Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'effetto del paliperidone orale a rilascio prolungato e del risperidone orale a rilascio immediato sulla funzione cognitiva in pazienti clinicamente stabili affetti da schizofrenia

12 aprile 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Uno studio randomizzato, in aperto, per valutare l'effetto del paliperidone orale a rilascio prolungato e del risperidone orale a rilascio immediato su domini cognitivi selezionati in soggetti clinicamente stabili con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di paliperidone orale a rilascio prolungato e risperidone orale a rilascio immediato sulla funzione cognitiva, in particolare la categoria fluidità dello strumento di screening delle abilità cognitive, versione cinese (CASI C-2.0), in pazienti con una comprovata diagnosi di schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un programma di 28 settimane, randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), controllato in modo attivo (i pazienti vengono assegnati a un trattamento efficace riconosciuto o al farmaco in studio) studio comparativo. Tutti i pazienti entreranno in un periodo di rodaggio per ricevere una dose terapeutica stabile di risperidone orale a rilascio immediato per almeno 4 settimane. Dopo il periodo di run-in di 4 settimane, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a continuare il trattamento con risperidone orale a rilascio immediato (IR) o a ricevere una dose terapeutica di paliperidone orale a rilascio prolungato (ER) e i pazienti saranno seguiti in modo prospettico per un Fase di trattamento di 24 settimane. La fase di trattamento è composta da un periodo di dose flessibile di 4 settimane seguito da un periodo di dose stabile di 20 settimane. Durante il periodo di dose flessibile di 4 settimane, la dose di paliperidone ER o risperidone IR può essere aumentata o diminuita per ciascun paziente se clinicamente indicato (ad esempio, emergono effetti indesiderati significativi o vi è evidenza di una mancanza di efficacia). Al termine del periodo di dose flessibile di 4 settimane, la dose finale deve essere mantenuta per il periodo di dose fissa di 20 settimane. L'efficacia e la sicurezza saranno valutate al basale (settimana 0) e alle settimane 4, 12 e 24.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia
  • Strumento di screening delle abilità cognitive C-2.0 punteggio totale compreso tra 50 e 85 (inclusi) al basale
  • Punteggio della scala della sindrome positivo e negativo al basale compreso tra 60 e 85 (inclusi)
  • Variazione clinica globale della gravità delle impressioni inferiore o uguale a 1 nel mese precedente la randomizzazione
  • Pazienti trattati con una dose terapeutica stabile di risperidone orale IR (tra 3 e 6 mg/die) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti refrattari al trattamento, definiti come fallimento di più o uguale a 2 studi adeguati di trattamento antipsicotico di seconda generazione per la schizofrenia
  • Storia della sindrome neurolettica maligna
  • Allergia o ipersensibilità a risperidone o paliperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di risperidone IR o paliperidone ER compresse orali
  • Partecipanti che hanno assunto paliperidone ER in passato
  • - Partecipanti che sono stati trattati con clozapina o qualsiasi antipsicotico iniettabile (deposito) a lunga durata d'azione entro 3 mesi prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paliperidone a rilascio prolungato
Droga: Paliperidone a rilascio prolungato
I pazienti riceveranno da 6 mg a 12 mg di paliperidone compresse a rilascio prolungato una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Paliperidone
Comparatore attivo: Risperidone a rilascio immediato
Droga: Risperidone a rilascio immediato
I pazienti riceveranno da 3 mg a 7 mg di risperidone compresse a rilascio immediato per via orale.
Altri nomi:
  • Risperidone IR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di fluidità della categoria della scala della funzione cognitiva (Cognitive Abilities Screening Instrument, versione cinese [CASI C-2.0]) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12 e settimana 24
CASI C-2.0 sarà utilizzato per misurare l'abilità cognitiva del paziente. L'intervallo del punteggio CASI va da 0 a 100 (un punteggio più alto indica una migliore prestazione ed è influenzato dal livello di istruzione del paziente). Il CASI C-2.0 fornisce una valutazione quantitativa su 9 domini cognitivi e 20 domande, tra cui attenzione, concentrazione, orientamento, memoria a breve termine, memoria a lungo termine, abilità linguistiche, costruzione visiva, fluidità di categoria, astrazione e giudizio.
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12 e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio della versione breve del Modified Wisconsin Card Sorting Test (MWCST).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Il WCST è stato sviluppato per valutare il ragionamento astratto e la capacità di modificare le strategie cognitive in risposta ai cambiamenti ambientali. I materiali sono costituiti da un mazzo di 4 carte stimolo e 48 carte risposta, studiate in modo che ogni carta contenga da 1 a 4 figure identiche di un unico colore. Somministrato individualmente, richiede al paziente di ordinare le carte secondo diversi principi (cioè per colore, forma o numero). Man mano che il test procede, ci sono cambiamenti imprevisti nel principio di smistamento che richiedono al paziente di modificare il proprio approccio.
Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Continuous Performance Test (CPT)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
CPT è un test di attenzione. I modelli di risposta sul CPT II vengono utilizzati come ausilio nel monitoraggio dell'efficacia del trattamento. Ad esempio, alcuni modelli di risposta suggeriscono disattenzione o impulsività, mentre altri modelli di risposta possono indicare problemi di attivazione/eccitazione o difficoltà a mantenere la vigilanza.
Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Il PSP è uno strumento valutato dal medico che fornisce una valutazione complessiva del funzionamento personale e sociale nei soggetti con schizofrenia su una scala da 1 a 100. Nella valutazione sono considerati quattro domini di funzionamento: 1) attività socialmente utili, inclusi lavoro e studio, 2) relazioni personali e sociali, 3) cura di sé e 4) comportamento disturbante e aggressivo.
Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
La PANSS è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia. I sintomi neuropsichiatrici della schizofrenia saranno valutati utilizzando la scala PANSS a 30 item, che fornisce un punteggio totale (somma dei punteggi di tutti i 30 item). Ogni scala è valutata da 1 (assente) a 7 (estremo).
Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Clinical Global Impression-severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
La scala di valutazione CGI-S viene utilizzata per valutare la gravità della condizione psicotica di un paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (non malato) a 7 (estremamente grave). Questa scala permette una valutazione globale delle condizioni del paziente in un dato momento.
Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulla soddisfazione dei farmaci (MSQ)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
MSQ è progettato per valutare la soddisfazione del trattamento tra i pazienti con schizofrenia. Consiste in 1 domanda: "Nel complesso, quanto sei soddisfatto dei tuoi attuali farmaci antipsicotici?" con risposte valutate su una scala a 7 punti valutati come segue: 1=estremamente insoddisfatto, 2=molto insoddisfatto, 3=abbastanza insoddisfatto, 4=né soddisfatto né insoddisfatto, 5=abbastanza soddisfatto, 6=molto soddisfatto e 7=estremamente soddisfatto .
Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100817
  • R076477SCH4066 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni