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Studio sulla transizione delle cure primarie

11 ottobre 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Transizione dai servizi pediatrici a quelli per adulti: un modello basato sull'assistenza primaria per i pazienti con patologie croniche

Questo studio sta esaminando i modi per aiutare i giovani con condizioni di salute croniche a prendersi più cura della propria salute e trovare un medico adulto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se fornire competenze mirate relative alla transizione attraverso interventi con vari gradi di intensità (dal gruppo di intervento di base a bassa intensità, al gruppo di intervento di gruppo a intensità lieve, al gruppo di intervento completo ad alta intensità) si traduce in un miglioramento prontezza alla transizione e capacità di cura di sé e miglioramento della transizione di successo ai servizi per adulti per giovani adulti con condizioni di salute croniche. Gli obiettivi secondari includono determinare se gli interventi di transizione migliorano la soddisfazione relativa alla transizione tra i partecipanti, i loro caregiver e gli operatori pediatrici e adulti coinvolti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei giovani adulti:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 19 anni
  • Presenza di almeno 1 condizione cronica e/o disabilità cognitiva
  • Ultima visita con il fornitore di cure primarie pediatriche avvenuta a partire dal 1 gennaio 2011
  • Attualmente attivo in uno dei quattro studi pediatrici identificati (Cobbs Creek, Chestnut Hill, Market Street, West Chester)
  • Attuale approvazione del fornitore di cure primarie per la partecipazione
  • parlando inglese

Criteri di esclusione per giovani adulti:

  • Età maschile o femminile < 19 anni
  • Nessuna presenza di una condizione cronica o disabilità cognitiva
  • Ultima visita con PCP pediatrico avvenuta prima del 1 gennaio 2011
  • Attualmente non attivo in uno dei quattro studi pediatrici identificati (Cobbs Creek, Chestnut Hill, Market Street, West Chester)
  • L'attuale PCP disapprova la partecipazione
  • Non di lingua inglese

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Ha un figlio iscritto allo studio
  • Il bambino ha acconsentito/ha acconsentito a consentirgli di partecipare
  • parlando inglese

Criteri di esclusione del caregiver:

  • Il bambino non ha acconsentito/ha acconsentito a consentire loro di partecipare
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1: controllo
Il gruppo 1 sarà il gruppo di controllo. Completeranno i questionari ma per il resto riceveranno le cure abituali dal loro fornitore di cure primarie (PCP). Al termine del periodo di studio verranno consegnati i Materiali di Studio per la partecipazione.
Altro: Materiali di studio
I materiali di studio includono un raccoglitore per la cura, un elenco di risorse, un elenco di medici per adulti e una carta portafoglio. Il Care Binder è uno strumento organizzativo per aiutare i pazienti con esigenze sanitarie speciali a gestire e tenere traccia di informazioni importanti relative alla loro salute e assistenza medica. L'elenco delle risorse contiene informazioni su importanti risorse della comunità. L'elenco dei medici per adulti fornisce informazioni su come trovare un fornitore di cure primarie per adulti. La Wallet Card è un foglio per tenere traccia di importanti informazioni mediche e personali.
Sperimentale: Gruppo 3: intervento di gruppo
Il gruppo 3 (Intervento di gruppo) riceverà i materiali di studio all'inizio dello studio e sarà anche invitato a partecipare a due sessioni di gruppo REACH for Independence.
Altro: Materiali di studio
I materiali di studio includono un raccoglitore per la cura, un elenco di risorse, un elenco di medici per adulti e una carta portafoglio. Il Care Binder è uno strumento organizzativo per aiutare i pazienti con esigenze sanitarie speciali a gestire e tenere traccia di informazioni importanti relative alla loro salute e assistenza medica. L'elenco delle risorse contiene informazioni su importanti risorse della comunità. L'elenco dei medici per adulti fornisce informazioni su come trovare un fornitore di cure primarie per adulti. La Wallet Card è un foglio per tenere traccia di importanti informazioni mediche e personali.
Comportamentale: REACH per l'indipendenza
REACH for Independence è un gruppo di supporto tra pari per la transizione e la cura di sé, guidato da un assistente sociale. È composto da due sessioni di gruppo di 2,5 ore in cui i partecipanti partecipano ad attività progettate per insegnare la cura di sé, l'autodifesa e migliorare le abilità di transizione verso l'età adulta.
Sperimentale: Gruppo 4: Intervento completo
Il gruppo 4 (Intervento completo) riceverà i materiali di studio all'inizio dello studio, sarà invitato a partecipare alle sessioni del gruppo REACH per l'indipendenza e sarà invitato a un consulto di transizione con un medico e un assistente sociale.
Altro: Materiali di studio
I materiali di studio includono un raccoglitore per la cura, un elenco di risorse, un elenco di medici per adulti e una carta portafoglio. Il Care Binder è uno strumento organizzativo per aiutare i pazienti con esigenze sanitarie speciali a gestire e tenere traccia di informazioni importanti relative alla loro salute e assistenza medica. L'elenco delle risorse contiene informazioni su importanti risorse della comunità. L'elenco dei medici per adulti fornisce informazioni su come trovare un fornitore di cure primarie per adulti. La Wallet Card è un foglio per tenere traccia di importanti informazioni mediche e personali.
Comportamentale: REACH per l'indipendenza
REACH for Independence è un gruppo di supporto tra pari per la transizione e la cura di sé, guidato da un assistente sociale. È composto da due sessioni di gruppo di 2,5 ore in cui i partecipanti partecipano ad attività progettate per insegnare la cura di sé, l'autodifesa e migliorare le abilità di transizione verso l'età adulta.
Comportamentale: Consulta di transizione
Il consulto di transizione è una visita 1 a 1 con un medico e un assistente sociale. Durante le consultazioni, i partecipanti riceveranno informazioni personalizzate relative alle loro esigenze mediche e psicosociali uniche e supporto relativo a questioni rilevanti per ottenere l'indipendenza sanitaria e trovare un medico adulto, come alloggio, trasporto, assicurazione e finanze. Dopo la consultazione, questo gruppo avrà accesso a un coordinatore della transizione che può aiutare con eventuali problemi legati alla transizione che potrebbero verificarsi.
Sperimentale: Gruppo 2: intervento di base
Il gruppo 2 (Intervento di base) riceverà i materiali di studio all'inizio dello studio, ma in caso contrario continuerà con le consuete cure PCP.
Altro: Materiali di studio
I materiali di studio includono un raccoglitore per la cura, un elenco di risorse, un elenco di medici per adulti e una carta portafoglio. Il Care Binder è uno strumento organizzativo per aiutare i pazienti con esigenze sanitarie speciali a gestire e tenere traccia di informazioni importanti relative alla loro salute e assistenza medica. L'elenco delle risorse contiene informazioni su importanti risorse della comunità. L'elenco dei medici per adulti fornisce informazioni su come trovare un fornitore di cure primarie per adulti. La Wallet Card è un foglio per tenere traccia di importanti informazioni mediche e personali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio riuscito a un fornitore per adulti
Lasso di tempo: 10 mesi
L'esito primario è il passaggio riuscito a un fornitore per adulti, come evidenziato da almeno 1 visita con un fornitore per adulti entro 10 mesi dalla visita di riferimento.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento delle capacità di cura di sé e relative alla transizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Le abilità relative alla cura di sé e alla transizione saranno misurate prima e dopo l'intervento con il Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ). Il TRAQ è uno strumento autosomministrato di 33 voci convalidato che misura le competenze necessarie per progredire verso l'indipendenza in aree chiave della vita come l'istruzione e il lavoro, nonché le competenze necessarie per passare con successo dall'assistenza sanitaria pediatrica a quella per adulti. Il TRAQ sarà completato per telefono o tramite un sondaggio online con i giovani partecipanti adulti e i loro caregiver al basale e alla visita di follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti per l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
La soddisfazione auto-riferita per l'intervento sarà valutata 6 mesi dopo il basale tramite un'intervista telefonica o un sondaggio online.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nadja Peter, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Oana Tomescu, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Peter_12-009117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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