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Uno studio su Rindopepimut/GM-CSF in pazienti con glioblastoma recidivante positivo per EGFRvIII (ReACT)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio di fase II su Rindopepimut/GM-CSF in pazienti con glioblastoma recidivante positivo per EGFRvIII

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se l'aggiunta di un vaccino sperimentale chiamato rindopepimut (noto anche come CDX-110) al farmaco comunemente usato bevacizumab può migliorare la sopravvivenza libera da progressione (rallentando la crescita dei tumori) dei pazienti con glioblastoma EGFRvIII positivo recidivato .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II arruolerà i pazienti in tre gruppi. Il gruppo 1 comprende pazienti che non sono mai stati trattati con bevacizumab. Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere rindopepimut/GM-CSF o KLH, ciascuno insieme a bevacizumab. L'assegnazione del trattamento per il Gruppo 1 sarà in cieco. I pazienti del gruppo 2 e del gruppo 2C sono quelli refrattari al bevacizumab (con esperienza di recidiva o progressione del glioblastoma durante il trattamento con bevacizumab o entro 2 mesi dall'interruzione del bevacizumab). Questi pazienti riceveranno tutti rindopepimut/GM-CSF insieme a bevacizumab. I pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia o all'intolleranza e tutti i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza. I pazienti possono essere trattati con altre terapie che non fanno parte dello studio dopo aver interrotto il trattamento con il vaccino in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Non più disponibile

Non più disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center / Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute, Abbott Northwestern Hospital, 800 e. 28th Str. MR
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute, 3980 Sheridan Dr, 3rd Flr Clinical Rsch
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8121
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center; Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-John and Dorothy Morgan Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Science Center, Houston Memorial Hermann Hospital, 6400 Fannin Street, #2800
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84116
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tra gli altri criteri, i pazienti devono soddisfare le seguenti condizioni per essere ammessi allo studio:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Diagnosi istologica di glioblastoma (WHO Grado IV).
  3. Stato tumorale positivo documentato per EGFRvlll (conferma del laboratorio centrale).
  4. Prima o seconda recidiva di glioblastoma de novo o prima diagnosi o prima recidiva di glioblastoma secondario.
  5. Il trattamento precedente deve includere intervento chirurgico, radioterapia convenzionale e temozolomide (TMZ).
  6. La risonanza magnetica di screening deve essere ottenuta almeno 4 settimane dopo qualsiasi intervento chirurgico di salvataggio e almeno 12 settimane dopo la radioterapia.
  7. KPS ≥ 70%.
  8. Se applicabile, la terapia con corticosteroidi sistemici deve essere a una dose di ≤ 4 mg di desametasone o equivalente al giorno durante la settimana precedente al giorno 1.
  9. Malattia valutabile nei gruppi 1 e 2; malattia misurabile nel gruppo 2C
  10. Aspettativa di vita > 12 settimane.
  11. I pazienti del gruppo 2 e 2C devono aver avuto progressione della malattia durante il trattamento con bevacizumab o entro 2 mesi dal trattamento con bevacizumab.

Criteri di esclusione:

Tra gli altri criteri, i pazienti che soddisfano le seguenti condizioni NON sono eleggibili per lo studio:

  1. Soggetti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
  2. Anamnesi, presenza o sospetto di malattia metastatica
  3. Precedente ricezione della vaccinazione contro EGFRvIII.
  4. Eventuali controindicazioni note al ricevimento dei farmaci in studio, inclusa allergia o ipersensibilità nota all'emocianina della patella del buco della serratura (KLH), GM-CSF (sargramostim; LEUKINE®), polisorbato 80 o prodotti derivati ​​dal lievito, o una storia di reazioni anafilattiche alle proteine ​​dei molluschi.
  5. Uso di terapia sperimentale non a base di proteine ​​entro 14 giorni prima del giorno 1 o uso di terapia sperimentale a base di anticorpi entro 28 giorni prima del giorno 1.
  6. Aumento della pressione intracranica clinicamente significativo (ad esempio, ernia imminente), convulsioni incontrollate o necessità di trattamento palliativo immediato
  7. Evidenza di emorragia recente sullo screening MRI del cervello
  8. Prove di abuso attuale di droghe o alcol.
  9. I pazienti del gruppo 1 non devono aver ricevuto un precedente trattamento con bevacizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1a: Bevacizumab Naïve con Bevacizumab + rindopepimut.
Circa la metà dei pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento con bevacizumab riceverà rindopepimut/GM-CSF in cieco in combinazione con bevacizumab.
Droga: Bevacizumab
Un inibitore dell'angiogenesi dell'anticorpo monoclonale umanizzato specifico per il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Le infusioni di 10 mg/kg di bevacizumab inizieranno il giorno 1 e saranno somministrate ogni due settimane fino alla progressione della malattia o dell'intolleranza durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Rindopepimut (CDX-110) con GM-CSF
Inizialmente Rindopepimut/GM-CSF verrà somministrato tre volte, a due settimane di distanza, seguite da iniezioni mensili fino alla progressione del tumore o all'intolleranza. Ogni dose sarà di 0,8 ml contenente circa 500 mcg di CDX-110 e 150 mcg di GM-CSF.
Sperimentale: Gruppo 1b: Bevacizumab Naïve con Bevacizumab + controllo KLH
Circa la metà dei pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento con bevacizumab riceverà KLH in cieco in combinazione con bevacizumab.
Droga: Bevacizumab
Un inibitore dell'angiogenesi dell'anticorpo monoclonale umanizzato specifico per il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Le infusioni di 10 mg/kg di bevacizumab inizieranno il giorno 1 e saranno somministrate ogni due settimane fino alla progressione della malattia o dell'intolleranza durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: KLH
KLH verrà inizialmente somministrato tre volte, a due settimane di distanza, seguite da iniezioni mensili fino alla progressione del tumore o all'intolleranza. Ogni dose sarà di 0,8 ml contenente circa 100 mcg di KLH.
Sperimentale: Gruppo 2 e 2C: refrattario a Bevacizumab
Ai pazienti con malattia progressiva mentre sono attualmente in trattamento o entro due mesi dall'interruzione di bevacizumab verrà somministrato rindopepimut/GM-CSF mentre continuano (o ricominciano se avevano interrotto bevacizumab).
Droga: Bevacizumab
Un inibitore dell'angiogenesi dell'anticorpo monoclonale umanizzato specifico per il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Le infusioni di 10 mg/kg di bevacizumab inizieranno il giorno 1 e saranno somministrate ogni due settimane fino alla progressione della malattia o dell'intolleranza durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Rindopepimut (CDX-110) con GM-CSF
Inizialmente Rindopepimut/GM-CSF verrà somministrato tre volte, a due settimane di distanza, seguite da iniezioni mensili fino alla progressione del tumore o all'intolleranza. Ogni dose sarà di 0,8 ml contenente circa 500 mcg di CDX-110 e 150 mcg di GM-CSF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppi 1 e 2: tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il Giorno 1
Valutare l'attività antitumorale di rindopepimut in pazienti adulti con glioblastoma recidivato, misurata dal tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dopo il giorno 1 (PFS 6).
6 mesi dopo il Giorno 1
Gruppo 2C: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dal giorno 1 fino alla progressione o all'inizio di un'altra terapia antitumorale
Valutare l'attività antitumorale di rindopepimut in pazienti adulti con glioblastoma recidivato, misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR) per i pazienti con malattia misurabile all'ingresso nello studio.
Ogni 8 settimane dal giorno 1 fino alla progressione o all'inizio di un'altra terapia antitumorale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o all'inizio di un altro trattamento antitumorale, a seconda di quale sia il primo
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate confrontando i regimi di trattamento per quanto riguarda le misurazioni dei segni vitali, gli esami fisici e neurologici, la segnalazione degli eventi avversi e lo stato delle prestazioni di Karnofsky
Fino a 28 giorni o all'inizio di un altro trattamento antitumorale, a seconda di quale sia il primo
Attività antitumorale
Lasso di tempo: Durante il trattamento e ogni 8 settimane durante il follow-up
Valutato confrontando i regimi di trattamento per l'attività antitumorale, incluso il tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza globale libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) per i Gruppi 1 e 2; e PFS6, PFS complessiva e OS per il gruppo 2C.
Durante il trattamento e ogni 8 settimane durante il follow-up
Risposta immunitaria specifica per EGFRvIII
Lasso di tempo: Diverse volte durante il primo mese di trattamento e successivamente ogni 8 settimane circa fino all'interruzione del trattamento.
Caratterizzare la risposta immunitaria specifica dell'EGFRvIII al rindopepimut.
Diverse volte durante il primo mese di trattamento e successivamente ogni 8 settimane circa fino all'interruzione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celldex Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDX110-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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