Un estudio para evaluar el efecto de la paliperidona oral de liberación prolongada y la risperidona oral de liberación inmediata sobre la función cognitiva en pacientes clínicamente estables con esquizofrenia
12 de abril de 2016 actualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, para evaluar el efecto de la paliperidona oral de liberación prolongada y la risperidona oral de liberación inmediata en dominios cognitivos seleccionados en sujetos clínicamente estables con esquizofrenia
El propósito de este estudio es comparar el efecto de la paliperidona oral de liberación prolongada y la risperidona oral de liberación inmediata sobre la función cognitiva, especialmente la categoría fluidez del instrumento de detección de habilidades cognitivas, versión china (CASI C-2.0), en pacientes con un diagnóstico de esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de 28 semanas, aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), con control activo (los pacientes son asignados a un tratamiento eficaz reconocido o al medicamento del estudio) estudio comparativo.
Todos los pacientes entrarán en un período de preinclusión para recibir una dosis terapéutica estable de risperidona oral de liberación inmediata durante al menos 4 semanas.
Después del período de preinclusión de 4 semanas, se asignará aleatoriamente a los pacientes para que permanezcan con risperidona oral de liberación inmediata (IR) o para que reciban una dosis terapéutica de paliperidona oral de liberación prolongada (ER) y se hará un seguimiento prospectivo de los pacientes durante un Fase de tratamiento de 24 semanas.
La fase de tratamiento se compone de un período de dosis flexible de 4 semanas seguido de un período de dosis estable de 20 semanas.
Durante el período de dosis flexible de 4 semanas, la dosis de paliperidona ER o risperidona IR se puede aumentar o disminuir para cada paciente si está clínicamente indicado (p. ej., surgen efectos secundarios significativos o hay evidencia de falta de eficacia).
Al final del período de dosis flexible de 4 semanas, la dosis final debe mantenerse durante el período de dosis fija de 20 semanas.
La eficacia y la seguridad se evaluarán al inicio (semana 0) y en las semanas 4, 12 y 24.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
17
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bali Township, Taipei County, Taiwán
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Hua Lian, Taiwán
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Kaohsiung, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con esquizofrenia
- Instrumento de detección de habilidades cognitivas C-2.0 puntuación total entre 50 y 85 (inclusive) al inicio
- Puntuación inicial de la escala del síndrome positivo y negativo entre 60 y 85 (inclusive)
- Cambio en la gravedad de la impresión clínica global menor o igual a 1 en el mes anterior a la aleatorización
- Pacientes con una dosis terapéutica estable de risperidona oral IR (entre 3 y 6 mg/día) durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Pacientes refractarios al tratamiento, definidos como el fracaso de más de o igual a 2 ensayos adecuados de tratamiento antipsicótico de segunda generación para la esquizofrenia
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
- Alergia o hipersensibilidad a la risperidona o paliperidona, o a cualquiera de los excipientes de los comprimidos orales de risperidona IR o paliperidona ER
- Participantes que han tomado paliperidona ER en el pasado
- Participantes que han sido tratados con clozapina o cualquier antipsicótico inyectable (de depósito) de acción prolongada en los 3 meses anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Paliperidona de liberación prolongada
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Los pacientes recibirán de 6 mg a 12 mg de tabletas de liberación prolongada de paliperidona una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Risperidona de liberación inmediata
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Los pacientes recibirán de 3 mg a 7 mg de comprimidos de liberación inmediata de risperidona por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de fluidez de categoría de la escala de función cognitiva (Instrumento de detección de habilidades cognitivas, versión china [CASI C-2.0]) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12 y semana 24
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CASI C-2.0 se utilizará para medir la capacidad cognitiva del paciente.
El rango de puntaje CASI es de 0 a 100 (un puntaje más alto indica un mejor desempeño y está influenciado por el nivel educativo del paciente).
El CASI C-2.0 proporciona una evaluación cuantitativa en 9 dominios cognitivos y 20 preguntas, que incluyen atención, concentración, orientación, memoria a corto plazo, memoria a largo plazo, habilidades lingüísticas, construcción visual, fluidez de categorías, abstracción y juicio.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12 y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de la versión corta de la prueba modificada de clasificación de tarjetas de Wisconsin (MWCST)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
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El WCST se desarrolló para evaluar el razonamiento abstracto y la capacidad de cambiar las estrategias cognitivas en respuesta a los cambios ambientales.
Los materiales consisten en un pack de 4 tarjetas de estímulo y 48 tarjetas de respuesta que están pensados para que cada tarjeta contenga de 1 a 4 figuras idénticas de un solo color.
Administrado individualmente, requiere que el paciente clasifique las tarjetas según diferentes principios (es decir, por color, forma o número).
A medida que avanza la prueba, hay cambios no anunciados en el principio de clasificación que requieren que el paciente modifique su enfoque.
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Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
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CPT es una prueba de atención.
Los patrones de respuesta en el CPT II se utilizan como ayuda para monitorear la efectividad del tratamiento.
Por ejemplo, algunos patrones de respuesta sugieren falta de atención o impulsividad, mientras que otros patrones de respuesta pueden indicar problemas de activación/excitación o dificultades para mantener la vigilancia.
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Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
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El PSP es un instrumento calificado por médicos que proporciona una calificación general del funcionamiento personal y social en sujetos con esquizofrenia en una escala de 1 a 100.
En la calificación se consideran cuatro dominios de funcionamiento: 1) actividades socialmente útiles, incluido el trabajo y el estudio, 2) relaciones personales y sociales, 3) autocuidado y 4) comportamiento perturbador y agresivo.
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Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
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La PANSS es una escala médica utilizada para medir la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia.
Los síntomas neuropsiquiátricos de la esquizofrenia se evaluarán mediante la escala PANSS de 30 ítems, que proporciona una puntuación total (suma de las puntuaciones de los 30 ítems).
Cada escala tiene una calificación de 1 (ausente) a 7 (extremo).
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Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala Clinical Global Impression-severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
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La escala de calificación CGI-S se usa para calificar la gravedad de la condición psicótica de un paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (no enfermo) a 7 (extremadamente grave).
Esta escala permite una evaluación global del estado del paciente en un momento dado.
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Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Medicamento (MSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
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MSQ está diseñado para evaluar la satisfacción con el tratamiento entre los pacientes con esquizofrenia.
Consta de 1 pregunta: "En general, ¿cuál es su grado de satisfacción con su(s) medicamento(s) antipsicótico(s) actual(es)?" con respuestas evaluadas en una escala de 7 puntos calificada de la siguiente manera: 1=extremadamente insatisfecho, 2=muy insatisfecho, 3=algo insatisfecho, 4=ni satisfecho ni insatisfecho, 5=algo satisfecho, 6=muy satisfecho y 7=extremadamente satisfecho .
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Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
21 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
13 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR100817
- R076477SCH4066 (Otro identificador: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .