bupropion i første trimester. Det første trimester blev estimeret som den tidligste sandsynlige befrugtningsdato gennem 91 dage (13 uger) efter den seneste sandsynlige befrugtningsdato (baseret på leveringsdiagnosekoder). Denne undersøgelse vil forfine eksponeringsklassifikationerne til spædbørn født af kvinder, som kun blev eksponeret for bupropion ("bupropion monoterapi") eller bupropion og en anden type antidepressiv ("bupropion mono- eller polyterapi"). En kvinde blev betragtet som eksponeret i første trimester, hvis der var mindst én udlevering af bupropion i løbet af graviditetens første trimester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder og prævalensestimater af specifikke kardiovaskulære misdannelser og misdannelsesgrupper blandt levende spædbørn født af kvinder udsat for bupropion eller antidepressiva
Tidsramme: Som tidligere udført blev læge- og receptpligtige data samlet, og resultaterne af spædbørn i de første 9 måneder af livet blev evalueret
Som tidligere udført blev læge- og receptpligtige data samlet, og resultaterne af spædbørn i de første 9 måneder af livet blev evalueret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114592
  • EPI40642 (Anden identifikator: GSK)
  • WEUSKOP4894 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger