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Estudo de Transição de Cuidados Primários

11 de outubro de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Transição de serviços pediátricos para adultos: um modelo baseado em cuidados primários para pacientes com condições crônicas

Este estudo está procurando maneiras de ajudar os jovens com condições crônicas de saúde a cuidar melhor de sua saúde e encontrar um médico adulto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o fornecimento de habilidades específicas relacionadas à transição por meio de intervenções com vários graus de intensidade (do grupo de intervenção básica de baixa intensidade, ao grupo de intervenção de grupo de intensidade leve e ao grupo de intervenção completa de alta intensidade) resulta em melhora prontidão para a transição e habilidades de autocuidado e melhor transição bem-sucedida para serviços baseados em adultos para jovens adultos com condições crônicas de saúde. Os objetivos secundários incluem determinar se as intervenções de transição aumentam a satisfação relacionada à transição entre os participantes, seus cuidadores e os provedores pediátricos e adultos envolvidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão de jovens adultos:

  • Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 19 anos
  • Presença de pelo menos 1 Condição Crônica e/ou Deficiência Cognitiva
  • Última consulta com prestador de cuidados primários pediátricos ocorrido em ou após 1º de janeiro de 2011
  • Atualmente ativo em uma das quatro práticas pediátricas identificadas (Cobbs Creek, Chestnut Hill, Market Street, West Chester)
  • Aprovação atual do prestador de cuidados primários para participação
  • falando inglês

Critérios de exclusão de jovens adultos:

  • Idade masculina ou feminina < 19 anos
  • Sem presença de condição crônica ou deficiência cognitiva
  • Última consulta com PCP pediátrico ocorrendo antes de 1º de janeiro de 2011
  • Atualmente não atua em uma das quatro práticas pediátricas identificadas (Cobbs Creek, Chestnut Hill, Market Street, West Chester)
  • Atual PCP desaprova participação
  • não fala inglês

Critérios de inclusão do cuidador:

  • Tem um filho matriculado no estudo
  • A criança consentiu/permitiu que ela participasse
  • falando inglês

Critérios de exclusão do cuidador:

  • A criança não consentiu/assentiu para permitir que eles participassem
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1: Controle
O grupo 1 será o grupo controle. Eles preencherão questionários, mas receberão os cuidados habituais de seu Provedor de Cuidados Primários (PCP). No final do período de estudo, eles receberão os materiais de estudo para participar.
Outro: Materiais de estudo
Os materiais de estudo incluem um fichário de cuidados, uma lista de recursos, uma lista de médicos adultos e um cartão de carteira. O Care Binder é uma ferramenta organizacional para ajudar pacientes com necessidades especiais de saúde a gerenciar e rastrear informações importantes relacionadas à sua saúde e cuidados médicos. A lista de recursos contém informações sobre recursos importantes da comunidade. A lista de médicos adultos fornece informações sobre como encontrar um prestador de cuidados primários para adultos. O Wallet Card é uma folha para rastrear informações médicas e pessoais importantes.
Experimental: Grupo 3: Intervenção em grupo
O Grupo 3 (Intervenção em Grupo) receberá os Materiais de Estudo no início do estudo e também será convidado a participar de duas sessões de grupo do REACH for Independence.
Outro: Materiais de estudo
Os materiais de estudo incluem um fichário de cuidados, uma lista de recursos, uma lista de médicos adultos e um cartão de carteira. O Care Binder é uma ferramenta organizacional para ajudar pacientes com necessidades especiais de saúde a gerenciar e rastrear informações importantes relacionadas à sua saúde e cuidados médicos. A lista de recursos contém informações sobre recursos importantes da comunidade. A lista de médicos adultos fornece informações sobre como encontrar um prestador de cuidados primários para adultos. O Wallet Card é uma folha para rastrear informações médicas e pessoais importantes.
Comportamental: REACH para a Independência
O REACH for Independence é um grupo de apoio entre pares para a construção de habilidades de autocuidado e transição, liderado por um assistente social. É composto por duas sessões em grupo de 2,5 horas, onde os participantes participam de atividades destinadas a ensinar autocuidado, autodefesa e melhorar a transição para a vida adulta.
Experimental: Grupo 4: Intervenção Completa
O Grupo 4 (Intervenção Completa) receberá os Materiais de Estudo no início do estudo, será convidado a participar das sessões de grupo do REACH for Independence e será convidado para uma Consulta de Transição com um MD e um assistente social.
Outro: Materiais de estudo
Os materiais de estudo incluem um fichário de cuidados, uma lista de recursos, uma lista de médicos adultos e um cartão de carteira. O Care Binder é uma ferramenta organizacional para ajudar pacientes com necessidades especiais de saúde a gerenciar e rastrear informações importantes relacionadas à sua saúde e cuidados médicos. A lista de recursos contém informações sobre recursos importantes da comunidade. A lista de médicos adultos fornece informações sobre como encontrar um prestador de cuidados primários para adultos. O Wallet Card é uma folha para rastrear informações médicas e pessoais importantes.
Comportamental: REACH para a Independência
O REACH for Independence é um grupo de apoio entre pares para a construção de habilidades de autocuidado e transição, liderado por um assistente social. É composto por duas sessões em grupo de 2,5 horas, onde os participantes participam de atividades destinadas a ensinar autocuidado, autodefesa e melhorar a transição para a vida adulta.
Comportamental: Consulta de Transição
A consulta de transição é uma visita individual com um médico e um assistente social. Nas consultas, os participantes receberão informações individualizadas relacionadas às suas necessidades médicas e psicossociais únicas e suporte relacionado a questões relevantes para obter independência de saúde e encontrar um médico adulto, como acomodações, transporte, seguro e finanças. Após a consulta, este grupo terá acesso a um coordenador de transição que poderá ajudar com quaisquer problemas relacionados à transição que possam ocorrer.
Experimental: Grupo 2: Intervenção Básica
O Grupo 2 (Intervenção Básica) receberá os Materiais de Estudo no início do estudo, mas continuará com seus cuidados habituais de PCP.
Outro: Materiais de estudo
Os materiais de estudo incluem um fichário de cuidados, uma lista de recursos, uma lista de médicos adultos e um cartão de carteira. O Care Binder é uma ferramenta organizacional para ajudar pacientes com necessidades especiais de saúde a gerenciar e rastrear informações importantes relacionadas à sua saúde e cuidados médicos. A lista de recursos contém informações sobre recursos importantes da comunidade. A lista de médicos adultos fornece informações sobre como encontrar um prestador de cuidados primários para adultos. O Wallet Card é uma folha para rastrear informações médicas e pessoais importantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transição bem-sucedida para um provedor adulto
Prazo: 10 meses
O resultado primário é a transição bem-sucedida para um provedor adulto, conforme evidenciado por pelo menos 1 consulta com um provedor adulto dentro de 10 meses da visita inicial.
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior autocuidado e habilidades relacionadas à transição
Prazo: 6 meses
As habilidades relacionadas ao autocuidado e à transição serão medidas antes e depois da intervenção com o Questionário de Avaliação da Prontidão para a Transição (TRAQ). O TRAQ é uma ferramenta autoaplicável de 33 itens validada que mede as habilidades necessárias para progredir em direção à independência em áreas-chave da vida, como educação e trabalho, bem como as habilidades necessárias para uma transição bem-sucedida da saúde pediátrica para a de adultos. O TRAQ será preenchido por telefone ou por meio de uma pesquisa online com participantes adultos jovens e seus cuidadores na linha de base e na visita de acompanhamento de 6 meses.
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos participantes com a intervenção
Prazo: 6 meses
A satisfação autorrelatada com a intervenção será avaliada 6 meses após o início do estudo por meio de uma entrevista por telefone ou pesquisa online.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nadja Peter, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Oana Tomescu, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Peter_12-009117

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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