Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния перорального палиперидона с пролонгированным высвобождением и перорального рисперидона с немедленным высвобождением на когнитивную функцию у клинически стабильных пациентов с шизофренией

12 апреля 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Рандомизированное открытое исследование по оценке влияния перорального палиперидона с пролонгированным высвобождением и перорального рисперидона с немедленным высвобождением на отдельные когнитивные области у клинически стабильных субъектов с шизофренией

Целью данного исследования является сравнение влияния перорального палиперидона с пролонгированным высвобождением и перорального рисперидона с немедленным высвобождением на когнитивную функцию, особенно на беглость категории инструмента скрининга когнитивных способностей, китайская версия (CASI C-2.0), у пациентов с установленным диагноз шизофрения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это 28-недельный, рандомизированный (исследуемый препарат назначается случайно), открытый (все люди знают сущность вмешательства), активно контролируемый (пациенты назначают либо признанное эффективное лечение, либо исследуемый препарат). Сравнительное исследование. Все пациенты вступят в подготовительный период, чтобы получить стабильную терапевтическую дозу перорального рисперидона с немедленным высвобождением в течение как минимум 4 недель. После 4-недельного вводного периода пациенты будут случайным образом распределены либо для продолжения приема перорального рисперидона с немедленным высвобождением (IR), либо для получения терапевтической дозы перорального палиперидона с пролонгированным высвобождением (ER), и пациенты будут проспективно наблюдаться в течение 24-недельная фаза лечения. Фаза лечения состоит из 4-недельного периода гибкой дозы, за которым следует 20-недельный период стабильной дозы. В течение 4-недельного периода с гибким режимом дозирования доза палиперидона ER или рисперидона IR может быть увеличена или уменьшена для каждого пациента при наличии клинических показаний (например, при появлении значительных побочных эффектов или отсутствии эффективности). В конце 4-недельного периода гибкой дозы окончательная доза должна сохраняться в течение 20-недельного периода фиксированной дозы. Эффективность и безопасность будут оцениваться на исходном уровне (0-я неделя) и на 4-й, 12-й и 24-й неделях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Bali Township, Taipei County, Тайвань
      • Hua Lian, Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • С диагнозом шизофрения
  • Инструмент скрининга когнитивных способностей C-2.0, общий балл от 50 до 85 (включительно) на исходном уровне
  • Базовый положительный и отрицательный балл по шкале синдрома от 60 до 85 (включительно)
  • Клиническое глобальное изменение серьезности впечатления меньше или равно 1 за месяц до рандомизации
  • Пациенты, получающие стабильную терапевтическую дозу перорального рисперидона IR (от 3 до 6 мг/день) в течение как минимум 4 недель до рандомизации

Критерий исключения:

  • Рефрактерные к лечению пациенты, определяемые как неудача более или равной 2 адекватным испытаниям антипсихотического лечения шизофрении второго поколения.
  • Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
  • Аллергия или гиперчувствительность к рисперидону или палиперидону или к любому из вспомогательных веществ пероральных таблеток рисперидона IR или палиперидона ER
  • Участники, принимавшие палиперидон ER в прошлом
  • Участники, которых лечили клозапином или любым инъекционным (депо) нейролептиком длительного действия в течение 3 месяцев до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Палиперидон пролонгированного действия
Лекарство: Палиперидон пролонгированного действия
Пациенты будут получать таблетки пролонгированного действия палиперидона от 6 до 12 мг один раз в день перорально.
Другие имена:
  • Палиперидон
Активный компаратор: Рисперидон с немедленным высвобождением
Лекарство: Рисперидон с немедленным высвобождением
Пациенты будут получать таблетки рисперидона с немедленным высвобождением от 3 до 7 мг перорально.
Другие имена:
  • Рисперидон ИК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки беглости категории по шкале когнитивных функций (Инструмент скрининга когнитивных способностей, китайская версия [CASI C-2.0]) по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12 и неделя 24
CASI C-2.0 будет использоваться для измерения когнитивных способностей пациента. Диапазон баллов CASI составляет от 0 до 100 (более высокий балл указывает на лучшую производительность и зависит от уровня образования пациента). CASI C-2.0 обеспечивает количественную оценку по 9 когнитивным областям и 20 вопросам, включая внимание, концентрацию, ориентацию, кратковременную память, долговременную память, языковые способности, визуальное построение, беглость категорий, абстракцию и суждение.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12 и неделя 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 24-й недели в баллах модифицированного теста сортировки карточек Висконсина (MWCST), короткая версия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
WCST был разработан для оценки абстрактного мышления и способности изменять когнитивные стратегии в ответ на изменения окружающей среды. Материалы состоят из колоды из 4 карт-стимулов и 48 карточек-ответов, составленных таким образом, что каждая карточка содержит от 1 до 4 одинаковых фигурок одного цвета. При индивидуальном применении от пациента требуется сортировать карточки по разным принципам (например, по цвету, форме или количеству). По мере прохождения теста происходят необъявленные сдвиги в принципе сортировки, которые требуют от пациента изменения своего подхода.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки непрерывного теста производительности (CPT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
CPT — это проверка внимания. Шаблоны ответов на CPT II используются в качестве вспомогательного средства для контроля эффективности лечения. Например, некоторые паттерны реакции предполагают невнимательность или импульсивность, в то время как другие паттерны реакции могут указывать на проблемы с активацией/возбуждением или трудности с поддержанием бдительности.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
PSP — это оцениваемый клиницистами инструмент, дающий общую оценку личностного и социального функционирования пациентов с шизофренией по шкале от 1 до 100. В рейтинге рассматриваются четыре области функционирования: 1) общественно полезная деятельность, в том числе работа и учеба, 2) личные и социальные отношения, 3) забота о себе, 4) тревожное и агрессивное поведение.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
PANSS — это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией. Нейропсихиатрические симптомы шизофрении будут оцениваться с использованием шкалы PANSS из 30 пунктов, которая дает общий балл (сумма баллов по всем 30 пунктам). Каждая шкала оценивается от 1 (отсутствует) до 7 (экстремально).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале клинической общей тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Рейтинговая шкала CGI-S используется для оценки тяжести психотического состояния пациента по 7-балльной шкале от 1 (не болен) до 7 (крайне тяжелое). Эта шкала позволяет провести глобальную оценку состояния пациента в данный момент времени.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки в опроснике удовлетворенности лекарствами (MSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
MSQ предназначен для оценки удовлетворенности лечением пациентов с шизофренией. Он состоит из 1 вопроса: «В целом, насколько вы удовлетворены текущими антипсихотическими препаратами?» с оценкой ответов по 7-балльной шкале: 1=крайне неудовлетворен, 2=очень неудовлетворен, 3=в некоторой степени неудовлетворен, 4=ни доволен, ни неудовлетворен, 5=в некоторой степени удовлетворен, 6=очень доволен, 7=очень доволен .
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR100817
  • R076477SCH4066 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками