Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp (wykorzystanie ze współczuciem) Protokół leczenia Rindopepimut (CDX-110)

16 października 2017 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Rozszerzony dostęp (korzystanie ze współczucia) Protokół leczenia Rindopepimut (CDX-110)

Firma Celldex dokłada wszelkich starań, aby produkty eksperymentalne były dostępne dla pacjentów z chorobami zagrażającymi życiu, którzy wyczerpali inne opcje leczenia iw przypadku których istnieje uzasadnione oczekiwanie korzyści w stosunku do ryzyka. Rozważone zostaną prośby o rozszerzony dostęp do rindopepimutu u pacjentów z ekspresją EGFRvllll glejaka nawrotowego.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta histologicznie potwierdzono nawrót lub nawrót GBM.
  • Ekspresja EGFRvIII w tkance nowotworowej, oceniana przez centralne laboratorium przy użyciu testu Celldex.
  • Wcześniejsza lub planowana terapia musi obejmować standardową chemioradioterapię temozolomidem, chyba że pacjent nie jest kandydatem.
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami została zmniejszona do mniej niż 4 mg deksametazonu (lub jego odpowiednika) na dobę.
  • Pacjent nie ma znanej alergii lub nadwrażliwości na KLH, GM-CSF lub produkty pochodzące z drożdży, ani historii reakcji anafilaktycznych na białka skorupiaków.
  • U pacjenta nie występuje nieprawidłowa czynność narządów, aktywna choroba autoimmunologiczna, aktywne infekcje ani inne współistniejące stany, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do bezpiecznego przyjęcia szczepionki rindopepimut.
  • Pacjentka jest sterylna chirurgicznie lub jest po menopauzie lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, miała ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie leczenia rindopepimutem i nie karmi piersią.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie od podpisania świadomej zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki rindopepimutu.
  • Pacjent jest w stanie czytać ze zrozumieniem i podpisał formularz świadomej zgody pacjenta, w którym przedstawiono przewidywane korzyści i ryzyko związane z leczeniem rindopepimutem.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX110-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający GBM

Badania kliniczne na rindopepimut

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj