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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von oralem Paliperidon mit verlängerter Freisetzung und oralem Risperidon mit sofortiger Freisetzung auf die kognitive Funktion bei klinisch stabilen Patienten mit Schizophrenie

12. April 2016 aktualisiert von: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von oralem Paliperidon mit verlängerter Freisetzung und oralem Risperidon mit sofortiger Freisetzung auf ausgewählte kognitive Domänen bei klinisch stabilen Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung und oralem Risperidon mit sofortiger Freisetzung auf die kognitive Funktion zu vergleichen, insbesondere die Kategorie Fluency des Cognitive Abilities Screening Instrument, chinesische Version (CASI C-2.0), bei Patienten mit einer etablierten Diagnose Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 28-wöchige, randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), aktiv kontrollierte (Patienten werden entweder einer anerkannten wirksamen Behandlung oder dem Studienmedikament zugewiesen) Vergleichsstudie. Alle Patienten werden in eine Anlaufphase eintreten, um eine stabile therapeutische Dosis von oralem Risperidon mit sofortiger Freisetzung für mindestens 4 Wochen zu erhalten. Nach der 4-wöchigen Anlaufphase werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder weiterhin mit oralem Risperidon mit sofortiger Freisetzung (IR) oder mit einer therapeutischen Dosis von oralem Paliperidon mit verlängerter Freisetzung (ER) behandelt, und die Patienten werden prospektiv für a 24-wöchige Behandlungsphase. Die Behandlungsphase besteht aus einer 4-wöchigen Periode mit flexibler Dosis, gefolgt von einer 20-wöchigen Periode mit stabiler Dosis. Während des 4-wöchigen flexiblen Dosiszeitraums kann die Dosis von Paliperidon ER oder Risperidon IR für jeden Patienten erhöht oder verringert werden, wenn dies klinisch angezeigt ist (z. B. wenn signifikante Nebenwirkungen auftreten oder es Hinweise auf eine mangelnde Wirksamkeit gibt). Am Ende des 4-wöchigen Zeitraums mit flexibler Dosis sollte die letzte Dosis für den 20-wöchigen Zeitraum mit fester Dosis beibehalten werden. Wirksamkeit und Sicherheit werden zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 4, 12 und 24 bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Schizophrenie
  • Screening-Instrument für kognitive Fähigkeiten C-2.0-Gesamtpunktzahl zwischen 50 und 85 (einschließlich) zu Studienbeginn
  • Ausgangswert der positiven und negativen Syndromskala zwischen 60 und 85 (einschließlich)
  • Klinische globale Änderung des Schweregrads der Impression kleiner oder gleich 1 im Monat vor der Randomisierung
  • Patienten mit einer stabilen therapeutischen Dosis von oralem Risperidon IR (zwischen 3-6 mg/Tag) für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlungsrefraktäre Patienten, definiert als Versagen von mehr als oder gleich 2 adäquaten Studien zur antipsychotischen Behandlung der zweiten Generation für Schizophrenie
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Risperidon oder Paliperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperidon IR- oder Paliperidon ER-Tabletten zum Einnehmen
  • Teilnehmer, die in der Vergangenheit Paliperidon ER eingenommen haben
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung mit Clozapin oder einem langwirksamen injizierbaren (Depot-) Antipsychotikum behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paliperidon mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Paliperidon mit verlängerter Freisetzung
Die Patienten erhalten 6 mg bis 12 mg Paliperidon-Retardtablette einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • Paliperidon
Aktiver Komparator: Risperidon mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Risperidon mit sofortiger Freisetzung
Die Patienten erhalten 3 mg bis 7 mg Risperidon-Tablette mit sofortiger Freisetzung oral.
Andere Namen:
  • Risperidon IR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kategorie-Fluency-Scores der kognitiven Funktionsskala (Cognitive Abilities Screening Instrument, chinesische Version [CASI C-2.0]) von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12 und Woche 24
CASI C-2.0 wird verwendet, um die kognitiven Fähigkeiten des Patienten zu messen. Der Bereich des CASI-Scores liegt zwischen 0 und 100 (ein höherer Score zeigt eine bessere Leistung an und wird vom Bildungsniveau des Patienten beeinflusst). Das CASI C-2.0 bietet eine quantitative Bewertung von 9 kognitiven Domänen und 20 Fragen, darunter Aufmerksamkeit, Konzentration, Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, Langzeitgedächtnis, Sprachfähigkeiten, visuelle Konstruktion, Kategorienflüssigkeit, Abstraktion und Urteilsvermögen.
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 24 in der Punktzahl des Modified Wisconsin Card Sorting Test (MWCST) Kurzversion
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Der WCST wurde entwickelt, um abstraktes Denken und die Fähigkeit zu bewerten, kognitive Strategien als Reaktion auf Umweltveränderungen zu verändern. Die Materialien bestehen aus einer Packung mit 4 Stimuluskarten und 48 Antwortkarten, die so gestaltet sind, dass jede Karte 1 bis 4 identische Figuren einer einzigen Farbe enthält. Bei individueller Verabreichung muss der Patient die Karten nach verschiedenen Prinzipien sortieren (z. B. nach Farbe, Form oder Nummer). Im Verlauf des Tests kommt es zu unangekündigten Verschiebungen des Sortierprinzips, die eine Änderung des Vorgehens des Patienten erfordern.
Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Änderung der Punktzahl des kontinuierlichen Leistungstests (CPT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
CPT ist ein Aufmerksamkeitstest. Reaktionsmuster auf dem CPT II werden als Hilfsmittel zur Überwachung der Behandlungswirksamkeit verwendet. Beispielsweise deuten einige Reaktionsmuster auf Unaufmerksamkeit oder Impulsivität hin, während andere Reaktionsmuster auf Aktivierungs-/Erregungsprobleme oder Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung der Wachsamkeit hindeuten können.
Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Änderung der Punktzahl auf der PSP-Skala (Personal and Social Performance) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Der PSP ist ein von Klinikern bewertetes Instrument, das eine Gesamtbewertung der persönlichen und sozialen Funktionsfähigkeit von Patienten mit Schizophrenie auf einer Skala von 1-100 liefert. Bei der Bewertung werden vier Funktionsbereiche berücksichtigt: 1) sozial nützliche Aktivitäten, einschließlich Arbeit und Studium, 2) persönliche und soziale Beziehungen, 3) Selbstfürsorge und 4) störendes und aggressives Verhalten.
Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Änderung der Bewertung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Die PANSS ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie. Die neuropsychiatrischen Symptome der Schizophrenie werden anhand der 30-Punkte-PANSS-Skala bewertet, die einen Gesamtscore (Summe der Punktzahlen aller 30 Punkte) liefert. Jede Skala wird mit 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet.
Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Die CGI-S-Bewertungsskala wird verwendet, um die Schwere des psychotischen Zustands eines Patienten auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen, die von 1 (nicht krank) bis 7 (extrem schwer) reicht. Diese Skala ermöglicht eine globale Bewertung des Zustands des Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
MSQ wurde entwickelt, um die Behandlungszufriedenheit von Patienten mit Schizophrenie zu bewerten. Es besteht aus 1 Frage: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrer/Ihren aktuellen antipsychotischen Medikation/en?“ Die Antworten wurden auf einer 7-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 1 = äußerst unzufrieden, 2 = sehr unzufrieden, 3 = etwas unzufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = etwas zufrieden, 6 = sehr zufrieden und 7 = äußerst zufrieden .
Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100817
  • R076477SCH4066 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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