Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​oral paliperidon forlænget frigivelse og oral risperidon øjeblikkelig frigivelse på kognitiv funktion hos klinisk stabile patienter med skizofreni

12. april 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

En randomiseret, åben-label undersøgelse til at evaluere effekten af ​​oral paliperidon forlænget frigivelse og oral risperidon øjeblikkelig frigivelse på udvalgte kognitive domæner hos klinisk stabile personer med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​oral paliperidon forlænget frigivelse og oral risperidon øjeblikkelig frigivelse på kognitiv funktion, især kategorien flydende for Cognitive Abilities Screening Instrument, kinesisk version (CASI C-2.0), hos patienter med en etableret diagnosticering af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 28-ugers, randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), open-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), aktiv-kontrolleret (patienter tildeles enten en anerkendt effektiv behandling eller undersøgelsesmedicinen) sammenlignende undersøgelse. Alle patienter vil gå ind i en indkøringsperiode for at modtage en stabil terapeutisk dosis af oral risperidon med øjeblikkelig frigivelse i mindst 4 uger. Efter den 4-ugers indkøringsperiode vil patienter blive tilfældigt tildelt til enten at forblive på oral risperidon øjeblikkelig frigivelse (IR) eller til at modtage en terapeutisk dosis af oral paliperidon forlænget frigivelse (ER), og patienterne vil blive fulgt prospektivt i en 24 ugers behandlingsfase. Behandlingsfasen er sammensat af en 4-ugers fleksibel dosisperiode efterfulgt af en 20-ugers stabil dosisperiode. I løbet af den 4-ugers fleksible dosisperiode kan dosis af paliperidon ER eller risperidon IR øges eller reduceres for hver patient, hvis det er klinisk indiceret (f.eks. opstår der betydelige bivirkninger, eller der er tegn på manglende effekt). Ved afslutningen af ​​en 4-ugers fleksibel dosisperiode skal den endelige dosis bibeholdes i den 20-ugers faste dosisperiode. Effekt og sikkerhed vil blive vurderet ved baseline (uge 0) og uge 4, 12 og 24.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med skizofreni
  • Kognitive evner screening instrument C-2.0 total score mellem 50 og 85 (inklusive) ved baseline
  • Baseline positiv og negativ syndrom skala score mellem 60 og 85 (inklusive)
  • Klinisk global indtrykssværhedsgradsændring mindre end eller lig med 1 i måneden forud for randomisering
  • Patienter på en stabil terapeutisk dosis af oral risperidon IR (mellem 3-6 mg/dag) i mindst 4 uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsrefraktære patienter, defineret som svigt af mere end eller lig med 2 tilstrækkelige forsøg med anden generations antipsykotisk behandling for skizofreni
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
  • Allergi eller overfølsomhed over for risperidon eller paliperidon eller over for et eller flere af hjælpestofferne i orale risperidon IR- eller paliperidon ER-tabletter
  • Deltagere, der tidligere har taget paliperidon ER
  • Deltagere, der er blevet behandlet med clozapin eller ethvert langtidsvirkende injicerbart (depot) antipsykotikum inden for 3 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paliperidon forlænget frigivelse
Medicin: Paliperidon forlænget frigivelse
Patienterne vil modtage 6 mg til 12 mg paliperidon-tablet med forlænget frigivelse én gang dagligt oralt.
Andre navne:
  • Paliperidon
Aktiv komparator: Risperidon med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Risperidon med øjeblikkelig frigivelse
Patienterne vil modtage 3 mg til 7 mg risperidon tabletter med øjeblikkelig frigivelse oralt.
Andre navne:
  • Risperidon IR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kategori flydende score for kognitiv funktionsskala (Cognitive Abilities Screening Instrument, kinesisk version [CASI C-2.0]) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
CASI C-2.0 vil blive brugt til at måle patientens kognitive evner. Intervallet for CASI-score er 0 til 100 (en højere score, der indikerer bedre ydeevne og er påvirket af patientens uddannelsesniveau). CASI C-2.0 giver kvantitativ vurdering af 9 kognitive domæner og 20 spørgsmål, herunder opmærksomhed, koncentration, orientering, korttidshukommelse, langtidshukommelse, sproglige evner, visuel konstruktion, kategori flydende, abstraktion og dømmekraft.
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12 og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 24 i score for Modified Wisconsin Card Sorting Test (MWCST) kort version
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
WCST blev udviklet til at vurdere abstrakt ræsonnement og evne til at ændre kognitive strategier som reaktion på miljøændringer. Materialerne består af en pakke med 4 stimuluskort og 48 svarkort, som er udformet således, at hvert kort indeholder fra 1 til 4 identiske figurer i en enkelt farve. Individuelt indgivet kræver det, at patienten sorterer kortene efter forskellige principper (dvs. efter farve, form eller nummer). Efterhånden som testen skrider frem, sker der uanmeldte ændringer i sorteringsprincippet, som kræver, at patienten ændrer sin tilgang.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i score for Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
CPT er en opmærksomhedstest. Responsmønstre på CPT II bruges som en hjælp til overvågning af behandlingseffektivitet. For eksempel tyder nogle responsmønstre på uopmærksomhed eller impulsivitet, mens andre responsmønstre kan indikere aktiverings-/arousalproblemer eller vanskeligheder med at opretholde årvågenhed.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i score af personlig og social præstation (PSP) skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
PSP er et kliniker-vurderet instrument, der giver en samlet vurdering af personlig og social funktion hos personer med skizofreni på en skala fra 1-100. Fire funktionsdomæner tages i betragtning i vurderingen: 1) socialt nyttige aktiviteter, herunder arbejde og studier, 2) personlige og sociale relationer, 3) egenomsorg og 4) forstyrrende og aggressiv adfærd.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i score for positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
PANSS er en medicinsk skala, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni. De neuropsykiatriske symptomer på skizofreni vil blive vurderet ved hjælp af PANSS-skalaen med 30 punkter, som giver en samlet score (summen af ​​scoren af ​​alle 30 punkter). Hver skala er vurderet fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i score for Clinical Global Impression-severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
CGI-S vurderingsskalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients psykotiske tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (ikke syg) til 7 (ekstremt alvorlig). Denne skala tillader en global evaluering af patientens tilstand på et givet tidspunkt.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i score for Medicintilfredshedsspørgeskema (MSQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
MSQ er designet til at vurdere behandlingstilfredshed blandt patienter med skizofreni. Det består af 1 spørgsmål: "Overordnet set, hvor tilfreds er du med din nuværende antipsykotiske medicin?" med svar vurderet på en 7-trins skala bedømt som følger: 1=meget utilfreds, 2=meget utilfreds, 3=noget utilfreds, 4=hverken tilfreds eller utilfreds, 5=noget tilfreds, 6=meget tilfreds=mig tilfreds og 7. .
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100817
  • R076477SCH4066 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger