Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kandydata na lek przeciwmalaryczny aminochinoliny (AQ-13)

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Tulane University

Faza 2 Badanie weryfikacji koncepcji kandydata Aminochinolina przeciwmalaryczna (AQ-13)

Jest to wstępne badanie skuteczności kandydata na lek przeciwmalaryczny u ludzi z niepowikłaną malarią wywołaną przez najpowszechniejszego i najważniejszego pasożyta w Afryce (Plasmodium falciparum). Do tego badania zostanie włączonych 66 dorosłych mężczyzn z Mali z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum i przydzielonych losowo do grupy otrzymującej doustnie 1750 mg badanego leku (AQ-13) przez 3 dni lub do leczenia standardowego, czyli 2 dawek preparatu Coartem dwa razy dziennie przez 3 dni. Hipoteza leżąca u podstaw tego badania jest taka, że ​​AQ-13 będzie podobnie skuteczny jak Coartem w leczeniu niepowikłanej malarii P. falciparum wywołanej zarówno przez pasożyty wrażliwe na chlorochinę, jak i oporne na chlorochinę. Źródło finansowania - FDA Office of Orphan Product Development (OOPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wstępne badanie skuteczności (faza 2 badania sprawdzającego słuszność koncepcji) kandydata na lek przeciwmalaryczny u ludzi z niepowikłaną malarią wywołaną przez najpowszechniejszego i najważniejszego pasożyta w Afryce (Plasmodium falciparum). Do tego badania zostanie włączonych 66 dorosłych mężczyzn z Mali z niepowikłaną malarią P. falciparum i przydzielonych losowo do leczenia 1750 mg badanego leku (AQ-13) doustnie przez 3 dni lub do obecnego standardowego leczenia, które obejmuje 80 mg artemeteru i 480 mg mg lumefantryny dwa razy dziennie przez 3 dni. Hipoteza leżąca u podstaw tego badania jest taka, że ​​AQ-13 będzie podobnie skuteczny jak Coartem w leczeniu niepowikłanej malarii P. falciparum wywołanej zarówno przez pasożyty wrażliwe na chlorochinę, jak i oporne na chlorochinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP 1805
        • Clinical Research Center (Hopital Point G, University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli malijscy mężczyźni w wieku ≥ 18 lat,
  2. niepowikłana malaria z ≥ 2000 bezpłciowych pasożytów P. falciparum na ul oraz
  3. Uzyskano i podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  1. Ciężka lub powikłana malaria (w tym temperatura ≥ 40o C),
  2. ≥ 100 000 pasożytów bezpłciowych na ul krwi,
  3. niedokrwistość lub inne wyniki badań laboratoryjnych (inne niż malaria), które wymagają leczenia (np. Hb ≤ 7 gm/dl, K+ ≤ 3,5 milimoli (mM), BP ≥ 140/90),
  4. drgawki lub zaburzenia świadomości,
  5. Niedawne leczenie przeciwmalaryczne według historii (w ciągu ≤ 2 tygodni),
  6. Leki przewlekłe (w tym induktory aktywności cytochromu P450 3A4 [CYP3A4], takie jak ryfampicyna i newirapina),
  7. komorowe lub przedsionkowe zaburzenia rytmu lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia w przesiewowym zapisie EKG lub Holtera,
  8. Zakażenie innymi gatunkami plazmodiów w rozmazie krwi (P. ovale, P. ovale, P. vivax).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AQ-13
Dorośli malijscy mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z niepowikłaną malarią P. falciparum, którzy zgodzą się na udział i wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do leczenia AQ-13 lub Coartem. Interwencja „Leczenie AQ-13” Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia AQ-13 otrzymają dwie kapsułki (350 mg) w dniach 1 i 2 oraz jedną (350 mg) kapsułkę AQ-13 w dniu 3, co daje całkowitą dawkę doustną 1750 mg AQ-13 (5 kapsułek po 350 mg każda) przez 3 dni.
Lek: Leczenie AQ-13
Dorośli malijscy mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z niepowikłaną malarią P. falciparum, którzy zgodzą się na udział i wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do leczenia AQ-13 lub Coartem. Interwencja „Leczenie AQ-13” Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia AQ-13 otrzymają dwie kapsułki (350 mg) w dniach 1 i 2 oraz jedną (350 mg) kapsułkę AQ-13 w dniu 3, co daje całkowitą dawkę doustną 1750 mg AQ-13 (5 kapsułek po 350 mg każda) przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • N'-(7-chlorochinolin-4-ylo)-N,N-dietylo-propano-1,3-diamina.
Aktywny komparator: Leczenie Coartemem
Dorośli malijscy mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z niepowikłaną malarią P. falciparum, którzy zgodzą się na udział i wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do leczenia AQ-13 lub Coartem. Interwencja: Aktywny komparator: Coartem. Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia Coartem będą leczeni artemeterem w dawce 80 mg i lumefantryną w dawce 480 mg w momencie postawienia diagnozy i 8 godzin później w dniu 1, te same dawki (80 mg artemeteru i 480 mg lumefantryny) dwukrotnie w dniu 2 (24 i 36 godzin po postawieniu diagnozy) i dwa razy więcej w dniu 3 (48 i 60 godzin po postawieniu diagnozy) dla całkowitych doustnych dawek 480 mg artemeteru i 2880 mg lumefantryny w ciągu 3 dni.
Lek: Leczenie Coartemem
Dorośli malijscy mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z niepowikłaną malarią P. falciparum, którzy zgodzą się na udział i wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do leczenia AQ-13 lub Coartem. Interwencja „Leczenie Coartem” Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia Coartem otrzymają sześć dawek tabletek Coartem w ciągu 3 dni (każda dawka zawiera 80 mg artemeteru i 480 mg lumefantryny). Te sześć dawek zostanie podanych w momencie postawienia diagnozy i 8 godzin później w dniu 1., w 24. i 36. godzinie w dniu 2. oraz w 48. i 60. godzinie w dniu 3, co daje łączną dawkę 480 mg artemeteru i 2880 mg lumefantryny w ciągu 3 dni .
Inne nazwy:
  • Tabletki zawierają 20 (lub 80) mg artemeteru i 120 (lub 480) mg lumefantryny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wyleczenia AQ-13 i Coartem w przypadku niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum u dorosłych malijskich mężczyzn.
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano przez 42 dni po rozpoczęciu leczenia AQ-13 lub Coartem.
Wskaźnik wyleczenia definiuje się jako brak nawrotu choroby w ciągu 42 dni, skorygowany metodą PCR (korekta pod kątem nowych infekcji spowodowanych niepowodzeniem leczenia). Aby zmierzyć wskaźnik wyleczenia, badacze nie szukali dowodów na nawracające zakażenie tym samym genotypem pasożyta po zmniejszeniu parazytemii bezpłciowej do mniej niż 25% wartości przyjęcia do 3. dnia i usunięciu pasożytów bezpłciowych i gorączki do 7. dnia. Porażkę definiuje się jako brak lekarstwa.
Pacjentów obserwowano przez 42 dni po rozpoczęciu leczenia AQ-13 lub Coartem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia AQ-13 lub Coartem
Zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako zdarzenia prawdopodobnie związane z badanym lekiem(ami), ocenione przez zaślepionych obserwatorów-lekarzy, które wystąpią w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia AQ-13 lub Coartem. Badacze poprosili uczestników o zgłoszenie mniej poważnych zdarzeń niepożądanych (≤ stopnia 1) oraz zdarzeń niepożądanych stopnia 2-4 i policzyli liczbę uczestników, u których wystąpiły te zdarzenia niepożądane.
W ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia AQ-13 lub Coartem
Czas usuwania pasożytów
Ramy czasowe: Od chwili rozpoczęcia leczenia AQ-13 lub Coartemem do pierwszego z 2 kolejnych ujemnych wyników rozmazu krwi, ocenianych podczas tygodniowego pobytu w szpitalu.
Rozmaz krwi wykonywany jest w chwili postawienia diagnozy, a następnie (w przypadku osób, które zostały zapisane po wyrażeniu świadomej zgody na udział w badaniu) dwa razy dziennie, aż do uzyskania dwóch kolejnych rozmazów ujemnych.
Od chwili rozpoczęcia leczenia AQ-13 lub Coartemem do pierwszego z 2 kolejnych ujemnych wyników rozmazu krwi, ocenianych podczas tygodniowego pobytu w szpitalu.
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót infekcji
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni od rozpoczęcia leczenia AQ-13 lub Coartem
Nawrót zakażenia malarią to reaktywacja choroby po leczeniu z powodu niepełnego wyeliminowania pasożyta Plasmodium. Pasożyty powodujące te nawroty miały te same markery molekularne, co pierwotne infekcje u tych uczestników, uznawano je raczej za nawroty (późne niepowodzenia leczenia), a nie za nowe infekcje. Badacze policzyli liczbę uczestników, u których doszło do nawrotu infekcji.
W ciągu 42 dni od rozpoczęcia leczenia AQ-13 lub Coartem
Odpowiedź odstępu QTc po leczeniu przeciwmalarycznym
Ramy czasowe: Pomiędzy dawkowaniem i 4 godziny po dawkowaniu
Skorygowany odstęp QT (QTc) mierzono po podaniu leku przeciwmalarycznego i 4 godziny po podaniu za pomocą HolterCare (wersja 10.6.0) monitory.
Pomiędzy dawkowaniem i 4 godziny po dawkowaniu
Średni czas ustąpienia gorączki w dniach
Ramy czasowe: Dni 1-7 po rozpoczęciu leczenia AQ-13 lub Coartem
Podczas 5-7 dniowego pobytu w szpitalu mierzono temperaturę ciała dwa razy dziennie za pomocą termometru elektronicznego (cyfrowego). Za czas ustąpienia gorączki przyjęto pierwszą utrzymującą się prawidłową temperaturę (<37,5°C) w 1. tygodniu pobytu w szpitalu.
Dni 1-7 po rozpoczęciu leczenia AQ-13 lub Coartem
Szczyt Cmax
Ramy czasowe: 42 dni
Jednym z mierzonych parametrów farmakokinetycznych AQ-13 był szczyt Cmax (Cmax=maksymalne stężenie), który obliczono na podstawie seryjnych stężeń we krwi (35 oznaczeń poziomu AQ-13 i jego metabolitów we krwi w ciągu 42-dniowego okresu badania) i moczu pobranie (pobranie 24-godzinne przez pierwsze cztery dni po rozpoczęciu leczenia).
42 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego Tmax
Ramy czasowe: 42 dni
Jednym z mierzonych parametrów farmakokinetycznych AQ-13 był czas do maksymalnego tmax (tmax to czas od rozpoczęcia leczenia do maksymalnego stężenia), który obliczono na podstawie seryjnych stężeń we krwi (35 oznaczeń poziomu AQ-13 i jego metabolitów we krwi w ciągu 42-dniowego okresu badania) i zbiórki moczu (24-godzinne zbiory przez pierwsze cztery dni po rozpoczęciu leczenia).
42 dni
1-tygodniowy AUC
Ramy czasowe: 42 dni
Jednym z mierzonych parametrów farmakokinetycznych AQ-13 był 1-tygodniowy obszar pod krzywą (AUC) przez pierwsze 7 dni, który obliczono na podstawie seryjnych stężeń we krwi (35 oznaczeń poziomu AQ-13 i jego metabolitów we krwi w ciągu 42-dniowy okres badania) i zbiórki moczu (24-godzinne zbiory przez pierwsze cztery dni po rozpoczęciu leczenia).
42 dni
Średni czas przebywania
Ramy czasowe: 42 dni
Jednym z mierzonych parametrów farmakokinetycznych AQ-13 był średni czas przebywania (MRT), który obliczono na podstawie seryjnych stężeń we krwi (35 oznaczeń poziomu AQ-13 i jego metabolitów we krwi w ciągu 42-dniowego okresu badania) oraz próbek moczu (24-godzinne zbiory przez pierwsze cztery dni po rozpoczęciu leczenia).
42 dni
Luz
Ramy czasowe: 42 dni
Jednym z mierzonych parametrów farmakokinetycznych AQ-13 był klirens (Cl/f), który obliczono na podstawie seryjnych stężeń we krwi (35 oznaczeń poziomu AQ-13 i jego metabolitów we krwi w ciągu 42-dniowego okresu badania) i próbek moczu (24-godzinne zbiory przez pierwsze cztery dni po rozpoczęciu leczenia).
42 dni
Eliminacja t½
Ramy czasowe: 42 dni
Jednym z mierzonych parametrów farmakokinetycznych AQ-13 był t½ eliminacji (t½ = okres półtrwania eliminacji), który obliczono na podstawie seryjnych stężeń we krwi (35 oznaczeń poziomu AQ-13 i jego metabolitów we krwi w ciągu 42-dniowego okresu badania). i zbiórki moczu (24-godzinne zbiory przez pierwsze cztery dni po rozpoczęciu leczenia).
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Współpracownicy

University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald J. Krogstad, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2149
  • FDA 1R01-FD-003373 (Inny numer grantu/finansowania: FDA Office of Orphan Products Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Leczenie AQ-13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj