Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przejściowe podstawowej opieki zdrowotnej

11 października 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Przejście od usług pediatrycznych do usług dla dorosłych: model oparty na podstawowej opiece zdrowotnej dla pacjentów z chorobami przewlekłymi

Badanie to ma na celu pomóc młodym ludziom z przewlekłymi schorzeniami lepiej dbać o swoje zdrowie i znaleźć dorosłego lekarza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy zapewnianie ukierunkowanych umiejętności związanych z przejściem poprzez interwencje o różnym stopniu intensywności (od grupy podstawowej interwencji o niskiej intensywności, przez grupę interwencji grupowej o umiarkowanej intensywności, do grupy pełnej interwencji o wysokiej intensywności) skutkuje poprawą gotowość do przejścia i umiejętności samoopieki oraz lepsze pomyślne przejście do usług dla dorosłych dla młodych dorosłych z przewlekłymi schorzeniami. Cele drugorzędne obejmują ustalenie, czy interwencje związane z przejściem zwiększają satysfakcję związaną z przejściem wśród uczestników, ich opiekunów oraz zaangażowanych dostawców usług pediatrycznych i dorosłych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia młodych dorosłych:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 19 lat lub starsi
  • Obecność co najmniej 1 choroby przewlekłej i/lub niepełnosprawności poznawczej
  • Ostatnia wizyta u pediatry podstawowej opieki zdrowotnej miała miejsce 1 stycznia 2011 r. lub później
  • Obecnie działa w jednej z czterech zidentyfikowanych praktyk pediatrycznych (Cobbs Creek, Chestnut Hill, Market Street, West Chester)
  • Aktualna zgoda świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej na uczestnictwo
  • mówiący po angielsku

Kryteria wykluczenia młodych dorosłych:

  • Wiek mężczyzny lub kobiety < 19 lat
  • Brak obecności choroby przewlekłej lub upośledzenia funkcji poznawczych
  • Ostatnia wizyta u pediatrycznego PCP przed 1 stycznia 2011 r
  • Obecnie nie prowadzi żadnej z czterech zidentyfikowanych praktyk pediatrycznych (Cobbs Creek, Chestnut Hill, Market Street, West Chester)
  • Obecny PCP nie zgadza się na udział
  • Nieanglojęzyczny

Kryteria włączenia opiekuna:

  • Czy dziecko jest zapisane do badania
  • Dziecko wyraziło zgodę / wyraziło zgodę na udział
  • mówiący po angielsku

Kryteria wykluczenia opiekuna:

  • Dziecko nie wyraziło zgody/zgody na udział
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1: Kontrola
Grupa 1 będzie grupą kontrolną. Wypełnią kwestionariusze, ale poza tym otrzymają zwykłą opiekę od swojego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Pod koniec okresu nauki otrzymają materiały do ​​nauki za uczestnictwo.
Inny: Materiały do ​​nauki
Materiały do ​​nauki obejmują segregator opieki, listę zasobów, listę lekarzy dla dorosłych i kartę portfela. Care Binder to narzędzie organizacyjne, które pomaga pacjentom ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi zarządzać i śledzić ważne informacje związane z ich zdrowiem i opieką medyczną. Lista zasobów zawiera informacje o ważnych zasobach społeczności. Lista dorosłych lekarzy zawiera informacje o znalezieniu dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych. Karta Portfela to arkusz służący do śledzenia ważnych informacji medycznych i osobistych.
Eksperymentalny: Grupa 3: Interwencja grupowa
Grupa 3 (interwencja grupowa) otrzyma materiały do ​​nauki na początku badania i zostanie również zaproszona do udziału w dwóch sesjach grupowych REACH for Independence.
Inny: Materiały do ​​nauki
Materiały do ​​nauki obejmują segregator opieki, listę zasobów, listę lekarzy dla dorosłych i kartę portfela. Care Binder to narzędzie organizacyjne, które pomaga pacjentom ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi zarządzać i śledzić ważne informacje związane z ich zdrowiem i opieką medyczną. Lista zasobów zawiera informacje o ważnych zasobach społeczności. Lista dorosłych lekarzy zawiera informacje o znalezieniu dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych. Karta Portfela to arkusz służący do śledzenia ważnych informacji medycznych i osobistych.
Behawioralne: REACH dla Niepodległości
REACH for Independence to grupa wzajemnego wsparcia w okresie przejściowym i samoopieki, prowadzona przez pracownika socjalnego. Składa się z dwóch 2,5-godzinnych sesji grupowych, podczas których uczestnicy uczestniczą w zajęciach mających na celu nauczenie samoopieki, samoobrony i poprawy umiejętności przejścia do dorosłości.
Eksperymentalny: Grupa 4: Pełna interwencja
Grupa 4 (pełna interwencja) otrzyma materiały do ​​nauki na początku badania, zostanie zaproszona do udziału w sesjach grupy REACH for Independence oraz zostanie zaproszona na konsultację dotyczącą przejścia z lekarzem i pracownikiem socjalnym.
Inny: Materiały do ​​nauki
Materiały do ​​nauki obejmują segregator opieki, listę zasobów, listę lekarzy dla dorosłych i kartę portfela. Care Binder to narzędzie organizacyjne, które pomaga pacjentom ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi zarządzać i śledzić ważne informacje związane z ich zdrowiem i opieką medyczną. Lista zasobów zawiera informacje o ważnych zasobach społeczności. Lista dorosłych lekarzy zawiera informacje o znalezieniu dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych. Karta Portfela to arkusz służący do śledzenia ważnych informacji medycznych i osobistych.
Behawioralne: REACH dla Niepodległości
REACH for Independence to grupa wzajemnego wsparcia w okresie przejściowym i samoopieki, prowadzona przez pracownika socjalnego. Składa się z dwóch 2,5-godzinnych sesji grupowych, podczas których uczestnicy uczestniczą w zajęciach mających na celu nauczenie samoopieki, samoobrony i poprawy umiejętności przejścia do dorosłości.
Behawioralne: Konsultacja dotycząca przejścia
Konsultacja przejściowa to wizyta 1 na 1 z lekarzem i pracownikiem socjalnym. Podczas konsultacji uczestnicy otrzymają zindywidualizowane informacje dotyczące ich unikalnych potrzeb medycznych i psychospołecznych oraz wsparcie w kwestiach istotnych dla uzyskania przez nich samodzielności zdrowotnej i znalezienia dorosłego lekarza, takich jak zakwaterowanie, transport, ubezpieczenie i finanse. Po konsultacji ta grupa będzie miała dostęp do koordynatora ds. przejścia, który może pomóc we wszelkich problemach związanych z przejściem, które mogą się pojawić.
Eksperymentalny: Grupa 2: Podstawowa interwencja
Grupa 2 (podstawowa interwencja) otrzyma materiały do ​​nauki na początku badania, ale poza tym będzie kontynuować zwykłą opiekę PCP.
Inny: Materiały do ​​nauki
Materiały do ​​nauki obejmują segregator opieki, listę zasobów, listę lekarzy dla dorosłych i kartę portfela. Care Binder to narzędzie organizacyjne, które pomaga pacjentom ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi zarządzać i śledzić ważne informacje związane z ich zdrowiem i opieką medyczną. Lista zasobów zawiera informacje o ważnych zasobach społeczności. Lista dorosłych lekarzy zawiera informacje o znalezieniu dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych. Karta Portfela to arkusz służący do śledzenia ważnych informacji medycznych i osobistych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne przejście na dostawcę dla dorosłych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Podstawowym rezultatem jest pomyślne przejście do dostawcy dla dorosłych, o czym świadczy co najmniej 1 wizyta u dostawcy dla dorosłych w ciągu 10 miesięcy od wizyty początkowej.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona samoopieka i umiejętności związane z przejściem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Umiejętności związane z samoopieką i zmianą będą mierzone przed i po interwencji za pomocą kwestionariusza oceny gotowości do przejścia (TRAQ). TRAQ to sprawdzone, 33-punktowe narzędzie do samodzielnego stosowania, które mierzy umiejętności potrzebne do osiągnięcia niezależności w kluczowych obszarach życia, takich jak edukacja i praca, a także umiejętności potrzebne do pomyślnego przejścia z opieki pediatrycznej do opieki nad dorosłymi. TRAQ zostanie wypełniony przez telefon lub za pomocą ankiety internetowej z młodymi dorosłymi uczestnikami i ich opiekunami na początku badania i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestnika z interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie zadowolenia z interwencji zostanie ocenione po 6 miesiącach od wizyty początkowej za pomocą wywiadu telefonicznego lub ankiety internetowej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nadja Peter, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Główny śledczy: Oana Tomescu, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Peter_12-009117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami