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Um estudo para avaliar o efeito da paliperidona oral de liberação prolongada e da risperidona oral de liberação imediata na função cognitiva em pacientes clinicamente estáveis ​​com esquizofrenia

12 de abril de 2016 atualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Um estudo randomizado e aberto para avaliar o efeito da liberação prolongada de paliperidona oral e liberação imediata de risperidona oral em domínios cognitivos selecionados em indivíduos clinicamente estáveis ​​com esquizofrenia

O objetivo deste estudo é comparar o efeito da paliperidona oral de liberação prolongada e da risperidona oral de liberação imediata na função cognitiva, especialmente a fluência da categoria do Cognitive Abilities Screening Instrument, versão chinesa (CASI C-2.0), em pacientes com diagnóstico de esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de 28 semanas, randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), controlado por ativo (os pacientes são designados para um tratamento eficaz reconhecido ou para o medicamento do estudo) estudo comparativo. Todos os pacientes entrarão em um período inicial para receber uma dose terapêutica estável de risperidona oral de liberação imediata por pelo menos 4 semanas. Após o período inicial de 4 semanas, os pacientes serão designados aleatoriamente para permanecer em risperidona oral de liberação imediata (IR) ou para receber uma dose terapêutica de paliperidona oral de liberação prolongada (ER) e os pacientes serão acompanhados prospectivamente por um Fase de tratamento de 24 semanas. A fase de tratamento é composta por um período de dose flexível de 4 semanas, seguido por um período de dose estável de 20 semanas. Durante o período de dose flexível de 4 semanas, a dose de paliperidona ER ou risperidona IR pode ser aumentada ou diminuída para cada paciente, se clinicamente indicado (por exemplo, surgimento de efeitos colaterais significativos ou evidência de falta de eficácia). Ao final do período de dose flexível de 4 semanas, a dose final deve ser mantida pelo período de dose fixa de 20 semanas. A eficácia e a segurança serão avaliadas no início (Semana 0) e nas Semanas 4, 12 e 24.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com esquizofrenia
  • Pontuação total do instrumento de triagem de habilidades cognitivas C-2.0 entre 50 e 85 (inclusive) na linha de base
  • Pontuação da escala de síndrome positiva e negativa da linha de base entre 60 e 85 (inclusive)
  • Alteração da gravidade da impressão clínica global menor ou igual a 1 no mês anterior à randomização
  • Pacientes em dose terapêutica estável de risperidona oral IR (entre 3-6 mg/dia) por pelo menos 4 semanas antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Pacientes refratários ao tratamento, definidos como falha de mais de ou igual a 2 ensaios adequados de tratamento antipsicótico de segunda geração para esquizofrenia
  • Histórico de síndrome neuroléptica maligna
  • Alergia ou hipersensibilidade à risperidona ou paliperidona, ou a qualquer um dos excipientes de risperidona oral IR ou paliperidona ER comprimidos
  • Participantes que tomaram paliperidona ER no passado
  • Participantes que foram tratados com clozapina ou qualquer antipsicótico injetável de ação prolongada (depósito) dentro de 3 meses antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Paliperidona de liberação prolongada
Medicamento: Paliperidona de liberação prolongada
Os pacientes receberão 6 mg a 12 mg de comprimido de liberação prolongada de paliperidona uma vez ao dia por via oral.
Outros nomes:
  • Paliperidona
Comparador Ativo: Risperidona de liberação imediata
Medicamento: Risperidona de liberação imediata
Os pacientes receberão 3 mg a 7 mg de comprimido de liberação imediata de risperidona por via oral.
Outros nomes:
  • Risperidona IR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de fluência da categoria da escala de função cognitiva (Instrumento de triagem de habilidades cognitivas, versão chinesa [CASI C-2.0]) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 12 e Semana 24
CASI C-2.0 será usado para medir a capacidade cognitiva do paciente. O intervalo de pontuação CASI é de 0 a 100 (uma pontuação mais alta indica melhor desempenho e é influenciada pelo nível educacional do paciente). O CASI C-2.0 fornece avaliação quantitativa em 9 domínios cognitivos e 20 questões, incluindo atenção, concentração, orientação, memória de curto prazo, memória de longo prazo, habilidades de linguagem, construção visual, fluência de categoria, abstração e julgamento.
Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 12 e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a Semana 24 na pontuação da versão curta do Teste de Classificação de Cartas de Wisconsin Modificado (MWCST)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
O WCST foi desenvolvido para avaliar o raciocínio abstrato e a capacidade de mudar estratégias cognitivas em resposta a mudanças ambientais. Os materiais consistem em um pacote de 4 cartões de estímulo e 48 cartões de resposta que são concebidos de forma que cada cartão contenha de 1 a 4 figuras idênticas de uma única cor. Administrado individualmente, exige que o paciente classifique os cartões de acordo com diferentes princípios (ou seja, por cor, forma ou número). À medida que o teste avança, ocorrem mudanças não anunciadas no princípio de classificação que exigem que o paciente altere sua abordagem.
Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação do Teste de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
CPT é um teste de atenção. Os padrões de resposta do CPT II são usados ​​como auxílio no monitoramento da eficácia do tratamento. Por exemplo, alguns padrões de resposta sugerem desatenção ou impulsividade, enquanto outros padrões de resposta podem indicar problemas de ativação/excitação ou dificuldades em manter a vigilância.
Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação da escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
O PSP é um instrumento avaliado por médicos que fornece uma classificação geral do funcionamento pessoal e social em indivíduos com esquizofrenia em uma escala de 1 a 100. Quatro domínios de funcionamento são considerados na classificação: 1) atividades socialmente úteis, incluindo trabalho e estudo, 2) relacionamentos pessoais e sociais, 3) autocuidado e 4) comportamento perturbador e agressivo.
Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
A PANSS é uma escala médica usada para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia. Os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia serão avaliados por meio da escala PANSS de 30 itens, que fornece uma pontuação total (soma das pontuações de todos os 30 itens). Cada escala é avaliada de 1 (ausente) a 7 (extremo).
Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação da escala de gravidade de impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
A escala de classificação CGI-S é usada para classificar a gravidade da condição psicótica de um paciente em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (não doente) a 7 (extremamente grave). Essa escala permite uma avaliação global da condição do paciente em um determinado momento.
Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Satisfação com Medicação (MSQ)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
O MSQ é projetado para avaliar a satisfação com o tratamento entre pacientes com esquizofrenia. Consiste em 1 pergunta: "No geral, quão satisfeito você está com sua(s) medicação(ões) antipsicótica(s) atual(is)?" com respostas avaliadas em uma escala de 7 pontos classificadas da seguinte forma: 1=extremamente insatisfeito, 2=muito insatisfeito, 3=um pouco insatisfeito, 4=nem satisfeito nem insatisfeito, 5=um pouco satisfeito, 6=muito satisfeito e 7=extremamente satisfeito .
Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR100817
  • R076477SCH4066 (Outro identificador: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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