Bupropioni ja erityiset kardiovaskulaariset epämuodostumat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällytämiskriteerit ovat samat kuin aiemmin tehdyssä retrospektiivisessä epidemiologisessa tutkimuksessa vauvoille, jotka ovat syntyneet naisille, jotka ovat altistuneet bupropionille arvioidun ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana käyttäen tietoja suuresta yhdysvaltalaisesta terveyssuunnitelmasta, joka liittyy i3 Drug Safety -ohjelmaan.
- Kaikki synnytykset, jotka tapahtuvat 1. tammikuuta 1995 ja 30. syyskuuta 2004 välisenä aikana 12–49-vuotiaille naisille, jotka ovat UnitedHealthcaren jäseniä
- Oikeus reseptietuuksiin
- Ota yksi tai useampi annos masennuslääkettä tutkimusjakson aikana
- Jatkuvasti ilmoittautunut vähintään kahdeksantoista kuukauden ajan ennen toimitusta
- Naisten edellytettiin olevan vuoden jatkuva terveyssuunnitelman jäsenyys ennen synnytyspäivää.
- Naiset otettiin mukaan myös silloin, kun lapsen lapsi jäi vakuutussuunnitelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Jäsenet, jotka ovat UnitedHealthcaren työntekijöitä, suljetaan pois Ingenix-tutkimustietokannasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Vauvat, jotka ovat syntyneet masennuslääkkeille altistuneille naisille
12–49-vuotiaat naiset (toimituspäivästä lähtien), joille annettiin masennuslääke 1. tammikuuta 1995 ja 30. syyskuuta 2004 välisenä aikana alkuperäisestä Bupropion-tutkimuksesta.
|
Altistuminen muille masennuslääkkeille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana luokiteltiin alkuperäisessä tutkimuksessa käyttämällä Ingenix-tutkimustietokantaan sähköisesti toimitettuja apteekkihakemuksia, jotka osoittavat muiden masennuslääkkeiden jakelun.
Vauvat luokiteltiin sen mukaan, miten äiti altistui muille masennuslääkkeille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Ensimmäinen raskauskolmannes arvioitiin varhaisimmaksi todennäköiseksi hedelmöittymispäiväksi 91 päivää (13 viikkoa) viimeisimmän todennäköisen hedelmöittymispäivän jälkeen (perustuu synnytysdiagnoosikoodeihin).
Tämä tutkimus tarkentaa altistusluokituksia vauvoihin, jotka ovat syntyneet naisille, jotka ovat altistuneet vain yhdelle masennuslääketyypille ("muu masennuslääke monoterapia") tai useammalle kuin yhdelle masennuslääketyypille ("muu masennuslääke mono- tai polyterapia") ensimmäisen hoitokerran aikana. raskauskolmanneksen.
Nainen katsottiin altistuneeksi, jos vähintään kerran annosteltiin toista masennuslääkettä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Altistuminen bupropionille ensimmäisen raskauskolmanneksen ulkopuolella luokiteltiin alkuperäisessä tutkimuksessa käyttäen Ingenix-tutkimustietokantaan sähköisesti lähetettyjä apteekkien väitteitä bupropionin annostelun osoittamiseksi.
Vertailukohorttiin ("bupropionialtistus ensimmäisen raskauskolmanneksen ulkopuolella") olivat naiset, joiden bupropionille altistuminen tapahtui vähintään kuukautta ennen arvioitua hedelmöittymispäivää, ja naiset, joiden bupropionialtistus tapahtui ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen, mutta ennen synnytystä.
Tämä tutkimus tarkentaa altistusluokituksia naisille syntyneille vauvoille, jotka ovat altistuneet vain bupropionille ("bupropionimonoterapia") tai bupropionille ja muulle masennuslääketyypille ("bupropionimono- tai polyterapia") ensimmäisen raskauskolmanneksen ulkopuolella. .
Altistuminen bupropionille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana luokiteltiin alkuperäisessä tutkimuksessa käyttäen Ingenix-tutkimustietokantaan sähköisesti lähetettyjä apteekkien väitteitä bupropionin annostelun osoittamiseksi.
Imeväiset luokiteltiin sen mukaan, miten äiti altistuu bupropionille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Ensimmäinen raskauskolmannes arvioitiin varhaisimmaksi todennäköiseksi hedelmöittymispäiväksi 91 päivää (13 viikkoa) viimeisimmän todennäköisen hedelmöittymispäivän jälkeen (perustuu synnytysdiagnoosikoodeihin).
Tämä tutkimus tarkentaa altistusluokituksia naisille syntyneille vauvoille, jotka ovat altistuneet vain bupropionille ("bupropionimonoterapia") tai bupropionille ja muun tyyppiselle masennuslääkkeelle ("bupropionimono- tai polyterapia").
Nainen katsottiin altistuneeksi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos bupropionia annosteltiin vähintään kerran ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arviot tiettyjen kardiovaskulaaristen epämuodostumien ja epämuodostumien ryhmittymien esiintymistiheydestä ja esiintyvyydestä bupropionille tai masennuslääkkeille altistuneiden naisten joukossa.
Aikaikkuna: Kuten aiemmin tehtiin, lääketieteellisiä ja reseptiväitteitä koskevat tiedot koottiin ja imeväisten tuloksia 9 ensimmäisen elinkuukauden aikana arvioitiin
|
Kuten aiemmin tehtiin, lääketieteellisiä ja reseptiväitteitä koskevat tiedot koottiin ja imeväisten tuloksia 9 ensimmäisen elinkuukauden aikana arvioitiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
- Masennuslääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114592
- EPI40642 (Muu tunniste: GSK)
- WEUSKOP4894 (Muu tunniste: GSK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .