Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki BAY85-3934 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, połączone 2-krotne badanie krzyżowe i grupowe, badanie ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki pojedynczych doustnych dawek BAY 85-3934 u pacjentów z Przewlekła choroba nerek (CKD)

Głównym celem była ocena u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: bezpieczeństwa i tolerancji molidustatu (BAY 85-3934), wpływu molidustatu na nieinwazyjną hemodynamikę. Drugorzędnymi celami była ocena: wpływu na parametry farmakodynamiczne erytropoezy (erytropoetyna, retikulocyty, erytrocyty, hemoglobina). , hematokryt), farmakokinetyka molidustatu, biomarkery eksploracyjne, tj. środkoworegionalny przedprzedsionkowy peptyd natriuretyczny, środkoworegionalna proadrenomedulina, aktywność reninowa osocza i opcjonalnie peptyd natriuretyczny typu B, śródbłonkowy czynnik wzrostu naczyń, cykliczny monofosforan guanozyny, cykliczny monofosforan adenozyny, i noradrenaliny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81241
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41061
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność przewlekłej choroby nerek (CKD) nie poddawanej dializie, oceniana na podstawie wywiadu i eGFR (MDRD) = < 60 ml/min oszacowane podczas wizyty przed badaniem
  • Stabilna choroba nerek, tj. nie oczekuje się rozpoczęcia dializy podczas badania
  • Skurczowe ciśnienie krwi =>110 mmHg i =<160 mmHg
  • Tętno =<100 BPM
  • Hemoglobina = >9 g/dl
  • Kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę, tj. kobiety po menopauzie z 12-miesięcznym spontanicznym brakiem miesiączki lub 6-miesięcznym spontanicznym brakiem miesiączki i stężeniem FSH w surowicy >30 mIU/ml, kobiety z 6-tygodniowym okresem po obustronnym wycięciu jajników, kobiety z obustronnym podwiązaniem jajowodów i kobiety z histerektomią
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): = >18 i = < 35 kg/m2 na wizycie przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których zakłada się istotne upośledzenie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, eliminacji lub działania badanego leku
  • Znana nadwrażliwość na badane leki (substancje czynne lub pomocnicze preparatów)
  • Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków
  • Przewlekła niewydolność serca, New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Choroba wieńcowa z nieleczonym znacznym zwężeniem
  • Angina piersiowa
  • Znaczne zwężenie naczyń mózgowych
  • Znaczące nieskorygowane zaburzenia rytmu lub przewodzenia, takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca lub epizody utrwalonego częstoskurczu komorowego
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh B do C na podstawie wywiadu)
  • Historia zdarzeń zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych (np. zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Proliferacyjna choroba naczyniówki lub siatkówki, taka jak neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, które wymagały lub mogą wymagać leczenia (wstrzyknięcia dogałkowe lub fotokoagulacja laserowa) podczas badania
  • Pacjenci z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Leczenie środkami stymulującymi EPO (ESA) lub rhEPO w ciągu ostatnich 2 tygodni przed pierwszym przyjęciem badanego leku
  • Podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pozytywne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV 1+2) podczas wizyty przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Molidustat, 80 mg
Osobnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 80 mg BAY 85-3934 w pierwszym okresie i placebo w drugim okresie, oddzielone okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 1 tydzień.
Lek: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg molidustatu w postaci jednej tabletki
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustna odpowiadającego placebo zostanie podana w każdym ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Molidustat, 120 mg
Osobnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 120 mg BAY 85-3934 w pierwszym okresie i placebo w drugim okresie, oddzielone okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 1 tydzień.
Lek: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg molidustatu w postaci jednej tabletki
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustna odpowiadającego placebo zostanie podana w każdym ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Molidustat, 40 mg
Osobnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 40 mg BAY 85-3934 w pierwszym okresie i placebo w drugim okresie, oddzielone okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 1 tydzień. Jest to opcjonalny etap zwiększania dawki.
Lek: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg molidustatu w postaci jednej tabletki
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustna odpowiadającego placebo zostanie podana w każdym ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Molidustat, 160 mg
Osobnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 160 mg BAY 85-3934 w pierwszym okresie i placebo w drugim okresie, oddzielone okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 1 tydzień. Jest to opcjonalny etap zwiększania dawki.
Lek: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg molidustatu w postaci jednej tabletki
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustna odpowiadającego placebo zostanie podana w każdym ramieniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 9 tygodni
Około 9 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Około 9 tygodni
Skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie krwi
Około 9 tygodni
Tętno
Ramy czasowe: Około 9 tygodni
Około 9 tygodni
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Cmax/D
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Cmax podzielone przez dawkę
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
AUC
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po pojedynczej dawce
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
AUC/D
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
AUC podzielone przez dawkę
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Tętno powyżej 1 minuty
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Procedura pomiaru ciśnienia krwi na stojąco
Ramy czasowe: Począwszy od 2 godzin po podaniu i do 4 godzin po podaniu
Począwszy od 2 godzin po podaniu i do 4 godzin po podaniu
Kardiografia impedancyjna
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 8 godzin po podaniu
Objętość wyrzutowa, częstość akcji serca, wskaźnik sercowy, pojemność minutowa serca i całkowity opór obwodowy
Przed podaniem dawki i do 8 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu hematologicznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 1 po podaniu pojedynczej dawki
Profil hematologiczny obejmuje stężenie erytropoetyny we krwi, retikulocyty, erytrocyty, hemoglobinę, hematokryt i biomarkery eksploracyjne.
Od wartości początkowej do dnia 1 po podaniu pojedynczej dawki
Cmax, norma
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Cmax podzielone przez dawkę na masę ciała
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
AUCnorm
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
AUC podzielone przez dawkę na masę ciała
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
AUC(0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
AUC od 0 do 24 godzin po podaniu badanego leku
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
AUC(0-ostatnie)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych > dolna granica oznaczalności
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
t½
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax (w przypadku dwóch identycznych wartości Cmax zastosowano pierwszy tmax)
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
MRT
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Średni czas pobytu
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Całkowity klirens ustrojowy leku obliczony po podaniu pozanaczyniowym (np. pozorny klirens doustny)
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Vz/F
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Średnia geometryczna Cmax erytropoetyny
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Średnia geometryczna liczby retikulocytów
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Średnia geometryczna liczby erytrocytów
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Średnie geometryczne wartości retikulocytów/erytrocytów
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Średnie geometryczne wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Hematokryt średniej geometrycznej
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Średnia geometryczna tmax erytropoetyny
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Średnia geometryczna AUC(0-24) erytropoetyny
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16370
  • 2012-002375-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Badania kliniczne na Molidustat (BAY85-3934)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj