Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki przeciwko ludzkiemu wirusowi cytomegalii (V160) u zdrowych osób dorosłych (V160-001)

30 września 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki przeciwko ludzkiemu wirusowi cytomegalii (V160) u zdrowych osób dorosłych

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność różnych dawek, preparatów i dróg podawania szczepionki V160 ludzkiego wirusa cytomegalii (HCMV) podawanej zdrowym dorosłym w schemacie 3-dawkowym. Ramię początkowego leczenia seropozytywnych uczestników HCMV otrzyma małą dawkę V160 bez adiuwanta we wstrzyknięciu domięśniowym. Zwiększenie dawki V160, włączenie adiuwantu, podawanie przez wstrzyknięcie śródskórne i szczepienie seronegatywnych uczestników HCMV będzie przeprowadzone wyłącznie po przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa z poprzednich ramion leczenia. Celem badania jest identyfikacja preparatów szczepionek związanych z optymalnym profilem bezpieczeństwa i swoistą odpowiedzią immunologiczną HCMV do oceny w kolejnych badaniach klinicznych V160.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Potwierdzono serologicznie, że jest seronegatywny lub seropozytywny HCMV
  • Zgadza się unikać nietypowych, forsownych, intensywnych ćwiczeń fizycznych/aktywności fizycznej od 72 godzin przed do 72 godzin po każdej dawce badanej szczepionki
  • Masa ciała ≥110 funtów (50 kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32 kg/m^2
  • Jeśli ma potencjał rozrodczy, zgadza się na następujące warunki w trakcie badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki: 1) praktykować abstynencję od aktywności heteroseksualnej lub 2) stosować lub zmusić swojego partnera do stosowania 2 dozwolonych metod antykoncepcji podczas aktywności heteroseksualnej

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowi cytomegalii
  • W wywiadzie wystąpiła reakcja alergiczna lub reakcja anafilaktyczna na jakikolwiek składnik szczepionki, która wymagała interwencji medycznej
  • Ma historię jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała interwencji medycznej
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w okresie od 2 tygodni przed badaniem do 1 miesiąca po ostatniej dawce badanej szczepionki
  • Plany oddania komórek jajowych lub nasienia z badania rozpoczynają się po upływie 1 miesiąca od ostatniej dawki badanego leku
  • Ma upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi chorobę autoimmunologiczną, splenektomię lub zespół nabytego niedoboru odporności ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV/AIDS)
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez ≥14 kolejnych dni i nie zakończył leczenia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Otrzymana terapia immunosupresyjna, w tym między innymi rapamycyna i jej odpowiedniki, takrolimus, FK-506, fujimycyna lub inne terapie stosowane w przeszczepie narządu miąższowego/komórek, radioterapia, chemioterapia immunosupresyjna/cytotoksyczna lub inna terapia, o której wiadomo, że zakłóca odpowiedź immunologiczną w ciągu 1 roku od rozpoczęcia studiów
  • Ma stan, w którym wielokrotne nakłucie żyły lub zastrzyki stwarzają większe niż minimalne ryzyko, takie jak hemofilia, małopłytkowość lub inne ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub znacznie upośledzony dostęp żylny
  • Ma stan, który wymaga aktywnej interwencji medycznej lub monitorowania, taki jak cukrzyca, choroba autoimmunologiczna lub klinicznie istotny przewlekły stan medyczny, który jest uważany za postępujący
  • Ma historię w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie nadużywa narkotyków lub alkoholu
  • Ma poważną chorobę psychiczną
  • Jest ubezwłasnowolniona prawnie lub umysłowo
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planuje w trakcie obecnego badania wziąć udział w badaniu dotyczącym leczenia lub badaniu, w którym wykonywana jest procedura inwazyjna
  • Otrzymywał walgancyklowir, gancyklowir, walacyklowir, foskarnet lub cydofowir od 4 tygodni poprzedzających do 1 miesiąca po każdym szczepieniu V160

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: HCMV seropozytywny (+) V160 Mała dawka domięśniowa (im.)
Uczestnicy seropozytywni w kierunku HCMV na początku badania otrzymają szczepionkę V160 we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6
Biologiczny: V160 Mała dawka domięśniowa
V160 podawany jako 0,75 ml wstrzyknięcia domięśniowego
EKSPERYMENTALNY: HCMV seronegatywny (-) V160 Niska dawka domięśniowa
Uczestnicy seronegatywni w kierunku HCMV na początku badania otrzymają szczepienie V160 we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6
Biologiczny: V160 Mała dawka domięśniowa
V160 podawany jako 0,75 ml wstrzyknięcia domięśniowego
EKSPERYMENTALNY: HCMV+ V160 Średnia dawka domięśniowo
Uczestnicy seropozytywni w kierunku HCMV na początku badania otrzymają szczepionkę V160 we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6
Biologiczny: V160 Średnia dawka domięśniowo
V160 podawany jako 0,75 ml wstrzyknięcia domięśniowego
EKSPERYMENTALNY: HCMV-V160 Średnia dawka domięśniowo
Uczestnicy seronegatywni w kierunku HCMV na początku badania otrzymają szczepienie V160 we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6
Biologiczny: V160 Średnia dawka domięśniowo
V160 podawany jako 0,75 ml wstrzyknięcia domięśniowego
EKSPERYMENTALNY: HCMV+ V160 Wysoka dawka domięśniowo
Uczestnicy seropozytywni w kierunku HCMV na początku badania otrzymają szczepionkę V160 we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6
Biologiczny: V160 Wysoka dawka domięśniowo
V160 podawany jako 0,75 ml wstrzyknięcia domięśniowego
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka HCMV-V160 plus MAPA 225 µg IM
Uczestnicy seronegatywni w kierunku HCMV na początku badania otrzymają szczepionkę V160 z adiuwantem MAPA we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6
Biologiczny: Średnia dawka V160 plus adiuwant fosforanu glinu firmy Merck (MAPA) 225 µg/dawkę domięśniowo
V160 plus MAPA podawany jako 0,75 ml wstrzyknięcia domięśniowego
EKSPERYMENTALNY: HCMV-V160 Wysoka dawka domięśniowo
Uczestnicy seronegatywni w kierunku HCMV na początku badania otrzymają szczepienie V160 we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6
Biologiczny: V160 Wysoka dawka domięśniowo
V160 podawany jako 0,75 ml wstrzyknięcia domięśniowego
EKSPERYMENTALNY: HCMV+ V160 Wysoka dawka plus MAPA 225 µg IM
Uczestnicy seropozytywni w kierunku HCMV na początku badania otrzymają szczepionkę V160 plus adiuwant MAPA we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6
Biologiczny: V160 Wysoka dawka plus MAPA 225 µg/dawka IM
V160 plus MAPA podawany jako 0,75 ml wstrzyknięcia domięśniowego
EKSPERYMENTALNY: HCMV+ V160 Maksymalna dawka domięśniowo
Uczestnicy seropozytywni w kierunku HCMV na początku badania otrzymają szczepionkę V160 we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6
Biologiczny: V160 Maksymalna dawka domięśniowo
V160 podawany jako 0,75 ml wstrzyknięcia domięśniowego
EKSPERYMENTALNY: HCMV-V160 Wysoka dawka plus MAPA 225 µg IM
Uczestnicy seronegatywni w kierunku HCMV na początku badania otrzymają szczepionkę V160 z adiuwantem MAPA we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6
Biologiczny: V160 Wysoka dawka plus MAPA 225 µg/dawka IM
V160 plus MAPA podawany jako 0,75 ml wstrzyknięcia domięśniowego
EKSPERYMENTALNY: HCMV-V160 Maksymalna dawka domięśniowo
Uczestnicy seronegatywni w kierunku HCMV na początku badania otrzymają szczepienie V160 we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6
Biologiczny: V160 Maksymalna dawka domięśniowo
V160 podawany jako 0,75 ml wstrzyknięcia domięśniowego
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV+ Placebo domięśniowo
Uczestnicy seropozytywni w kierunku HCMV na początku badania otrzymają placebo we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6
Inny: Placebo IM
Placebo podawane we wstrzyknięciu domięśniowym 0,75 ml
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV- Placebo IM
Uczestnicy seronegatywni w kierunku HCMV na początku badania otrzymają placebo we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6
Inny: Placebo IM
Placebo podawane we wstrzyknięciu domięśniowym 0,75 ml
EKSPERYMENTALNY: HCMV+ V160 Średnia dawka śródskórna (ID)
Uczestnicy seropozytywni w kierunku HCMV na początku badania otrzymają szczepienie V160 przez wstrzyknięcie ID w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6
Biologiczny: Identyfikator średniej dawki V160
V160 podawano jako iniekcję śródskórną 0,1 ml
EKSPERYMENTALNY: Identyfikator średniej dawki HCMV-V160
Uczestnicy seronegatywni w kierunku HCMV na początku badania otrzymają szczepienie V160 poprzez wstrzyknięcie ID w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6
Biologiczny: Identyfikator średniej dawki V160
V160 podawano jako iniekcję śródskórną 0,1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Identyfikator HCMV+ Placebo
Uczestnicy seropozytywni w kierunku HCMV na początku badania otrzymają placebo we wstrzyknięciu dożylnym w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6
Inny: Identyfikator placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu śródskórnym 0,1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV- Placebo ID
Uczestnicy seronegatywni w kierunku HCMV na początku badania otrzymają placebo we wstrzyknięciu dożylnym w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6
Inny: Identyfikator placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu śródskórnym 0,1 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po szczepieniu w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6 (do dnia 15, tygodnia 6 i tygodnia 26)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub protokołem - określona procedura. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 2 tygodni po szczepieniu w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6 (do dnia 15, tygodnia 6 i tygodnia 26)
Odsetek uczestników z AE w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po szczepieniu w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6 (do dnia 15, tygodnia 6 i tygodnia 26)
AE w miejscu wstrzyknięcia definiuje się jako zaczerwienienie, obrzęk i ból/tkliwość.
Do 2 tygodni po szczepieniu w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6 (do dnia 15, tygodnia 6 i tygodnia 26)
Odsetek uczestników z systemowym AE
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po szczepieniu w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6 (do dnia 15, tygodnia 6 i tygodnia 26)
Ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane obejmuje między innymi następujące zdarzenia niepożądane: zmęczenie, ból mięśni, ból głowy i ból stawów
Do 2 tygodni po szczepieniu w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6 (do dnia 15, tygodnia 6 i tygodnia 26)
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po szczepieniu w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6 (do dnia 15, tygodnia 6 i tygodnia 26)
Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde zdarzenie niepożądane występujące w dowolnej dawce lub podczas używania produktu Sponsora, które powoduje: śmierć; zagraża życiu; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest rakiem; wiąże się z przedawkowaniem; to kolejne ważne wydarzenie medyczne
Do 2 tygodni po szczepieniu w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6 (do dnia 15, tygodnia 6 i tygodnia 26)
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po szczepieniu w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6 (do dnia 15, tygodnia 6 i tygodnia 26)
Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde zdarzenie niepożądane występujące w dowolnej dawce lub podczas używania produktu Sponsora, które powoduje: śmierć; zagraża życiu; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest rakiem; wiąże się z przedawkowaniem; to kolejne ważne wydarzenie medyczne. Badacz ustalił, że poważne zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką było związane ze szczepionką.
Do 2 tygodni po szczepieniu w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6 (do dnia 15, tygodnia 6 i tygodnia 26)
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub protokołem - określona procedura. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do miesiąca 6
Odsetek uczestników ze zdarzeniami o znaczeniu klinicznym (ECI)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zdarzenie o znaczeniu klinicznym (ECI) jest identyfikowane jako każde przedawkowanie, podwyższone wartości czynności wątroby spełniające kryteria progowe (aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa ≥3x górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita ≥2xGGN i jednocześnie fosfataza <2xGGN). Dodatkowo, potwierdzone, zdiagnozowane choroby autoimmunologiczne są uważane za ECI.
Do 18 miesięcy
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących specyficznych dla HCMV po szczepieniu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc po szczepieniu 3 w Miesiącu 6)
Próbki surowicy do pomiaru przeciwciał neutralizujących przy użyciu testu Merck Neutralizing Antibody (NAb) pobrano w 7. miesiącu. Do wykrywania i oznaczania ilościowego przeciwciał neutralizujących anty-HCMV zastosowano test mikroneutralizacji HCMV oparty na barwniku bliskiej podczerwieni (NIRDye) In-Cell Western (ICW). Pierwotna hipoteza była taka, że ​​w przypadku seronegatywnych uczestników HCMV, co najmniej jedna z grup szczepionych otrzymujących szczepionkę V160 sformułowaną z adiuwantem lub bez niego wykazywałaby wyższe miana przeciwciał neutralizujących specyficznych dla HCMV niż grupa placebo.
Miesiąc 7 (1 miesiąc po szczepieniu 3 w Miesiącu 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna liczby jednojądrzastych komórek krwi obwodowej wydzielających interferon-gamma
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc po szczepieniu 3 w Miesiącu 6)
W celu oceny komórkowej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę (szczepionki), zastosowano test enzymatyczny HCMV (ELISPOT) do wykrywania interferonu gamma (IFN-γ) wydzielającego komórki swoiste dla HCMV z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). Wyniki wyrażono jako częstość komórek tworzących plamki (SFC) na milion PBMC (SFC/10^6 PBMC). Przedstawiono wyniki dla następujących białek HCMV: pp65, natychmiastowego wczesnego białka 1 (IE1), natychmiastowego wczesnego białka 2 (IE2), glikoproteiny B (gB), a także dla oczyszczonego podstawowego wirionu HCMV.
Miesiąc 7 (1 miesiąc po szczepieniu 3 w Miesiącu 6)
Średnia geometryczna stężenia interferonu-gamma po stymulacji próbki krwi pełnej połączonymi peptydami antygenowymi HCMV
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc po szczepieniu 3 w Miesiącu 6)
W odpowiedzi na specyficzną dla HCMV stymulację próbek krwi pełnej zastosowano test pełnej stymulacji cytokin we krwi (WBStim) w celu wykrycia wydzielania interferonu gamma (IFN-γ) za pomocą testu ELISA. Wyniki przedstawiono dla następujących białek HCMV: pp65, IE1 i gB.
Miesiąc 7 (1 miesiąc po szczepieniu 3 w Miesiącu 6)
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących specyficznych dla HCMV po szczepieniu 1 i 2
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i 2 (jeden miesiąc po szczepieniu 1 [dzień 1] i szczepieniu 2 [miesiąc 1])
Próbki surowicy do pomiaru przeciwciał neutralizujących przy użyciu testu Merck NAb pobrano w miesiącach 1 i 2. Test mikroneutralizacji HCMV oparty na LiCor oparty na barwniku bliskiej podczerwieni (NIRDye) In-Cell Western (ICW) został użyty do wykrycia i oceny ilościowej neutralizacji anty-HCMV przeciwciała. Wartości poniżej dolnej granicy miana są reprezentowane przez NA.
Miesiąc 1 i 2 (jeden miesiąc po szczepieniu 1 [dzień 1] i szczepieniu 2 [miesiąc 1])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V160-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na V160 Mała dawka domięśniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami