Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia deksametazonu i lenalidomidu u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) (LenD)

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: University College, London

Badanie pilotażowe mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia deksametazonu i lenalidomidu u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji deksametazonu i lenalidomidu (Revlimid®) (D+L) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL, u których nie powiodło się lub nie są w stanie tolerować standardowej terapii początkowej według schematów zawierających fludarabinę lub z mutacjami w genie p53, CAMPATH-1H.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu planujemy ocenić bezpieczeństwo i tolerancję kombinacji deksametazonu i lenalidomidu (D+L) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie PBL, podgrupą z ograniczonymi możliwościami leczenia. Lenalidomid oferuje alternatywny sposób leczenia PBL. W badaniu fazy 1 bezpieczeństwa i farmakokinetyki (badanie 1398/180) z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej wykazano, że lenalidomid podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 6 dni ma akceptowalny profil bezpieczeństwa z wysypką i świądem stopnia 1-2 będące głównymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z podawaniem związku. W szpiczaku i MDS lenalidomid był badany głównie w dwóch dawkach: 25 mg/dobę i 10 mg/dobę. W PBL obserwowano znaczną toksyczność tych dwóch poziomów dawek, w tym zespół rozpadu guza i zaostrzenie guza.47,48 W związku z tym planujemy rozpocząć terapię lenalidomidem w stosunkowo niskiej dawce 5 mg/dobę, w dniach 1-28, w cyklu 1 i zwiększać do dawki maksymalnej 10 mg/dobę w cyklach 2-12. Zdecydowaliśmy się na podawanie lenalidomidu w sposób ciągły, w przeciwieństwie do podawania pulsacyjnego przez 14-21 dni każdego cyklu, aby zmniejszyć ryzyko reakcji zaostrzenia nowotworu (TFR), gdy lek ten jest ponownie wprowadzany w każdym cyklu. Wreszcie, lenalidomid będzie podawany w skojarzeniu z deksametazonem, w dawce 20 mg/dobę przez 4 dni w każdym 28-dniowym cyklu, ponieważ umożliwia to wygodne podawanie doustne. My i inni wykazaliśmy, że poziom deksametazonu jest skuteczny u pacjentów z CLL, którzy są oporni na leczenie lub mają nawrót choroby po pierwotnym leczeniu fludarabiną. Kombinacja D+L prawdopodobnie zmniejszy toksyczność, zwłaszcza TFR, jednocześnie poprawiając ogólną skuteczność bez promowania pojawiania się klonów opornych na chemioterapię, w których geny supresorowe nowotworów zostały inaktywowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 4TJ
        • University College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawracającej lub opornej na leczenie PBL zgodnie z kryteriami NCIWG, wymagającej leczenia
  • 1-3 linie wcześniejszej terapii
  • Terapia oparta na fludarabinie lub alemtuzumabie jest niewłaściwa
  • Stan sprawności wg WHO ≤2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Mężczyźni i kobiety muszą spełniać kryteria włączenia do Planu Zarządzania Ryzykiem Zapobiegania Ciąży Lenalidomidem.
  • Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie Planu Zarządzania Ryzykiem Zapobiegania Ciąży Lenalidomidu (w tym antykoncepcję 4 tygodnie przed, w trakcie i 4 tygodnie po leczeniu kobiet w wieku rozrodczym).
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej nieleczona PBL
  • Sprawni pacjenci, dla których odpowiednia byłaby terapia alemtuzumabem lub fludarabiną
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min obliczony metodą Cockcroft-Gault
  • Bilirubina > 1,5 x górna granica normy
  • Pacjenci z supresją szpiku prowadzącą do znacznej cytopenii (neutrofile <0,5 x 109/l, płytki krwi <30 x 109/l).
  • Radioterapia, radioimmunoterapia, terapia biologiczna, chemioterapia lub inna eksperymentalna terapia w ciągu 4 tygodni przed badaniem Dzień 1.
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
  • Niekontrolowana jaskra, cukrzyca, nadciśnienie lub objawowa choroba wrzodowa
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1
  • Udowodniona lub podejrzewana transformacja do agresywnego nowotworu z komórek B (np. chłoniak z dużych komórek B, zespół Richtera lub PLL).
  • Drugi nowotwór wymagający leczenia innego niż guzy skóry lub gruczołu krokowego bez przerzutów
  • Dowolny stan chorobowy, który wymagałby długotrwałego stosowania (>1 miesiąca) ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce większej niż 5 mg prednizolonu na dobę podczas leczenia w ramach badania.
  • Aktywne niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem badania lub dowody niedokrwienia w EKG w ciągu 30 dni przed 1. dniem badania.
  • Zaburzenia padaczkowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego
  • Poważna operacja, inna niż operacja diagnostyczna, przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania.
  • W ciąży lub obecnie karmi piersią.
  • Pacjenci, którzy z innych powodów nie powinni ukończyć badania
  • Osoby ze znaną alergią na allopurynol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lenalidomid i Deksametazon
Lenalidomid, 5 mg dziennie, zwiększono do 10 mg po pierwszym cyklu. Deksametazon, 20 mg dni 1-4 każdego cyklu
Lek: Lenalidomid i Deksametazon

Osoby z nawracającą lub oporną na leczenie CLL otrzymają dwanaście 28-dniowych cykli leczenia. Każdy cykl składać się będzie z:

  1. Deksametazon doustny (20 mg dziennie, dni 1-4),
  2. Doustny lenalidomid w dniach 1-28 każdego cyklu, zaczynając od 5 mg na dobę w cyklu 1 u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 60 ml/min obliczonym metodą Cockcroft-Gault. Dawka zostanie zwiększona do 10 mg na dobę w cyklach 2-12, chyba że istnieją dowody na progresję choroby lub niedopuszczalną toksyczność leku
Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź (CR + PR) według zaktualizowanych kryteriów NCIWG z 1996 r., mierzoną po 4 tygodniach od zakończenia chemioterapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii
4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od początkowej odpowiedzi do pierwszego nawrotu/progresji lub śmierci
Odpowiedź zostanie oceniona 4 tygodnie po zakończeniu lub przerwaniu leczenia. Odpowiedź i stan choroby będą oceniane podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych do 6 miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu leczenia. Po tym pacjenci będą oceniani corocznie aż do śmierci, a data pierwszego nawrotu lub progresji będzie rejestrowana dla każdego pacjenta, podając czas trwania odpowiedzi w miesiącach.
Czas od początkowej odpowiedzi do pierwszego nawrotu/progresji lub śmierci
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: Czas od zakończenia chemioterapii do następnego leczenia
Pacjenci będą oceniani po zakończeniu lub przerwaniu leczenia co miesiąc do 6 miesięcy, a następnie co roku. Podczas tych ocen oceniany będzie stan pacjentów i odnotowywane będzie dalsze leczenie choroby oraz data tego leczenia. Dlatego czas od zakończenia chemioterapii do następnego leczenia będzie rejestrowany dla każdego pacjenta w miesiącach.
Czas od zakończenia chemioterapii do następnego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Nathwani, University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL/09/387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Lenalidomid i Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj