Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rindopepimutu/GM-CSF u pacjentów z nawrotowym glejakiem EGFRvIII-dodatnim (ReACT)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Badanie II fazy rindopepimutu/GM-CSF u pacjentów z nawrotowym glejakiem EGFRvIII-dodatnim

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie eksperymentalnej szczepionki o nazwie rindopepimut (znanej również jako CDX-110) do powszechnie stosowanego leku bewacyzumabu może poprawić przeżycie wolne od progresji (spowolnienie wzrostu guzów) pacjentów z nawrotowym glejakiem EGFRvIII-dodatnim .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu fazy II pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy. Grupa 1 to pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni bewacyzumabem. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rindopepimut/GM-CSF lub KLH, każdy razem z bewacyzumabem. Przypisanie leczenia dla grupy 1 zostanie zaślepione. Pacjenci z grupy 2 i grupy 2C to ci, którzy są oporni na bewacyzumab (doświadczony nawrót lub progresja glejaka wielopostaciowego podczas leczenia bewacyzumabem lub w ciągu 2 miesięcy od odstawienia bewacyzumabu). Wszyscy ci pacjenci otrzymają rindopepimut/GM-CSF razem z bewacyzumabem. Pacjenci będą leczeni do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji, a wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia. Po przerwaniu leczenia badaną szczepionką pacjenci mogą być leczeni innymi terapiami, które nie są częścią badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
127

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Nie dostępny

Nie dostępny

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center / Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute, Abbott Northwestern Hospital, 800 e. 28th Str. MR
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute, 3980 Sheridan Dr, 3rd Flr Clinical Rsch
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8121
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center; Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-John and Dorothy Morgan Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Science Center, Houston Memorial Hermann Hospital, 6400 Fannin Street, #2800
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84116
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Oprócz innych kryteriów, pacjenci muszą spełniać następujące warunki, aby kwalifikować się do badania:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Rozpoznanie histologiczne glejaka wielopostaciowego (stopień IV wg WHO).
  3. Udokumentowany status nowotworu EGFRvllll dodatni (potwierdzenie z laboratorium centralnego).
  4. Pierwszy lub drugi nawrót glejaka de novo lub pierwsze rozpoznanie lub pierwszy nawrót glejaka wtórnego.
  5. Wcześniejsze leczenie musi obejmować operację, konwencjonalną radioterapię i temozolomid (TMZ).
  6. Badanie przesiewowe MRI należy wykonać co najmniej 4 tygodnie po jakiejkolwiek operacji ratunkowej i co najmniej 12 tygodni po radioterapii.
  7. KPS ≥ 70%.
  8. W stosownych przypadkach ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami musi być prowadzona w dawce ≤ 4 mg deksametazonu lub jego odpowiednika na dobę w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1.
  9. Choroba podlegająca ocenie w grupach 1 i 2; mierzalna choroba w grupie 2C
  10. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  11. Pacjenci z grupy 2 i 2C musieli mieć progresję choroby podczas przyjmowania bewacyzumabu lub w ciągu 2 miesięcy leczenia bewacyzumabem.

Kryteria wyłączenia:

Między innymi pacjenci, którzy spełniają następujące warunki, NIE kwalifikują się do badania:

  1. Osoby, które nie mogą poddać się badaniu MRI z kontrastem.
  2. Historia, obecność lub podejrzenie choroby przerzutowej
  3. Wcześniejsze otrzymanie szczepienia przeciwko EGFRvIII.
  4. Wszelkie znane przeciwwskazania do przyjmowania badanych leków, w tym stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na hemocyjaninę skałoczepa (KLH), GM-CSF (sargramostim; LEUKINE®), polisorbat 80 lub produkty pochodzące z drożdży lub reakcje anafilaktyczne na białka skorupiaków w wywiadzie.
  5. Stosowanie eksperymentalnej terapii niebiałkowej w ciągu 14 dni przed Dniem 1 lub stosowanie eksperymentalnej terapii opartej na przeciwciałach w ciągu 28 dni przed Dniem 1.
  6. Klinicznie istotne podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. zbliżająca się przepuklina), niekontrolowane drgawki lub konieczność natychmiastowego leczenia paliatywnego
  7. Dowód na niedawny krwotok w badaniu MRI mózgu
  8. Dowody aktualnego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  9. Pacjenci z grupy 1 nie mogli być wcześniej leczeni bewacyzumabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1a: Nieleczeni wcześniej bewacyzumabem z bewacyzumabem + rindopepimutem.
Około połowa pacjentów, którzy nigdy nie byli leczeni bewacyzumabem, otrzyma rindopepimut/GM-CSF w sposób zaślepiony w połączeniu z bewacyzumabem.
Lek: Bewacyzumab
Inhibitor angiogenezy humanizowanego przeciwciała monoklonalnego specyficznego dla czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Wlewy 10 mg/kg bewacyzumabu rozpoczną się pierwszego dnia i będą podawane co dwa tygodnie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Rindopepimut (CDX-110) z GM-CSF
Rindopepimut/GM-CSF będzie początkowo podawany trzy razy w odstępie dwóch tygodni, a następnie co miesiąc zastrzyki aż do progresji nowotworu lub wystąpienia nietolerancji. Każda dawka będzie wynosić 0,8 ml i zawierać będzie około 500 mcg CDX-110 i 150 mcg GM-CSF.
Eksperymentalny: Grupa 1b: Pacjenci nieleczeni bewacyzumabem z kontrolą bewacyzumabu + KLH
Około połowa pacjentów, którzy nigdy nie byli leczeni bewacyzumabem, otrzyma KLH w sposób zaślepiony w połączeniu z bewacyzumabem.
Lek: Bewacyzumab
Inhibitor angiogenezy humanizowanego przeciwciała monoklonalnego specyficznego dla czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Wlewy 10 mg/kg bewacyzumabu rozpoczną się pierwszego dnia i będą podawane co dwa tygodnie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: KLH
KLH będzie początkowo podawany trzy razy w odstępie dwóch tygodni, a następnie co miesiąc zastrzyki aż do progresji guza lub wystąpienia nietolerancji. Każda dawka będzie wynosić 0,8 ml i zawierać około 100 mcg KLH.
Eksperymentalny: Grupa 2 i 2C: oporni na bewacyzumab
Pacjenci z postępującą chorobą w trakcie lub w ciągu dwóch miesięcy po odstawieniu bewacyzumabu będą otrzymywać rindopepimut/GM-CSF kontynuując (lub ponownie rozpoczynając leczenie, jeśli przerwali leczenie bewacyzumabem).
Lek: Bewacyzumab
Inhibitor angiogenezy humanizowanego przeciwciała monoklonalnego specyficznego dla czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Wlewy 10 mg/kg bewacyzumabu rozpoczną się pierwszego dnia i będą podawane co dwa tygodnie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Rindopepimut (CDX-110) z GM-CSF
Rindopepimut/GM-CSF będzie początkowo podawany trzy razy w odstępie dwóch tygodni, a następnie co miesiąc zastrzyki aż do progresji nowotworu lub wystąpienia nietolerancji. Każda dawka będzie wynosić 0,8 ml i zawierać będzie około 500 mcg CDX-110 i 150 mcg GM-CSF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupy 1 i 2: Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dniu 1
Oceń działanie przeciwnowotworowe rindopepimutu u dorosłych pacjentów z nawrotem glejaka wielopostaciowego, mierząc wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach od 1. dnia (PFS 6).
6 miesięcy po dniu 1
Grupa 2C: Odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od dnia 1. do progresji lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej
Oceń działanie przeciwnowotworowe rindopepimutu u dorosłych pacjentów z nawrotowym glejakiem, mierzone wskaźnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla pacjentów z mierzalną chorobą w momencie włączenia do badania.
Co 8 tygodni od dnia 1. do progresji lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez porównanie schematów leczenia w odniesieniu do pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych i neurologicznych, zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz stanu sprawności wg Karnofsky'ego
Do 28 dni lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i co 8 tygodni przez okres kontrolny
Oceniane przez porównanie schematów leczenia pod kątem działania przeciwnowotworowego, w tym odsetek obiektywnych odpowiedzi, całkowity czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowity czas przeżycia (OS) dla grup 1 i 2; i PFS6, ogólny PFS i OS dla grupy 2C.
W trakcie leczenia i co 8 tygodni przez okres kontrolny
Odpowiedź immunologiczna specyficzna dla EGFRvIII
Ramy czasowe: Kilka razy w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a następnie co około 8 tygodni, aż do zakończenia leczenia.
Scharakteryzuj swoistą odpowiedź immunologiczną EGFRvIII na rindopepimut.
Kilka razy w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a następnie co około 8 tygodni, aż do zakończenia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celldex Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDX110-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami