Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ doustnego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu i doustnego risperidonu o natychmiastowym uwalnianiu na funkcje poznawcze u stabilnych klinicznie pacjentów ze schizofrenią

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Randomizowane, otwarte badanie oceniające wpływ doustnego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu i doustnego risperidonu o natychmiastowym uwalnianiu na wybrane domeny poznawcze u stabilnych klinicznie pacjentów ze schizofrenią

Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu doustnego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu i doustnego risperidonu o natychmiastowym uwalnianiu na funkcje poznawcze, a zwłaszcza płynność kategorii Cognitive Abilities Screening Instrument, wersja chińska (CASI C-2.0), u pacjentów z ugruntowaną diagnoza schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 28-tygodniowa, randomizowana (badany lek jest przydzielany przypadkowo), otwarta (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), z aktywną kontrolą (pacjenci są przypisywani albo do uznanej skutecznej terapii, albo do badanego leku) Badanie porównawcze. Wszyscy pacjenci wezmą udział w okresie wstępnym, w którym otrzymają stabilną dawkę terapeutyczną risperidonu o natychmiastowym uwalnianiu przez co najmniej 4 tygodnie. Po 4-tygodniowym okresie wstępnym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie doustnym risperidonem o natychmiastowym uwalnianiu (IR) lub otrzymującej terapeutyczną dawkę doustnego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER), a pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez okres 24-tygodniowa faza leczenia. Faza leczenia składa się z 4-tygodniowego okresu elastycznej dawki, po którym następuje 20-tygodniowy okres stabilnej dawki. Podczas 4-tygodniowego elastycznego okresu dawkowania, dawka paliperydonu ER lub risperidonu IR może być zwiększona lub zmniejszona dla każdego pacjenta, jeśli istnieją wskazania kliniczne (np. pojawiają się istotne działania niepożądane lub brak skuteczności). Pod koniec 4-tygodniowego okresu stosowania elastycznej dawki ostatnią dawkę należy utrzymać przez 20-tygodniowy okres stosowania stałej dawki. Skuteczność i bezpieczeństwo zostaną ocenione na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 4, 12 i 24.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Bali Township, Taipei County, Tajwan
      • Hua Lian, Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano schizofrenię
  • Całkowity wynik narzędzia przesiewowego C-2.0 do badania zdolności poznawczych między 50 a 85 (włącznie) na początku badania
  • Wyjściowy wynik w skali zespołu dodatniego i ujemnego między 60 a 85 (włącznie)
  • Kliniczna globalna zmiana nasilenia wrażeń mniejsza lub równa 1 w miesiącu poprzedzającym randomizację
  • Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę terapeutyczną doustnego risperidonu IR (od 3 do 6 mg/dobę) przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci oporni na leczenie, definiowani jako niepowodzenie co najmniej 2 odpowiednich prób leczenia przeciwpsychotycznego drugiej generacji schizofrenii
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Alergia lub nadwrażliwość na rysperydon lub paliperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą doustnych tabletek rysperydonu IR lub paliperydonu ER
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali paliperydon ER w przeszłości
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni klozapiną lub jakimkolwiek długo działającym lekiem przeciwpsychotycznym do wstrzykiwań (depot) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Paliperydon o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Paliperydon o przedłużonym uwalnianiu
Pacjenci będą otrzymywać doustnie od 6 mg do 12 mg paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Paliperydon
Aktywny komparator: Risperidon o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: Risperidon o natychmiastowym uwalnianiu
Pacjenci otrzymają doustnie od 3 mg do 7 mg rysperydonu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • Rysperydon IR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku płynności kategorii w skali funkcji poznawczych (Cognitive Abilities Screening Instrument, wersja chińska [CASI C-2.0]) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
CASI C-2.0 posłuży do pomiaru zdolności poznawczych pacjenta. Zakres wyniku CASI wynosi od 0 do 100 (wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki i zależy od poziomu wykształcenia pacjenta). CASI C-2.0 zapewnia ilościową ocenę 9 domen poznawczych i 20 pytań, w tym uwagi, koncentracji, orientacji, pamięci krótkotrwałej, pamięci długoterminowej, zdolności językowych, konstrukcji wizualnej, płynności kategorii, abstrakcji i osądu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wyniku krótkiej wersji zmodyfikowanego testu sortowania kart stanu Wisconsin (MWCST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
WCST został opracowany w celu oceny abstrakcyjnego rozumowania i zdolności do zmiany strategii poznawczych w odpowiedzi na zmiany środowiskowe. Materiały składają się z zestawu 4 kart bodźców i 48 kart odpowiedzi, które są tak skonstruowane, że każda karta zawiera od 1 do 4 identycznych figurek jednego koloru. Podawana indywidualnie wymaga od pacjenta sortowania kart według różnych zasad (tj. według koloru, formy lub liczby). W miarę postępu testu zachodzą niezapowiedziane zmiany w zasadzie sortowania, które wymagają od pacjenta zmiany podejścia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana wyniku testu ciągłego działania (CPT) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
CPT to test uwagi. Wzorce odpowiedzi na CPT II są wykorzystywane jako pomoc w monitorowaniu skuteczności leczenia. Na przykład, niektóre wzorce reagowania sugerują nieuwagę lub impulsywność, podczas gdy inne wzorce reagowania mogą wskazywać na problemy z aktywacją/pobudzeniem lub trudności z utrzymaniem czujności.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wyników osobistych i społecznych (PSP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
PSP jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, zapewniającym ogólną ocenę funkcjonowania osobistego i społecznego osób ze schizofrenią w skali od 1 do 100. W ocenie uwzględniane są cztery domeny funkcjonowania: 1) czynności społecznie użyteczne, w tym praca i nauka, 2) relacje osobiste i społeczne, 3) dbanie o siebie oraz 4) zachowania niepokojące i agresywne.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
PANSS to skala medyczna służąca do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią. Objawy neuropsychiatryczne schizofrenii będą oceniane za pomocą 30-itemowej skali PANSS, która daje wynik całkowity (suma wyników wszystkich 30 pozycji). Każda skala jest oceniana od 1 (brak) do 7 (ekstremalne).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Skala oceny CGI-S służy do oceny nasilenia stanu psychotycznego pacjenta na 7-stopniowej skali od 1 (brak choroby) do 7 (bardzo ciężki). Skala ta pozwala na całościową ocenę stanu pacjenta w danym czasie.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leków (MSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
MSQ służy do oceny satysfakcji z leczenia wśród pacjentów ze schizofrenią. Składa się z 1 pytania: „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony ze swoich obecnych leków przeciwpsychotycznych?” z odpowiedziami ocenianymi na 7-stopniowej skali w następujący sposób: 1=bardzo niezadowolony, 2=bardzo niezadowolony, 3=raczej niezadowolony, 4=ani zadowolony, ani niezadowolony, 5=raczej zadowolony, 6=bardzo zadowolony, 7=bardzo zadowolony .
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100817
  • R076477SCH4066 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami