Tutkimus oraalisen paliperidonin pitkittyneen vapautumisen ja oraalisen risperidonin välittömän vapautumisen vaikutuksen arvioimiseksi kognitiiviseen toimintaan kliinisesti vakailla skitsofreniapotilailla
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla arvioidaan oraalisen paliperidonin pitkävaikutteisen ja oraalisen risperidonin välittömän vapautumisen vaikutusta valikoituihin kognitiivisiin alueisiin kliinisesti vakailla skitsofreniapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bali Township, Taipei County, Taiwan
-
Hua Lian, Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi skitsofrenia
- Kognitiivisten kykyjen seulontainstrumentin C-2.0 kokonaispistemäärä 50–85 (mukaan lukien) lähtötilanteessa
- Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän peruspistemäärä 60–85 (mukaan lukien)
- Kliininen globaali vaikutelman vakavuuden muutos, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat vakaata terapeuttista oraalista risperidonin IR-annostusta (3-6 mg/vrk) vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoon reagoimattomat potilaat, jotka määritellään kahden tai useamman riittävän skitsofrenian toisen sukupolven antipsykoottisen hoidon tutkimuksen epäonnistumisena
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
- Allergia tai yliherkkyys risperidonille tai paliperidonille tai jollekin oraalisen risperidoni IR- tai paliperidoni ER -tablettien apuaineille
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet paliperidoni ER:tä aiemmin
- Osallistujat, joita on hoidettu klotsapiinilla tai millä tahansa pitkävaikutteisella injektoitavalla (depot) antipsykootilla 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen paliperidoni
|
Potilaat saavat 6–12 mg paliperidoni-depottablettia kerran päivässä suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Risperidoni välittömästi vapautuva
|
Potilaat saavat 3–7 mg risperidonia välittömästi vapautuvaa tablettia suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisten toimintojen asteikon luokan sujuvuuspisteissä (Cognitive Abilities Screening Instrument, kiinalainen versio [CASI C-2.0]) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
CASI C-2.0:aa käytetään potilaan kognitiivisten kykyjen mittaamiseen.
CASI-pisteiden vaihteluväli on 0–100 (korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä ja siihen vaikuttaa potilaan koulutustaso).
CASI C-2.0 tarjoaa kvantitatiivisen arvioinnin 9:lle kognitiiviselle alueelle ja 20 kysymykselle, mukaan lukien huomio, keskittyminen, suuntautuminen, lyhytaikainen muisti, pitkäaikainen muisti, kielitaidot, visuaalinen rakenne, kategorian sujuvuus, abstraktio ja arvostelukyky.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 24 Modified Wisconsin Card Sorting Test (MWCST) -lyhyen version tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
WCST kehitettiin arvioimaan abstraktia päättelyä ja kykyä muuttaa kognitiivisia strategioita vasteena ympäristön muutoksiin.
Materiaalit koostuvat 4 ärsykekortin pakkauksesta ja 48 vastauskortista, jotka on suunniteltu siten, että jokainen kortti sisältää 1-4 identtistä yksiväristä hahmoa.
Yksilöllisesti annettuna se edellyttää, että potilas lajittelee kortit eri periaatteiden mukaan (eli värin, muodon tai numeron mukaan).
Testin edetessä lajitteluperiaatteessa tapahtuu ennalta ilmoittamattomia muutoksia, jotka vaativat potilaan muuttamaan lähestymistapaansa.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta jatkuvan suorituskyvyn testin (CPT) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
CPT on huomiotesti.
CPT II:n vastemalleja käytetään apuna hoidon tehokkuuden seurannassa.
Esimerkiksi jotkut vastemallit viittaavat tarkkaamattomuuteen tai impulsiivisuuteen, kun taas toiset vastemallit voivat viitata aktivaatio-/herätysongelmiin tai vaikeuksiin säilyttää valppaus.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
PSP on kliinikkojen arvioima instrumentti, joka antaa yleisarvion skitsofreniapotilaiden henkilökohtaisesta ja sosiaalisesta toiminnasta asteikolla 1-100.
Luokituksessa huomioidaan neljä toiminta-aluetta: 1) sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, mukaan lukien työ ja opiskelu, 2) henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, 3) itsehoito ja 4) häiritsevä ja aggressiivinen käytös.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
PANSS on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Skitsofrenian neuropsykiatriset oireet arvioidaan 30 kohdan PANSS-asteikolla, joka antaa kokonaispistemäärän (kaikkien 30 kohteen pisteiden summa).
Jokainen asteikko on luokiteltu 1 (ei ole) - 7 (äärimmäinen).
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta CGI-S-asteikon (Clinical Global Impression-severity) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
CGI-S-luokitusasteikkoa käytetään arvioimaan potilaan psykoottisen tilan vakavuus 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei sairas) 7:ään (erittäin vaikea).
Tämä asteikko mahdollistaa potilaan tilan yleisen arvioinnin tiettynä ajankohtana.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lääkitystyytyväisyyskyselyn (MSQ) pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
MSQ on suunniteltu arvioimaan skitsofreniapotilaiden hoitotyytyväisyyttä.
Se koostuu yhdestä kysymyksestä: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen nykyisiin psykoosilääkkeisiinne?" Vastaukset arvioitiin 7-pisteisellä asteikolla seuraavasti: 1=erittäin tyytymätön, 2=erittäin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytymätön, 4=en tyytyväinen eikä tyytymätön, 5=jokseenkin tyytyväinen, 6=erittäin tyytyväinen ja 7=erittäin tyytyväinen .
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Paliperidonipalmitaatti
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100817
- R076477SCH4066 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .