Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska farmakoterapia alkoholizmu i alkoholowej choroby wątroby

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: George Kenna, Brown University
Proponuje się przetestowanie metadoksyny (MTDX), co do której przypuszcza się, że jest ona znacząco korzystna w leczeniu alkoholizmu i ALD. Metadoksyna jest obecnie zatwierdzona w Europie do leczenia ostrego i przewlekłego zatrucia alkoholem, ale nigdy nie była testowana w USA. Ponadto MTDX jest stosowany w Europie w leczeniu ALD. Wstępne dowody wskazują, że MTDX zmniejsza spożycie alkoholu u osób z AD. Jeśli rola MTDX w zmniejszaniu spożycia alkoholu i poprawie funkcji wątroby zostanie potwierdzona przez rygorystyczny projekt badania, wówczas MTDX może stanowić prawdziwie innowacyjną farmakoterapię AD, biorąc pod uwagę potencjał do zastosowania u osób z AD z ALD. Jednak do czasu tej propozycji MTDX nigdy nie był badany jako lek na AD, który może zmniejszyć zarówno spożycie alkoholu, jak i poprawić uszkodzenie wątroby związane z alkoholem w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo. Dlatego w ramach tego projektu proponuje się przeprowadzenie 12-tygodniowego (po 3-miesięcznym okresie obserwacji), podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próby klinicznej z udziałem MTDX (500 mg trzy razy na dobę) u osób z AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie ALD ma ograniczone powodzenie, gdy picie jest kontynuowane. Zaprzestanie spożywania alkoholu lub znaczne ograniczenie spożycia alkoholu poprawia histologię i przeżywalność pacjentów w każdym stadium ALD. Chociaż abstynencja alkoholowa może nie być wystarczająca do całkowitego wyleczenia ALD, pacjenci z niepowikłaną ALD mają 5-letnie przeżycie prawie 90%, jeśli przestaną pić. W związku z tym abstynencja jest najważniejszą interwencją terapeutyczną u pacjentów z ALD. W połączeniu z leczeniem psychospołecznym obecnie zatwierdzone leki mogą poprawić wyniki niektórych osób z AD; jednak te zabiegi są nieskuteczne dla wielu innych. Jednym z czynników ograniczających, które należy wziąć pod uwagę przy stosowaniu obecnie dopuszczonych leków, takich jak disulfiram czy naltrekson, jest czynność wątroby. Biorąc pod uwagę ich metabolizm wątrobowy, disulfiram lub naltrekson zwiększają ryzyko hepatotoksyczności u osób z AD. Dlatego farmakoterapia, która jest skuteczna w AZS, bezpieczna dla wątroby i zdolna do naprawy uszkodzeń wątroby spowodowanych alkoholem, a tym samym poprawiająca czynność wątroby, byłaby idealnym lekiem. Jednak jak dotąd nie znaleziono żadnego leku, który zapewniałby wszystkie te korzyści osobom z AD. Proponuje się zatem przetestowanie metadoksyny (MTDX), co do której przypuszcza się, że jest znacząco korzystna w leczeniu alkoholizmu i ALD. Metadoksyna jest obecnie zatwierdzona w Europie do leczenia ostrego i przewlekłego zatrucia alkoholem, ale nigdy nie była testowana w USA. Ponadto MTDX jest stosowany w Europie w leczeniu ALD. Wstępne dowody wskazują, że MTDX zmniejsza spożycie alkoholu u osób z AD. Jeśli rola MTDX w zmniejszaniu spożycia alkoholu i poprawie funkcji wątroby zostanie potwierdzona przez rygorystyczny projekt badania, wówczas MTDX może stanowić prawdziwie innowacyjną farmakoterapię AD, biorąc pod uwagę potencjał do zastosowania u osób z AD z ALD. Jednak do czasu tej propozycji MTDX nigdy nie był badany jako lek na AD, który może zmniejszyć zarówno spożycie alkoholu, jak i poprawić uszkodzenie wątroby związane z alkoholem w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo. Dlatego w ramach tego projektu proponuje się przeprowadzenie 12-tygodniowego (po 3-miesięcznym okresie obserwacji), podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próby klinicznej z udziałem MTDX (500 mg trzy razy na dobę) u osób z AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat;
  • kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, być sterylne chirurgicznie lub stosować kontrolę urodzeń przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania; mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed randomizacją;
  • aktualną diagnozę DSM-IV dotyczącą zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (lub, jeśli dotyczy na początku badania – DSM-V) z aktualną (tj. w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym) picie „ryzykowne” zdefiniowane jako średnie całkowite spożycie ≥28 drinków/tydzień dla mężczyzn i ≥21 drinków/tydzień dla kobiet;
  • pragnąć abstynencji;
  • dowody alkoholowej choroby wątroby (ALD) na podstawie dokładnego wywiadu, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych (tj. stosunek De Ritisa dla stosunku AST:ALT ~2:1), co jest charakterystyczne dla ALD.

Kryteria wyłączenia:

  • dożywotnia diagnoza DSM schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej psychozy;
  • zdaniem badaczy ryzyko samobójstwa (np. aktywny plan lub ostatnia próba w zeszłym roku);
  • aktualna diagnoza DSM-IV uzależnienia od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej innej niż alkohol i nikotyna;
  • powtarzane dodatnie badanie moczu na jakąkolwiek substancję inną niż marihuana;
  • historia hospitalizacji z powodu majaczenia alkoholowego lub majaczenia po odstawieniu alkoholu;
  • Ocena wycofania alkoholu przez instytut kliniczny (CIWA-Ar) > 10, przy dowolnej ocenie;
  • poddanie się psychologicznemu i/lub farmakologicznemu leczeniu alkoholowemu lub udział w badaniu dotyczącym leczenia w ciągu ostatnich 90 dni;
  • uczestniczenie w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym czynnikiem w ciągu ostatnich 30 dni;
  • leczenie lewodopą/karbidopą lub zgłoszono rozpoznanie choroby Parkinsona;
  • AST i/lub ALT >10 x górna granica normy; Stopień C w skali Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT), model dla schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) >21 punktów (wyniki CPT i MELD są oceniane na podstawie badań krwi - np. bilirubina, albumina, INR, Cr - i historia medyczna); i/lub historia medyczna pod kątem niewyrównanej choroby wątroby (wodobrzusze, encefalopatia, krwawienie z żylaków lub zespół wątrobowo-nerkowy) i/lub historia medyczna pod kątem raka wątrobowokomórkowego; 11) wywiad uczulenia na MTDX lub PCA i pirydoksol;
  • inne poważne choroby, np. niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metadoksyna
Metadoxine 500mg tabletka 3 razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Metadoksyna
Popraw funkcję wątroby i zmniejsz spożycie alkoholu
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Grupa placebo
Lek: Metadoksyna
Popraw funkcję wątroby i zmniejsz spożycie alkoholu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni abstynencji (PDA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stawiamy hipotezę, że metadoksyna (MTDX) w porównaniu z placebo znacznie zwiększa procent dni abstynencji (PDA) w ciągu 12 tygodni podawania leku, co zmierzono za pomocą obserwacji na osi czasu (TLFB).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja PDA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stawiamy hipotezę, że MTDX, w porównaniu z placebo, skutkuje znacznie wyższym PDA od odstawienia leku do 3-miesięcznej obserwacji, jak zmierzono za pomocą TLFB.
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stawiamy hipotezę, że MTDX w porównaniu z placebo nie ma większej częstości i intensywności zdarzeń niepożądanych (AE).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: GEORGE A KENNA, PhD RPh, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AA021128
  • R21AA021128 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkoholowa choroba wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj