Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen sytomegalovirusrokotteen (V160) turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla (V160-001)

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annoskorotustutkimus ihmisen sytomegalovirusrokotteen (V160) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihmisen sytomegalovirus (HCMV) -rokotteen V160 eri annosten, formulaatioiden ja antoreittien turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä 3-annoksena terveille aikuisille. HCMV-seropositiivisten osallistujien alkuhoitoryhmä saa V160 Low Dose -annoksen ilman adjuvanttia lihaksensisäisenä injektiona. V160-annoksen suurentaminen, adjuvantin sisällyttäminen, anto ihonsisäisellä injektiolla ja HCMV-seronegatiivisten osallistujien rokottaminen suoritetaan vasta aiempien hoitoryhmien turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen. Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa rokoteformulaatiot, jotka liittyvät optimaaliseen turvallisuusprofiiliin ja HCMV-spesifiseen immuunivasteeseen myöhemmissä V160:n kliinisissä tutkimuksissa arvioitavaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
190

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Serologisesti vahvistettu olevan HCMV-seronegatiivinen tai HCMV-seropositiivinen
  • suostuu välttämään epätavallista, tottumatonta raskasta, voimakasta fyysistä harjoittelua/aktiivisuutta 72 tuntia ennen jokaista tutkimusrokoteannosta 72 tuntiin sen jälkeen
  • Paino ≥110 lbs (50 kg) ja painoindeksi (BMI) 19-32 kg/m^2
  • Jos on lisääntymiskykyinen, suostuu seuraavaan tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen: 1) pidättäytyy heteroseksuaalisesta toiminnasta tai 2) käyttää tai pyytää kumppaniaan käyttämään kahta sallittua ehkäisymenetelmää heteroseksuaalisen toiminnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on aiemmin saanut minkä tahansa sytomegalovirusrokotteen
  • Hänellä on ollut allerginen tai anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteen komponenttiin, joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä
  • Hänellä on ollut jokin vakava allerginen reaktio, joka vaati lääkärinhoitoa
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista 2 viikkoa ennen tutkimusta ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
  • Suunnitelmat munien tai siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksesta alkavat 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Hänellä on immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, autoimmuunisairaus, pernan poisto tai ihmisen immuunikatoviruksen hankkima immuunikato-oireyhtymä (HIV/AIDS)
  • Sai systeemisiä kortikosteroideja ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole saanut hoitoa loppuun 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Saatu immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen rapamysiiniin ja vastaaviin, takrolimuusi, FK-506, fujimysiini tai muut hoidot, joita käytetään kiinteiden elinten/solujen siirtoon, sädehoitoon, immunosuppressiiviseen/sytotoksiseen kemoterapiaan tai muuhun hoitoon, jonka tiedetään häiritsevän immuunivastetta 1 vuoden sisällä opintojen alkamisesta
  • hänellä on tila, jossa toistuvat laskimopunktiot tai injektiot aiheuttavat enemmän kuin minimaalisen riskin, kuten hemofilia, trombosytopenia tai muut vakavat hyytymishäiriöt tai merkittävästi heikentynyt laskimopääsy
  • hänellä on sairaus, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä väliintuloa tai seurantaa, kuten diabetes mellitus, autoimmuunisairaus tai kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, jonka katsotaan etenevän
  • Hänellä on viimeisten 5 vuoden historia tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Hänellä on vakava psyykkinen sairaus
  • On laillisesti tai henkisesti työkyvytön
  • on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana tai aikoo tämän tutkimuksen aikana osallistua hoitoon perustuvaan tutkimukseen tai tutkimukseen, jossa suoritetaan invasiivinen toimenpide
  • on saanut valgansikloviiria, gansikloviiria, valasykloviiria, foskarnettia tai sidofoviiria 4 viikkoa ennen 1 kuukautta kunkin V160-rokotuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: HCMV seropositiivinen (+) V160 pieniannoksinen lihaksensisäinen (IM)
Osallistujat, jotka ovat lähtötilanteessa seropositiivisia HCMV:lle, saavat V160-rokotteen im-injektiolla päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6
Biologinen: V160 Low Dose IM
V160 annettiin 0,75 ml:n lihaksensisäisenä injektiona
KOKEELLISTA: HCMV-seronegatiivinen (-) V160 pieniannoksinen IM
Osallistujat, jotka ovat lähtötilanteessa seronegatiivisia HCMV:lle, saavat V160-rokotteen im-injektiolla päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6
Biologinen: V160 Low Dose IM
V160 annettiin 0,75 ml:n lihaksensisäisenä injektiona
KOKEELLISTA: HCMV+ V160 Medium Dose IM
Osallistujat, jotka ovat lähtötilanteessa seropositiivisia HCMV:lle, saavat V160-rokotteen im-injektiolla päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6
Biologinen: V160 Medium Dose IM
V160 annettiin 0,75 ml:n lihaksensisäisenä injektiona
KOKEELLISTA: HCMV-V160 Medium Dose IM
Osallistujat, jotka ovat lähtötilanteessa seronegatiivisia HCMV:lle, saavat V160-rokotteen im-injektiolla päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6
Biologinen: V160 Medium Dose IM
V160 annettiin 0,75 ml:n lihaksensisäisenä injektiona
KOKEELLISTA: HCMV+ V160 High Dose IM
Osallistujat, jotka ovat lähtötilanteessa seropositiivisia HCMV:lle, saavat V160-rokotteen im-injektiolla päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6
Biologinen: V160 High Dose IM
V160 annettiin 0,75 ml:n lihaksensisäisenä injektiona
KOKEELLISTA: HCMV-V160 Medium Dose plus MAPA 225 µg IM
Osallistujat, jotka ovat lähtötilanteessa seronegatiivisia HCMV:lle, saavat rokotuksen V160:llä ja MAPA-adjuvantilla IM-injektiolla päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6
Biologinen: V160 Medium Dose plus Merckin alumiinifosfaattiadjuvantti (MAPA) 225 µg/annos IM
V160 plus MAPA annettiin 0,75 ml:n lihaksensisäisenä injektiona
KOKEELLISTA: HCMV-V160 suuren annoksen IM
Osallistujat, jotka ovat lähtötilanteessa seronegatiivisia HCMV:lle, saavat V160-rokotteen im-injektiolla päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6
Biologinen: V160 High Dose IM
V160 annettiin 0,75 ml:n lihaksensisäisenä injektiona
KOKEELLISTA: HCMV+ V160 High Dose plus MAPA 225 µg IM
Osallistujat, jotka ovat lähtötilanteessa seropositiivisia HCMV:lle, saavat rokotuksen V160 plus MAPA-adjuvantilla IM-injektiolla päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6
Biologinen: V160 High Dose plus MAPA 225 µg/annos IM
V160 plus MAPA annettiin 0,75 ml:n lihaksensisäisenä injektiona
KOKEELLISTA: HCMV+ V160 enimmäisannos IM
Osallistujat, jotka ovat lähtötilanteessa seropositiivisia HCMV:lle, saavat V160-rokotteen im-injektiolla päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6
Biologinen: V160 Maksimiannos IM
V160 annettiin 0,75 ml:n lihaksensisäisenä injektiona
KOKEELLISTA: HCMV-V160 High Dose plus MAPA 225 µg IM
Osallistujat, jotka ovat lähtötilanteessa seronegatiivisia HCMV:lle, saavat rokotuksen V160:llä ja MAPA-adjuvantilla IM-injektiolla päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6
Biologinen: V160 High Dose plus MAPA 225 µg/annos IM
V160 plus MAPA annettiin 0,75 ml:n lihaksensisäisenä injektiona
KOKEELLISTA: HCMV-V160 enimmäisannos IM
Osallistujat, jotka ovat lähtötilanteessa seronegatiivisia HCMV:lle, saavat V160-rokotteen im-injektiolla päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6
Biologinen: V160 Maksimiannos IM
V160 annettiin 0,75 ml:n lihaksensisäisenä injektiona
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV+ Placebo IM
Osallistujat, jotka ovat lähtötilanteessa seropositiivisia HCMV:lle, saavat lumelääkettä im-injektiona päivänä 1, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 6
Muut: Placebo IM
Plaseboa annettiin 0,75 ml:n lihaksensisäisenä injektiona
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV - Placebo IM
Osallistujat, jotka ovat lähtötilanteessa seronegatiivisia HCMV:n suhteen, saavat lumelääkettä im-injektiona päivänä 1, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 6
Muut: Placebo IM
Plaseboa annettiin 0,75 ml:n lihaksensisäisenä injektiona
KOKEELLISTA: HCMV+ V160 Medium Dose Intradermal (ID)
Osallistujat, jotka ovat lähtötilanteessa seropositiivisia HCMV:lle, saavat V160-rokotteen ID-injektiolla päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6
Biologinen: V160 Medium Dose ID
V160 annettiin 0,1 ml:n intradermaalisena injektiona
KOKEELLISTA: HCMV-V160 Medium Dose ID
Osallistujat, jotka ovat lähtötilanteessa seronegatiivisia HCMV:lle, saavat V160-rokotteen ID-injektiolla päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6
Biologinen: V160 Medium Dose ID
V160 annettiin 0,1 ml:n intradermaalisena injektiona
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV+ Placebo ID
Osallistujat, jotka ovat lähtötilanteessa seropositiivisia HCMV:lle, saavat lumelääkettä ID-injektiona päivänä 1, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 6
Muut: Placebo ID
Plaseboa annettiin 0,1 ml:n intradermaalisena injektiona
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV - Placebo ID
Osallistujat, jotka ovat lähtötilanteessa seronegatiivisia HCMV:n suhteen, saavat lumelääkettä ID-injektiona päivänä 1, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 6
Muut: Placebo ID
Plaseboa annettiin 0,1 ml:n intradermaalisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa rokotuksen jälkeen päivänä 1, kuukaudella 1 ja kuukaudella 6 (päivään 15, viikkoon 6 ja viikkoon 26 asti)
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan vai ei. - määrätty menettely. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Enintään 2 viikkoa rokotuksen jälkeen päivänä 1, kuukaudella 1 ja kuukaudella 6 (päivään 15, viikkoon 6 ja viikkoon 26 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan AE
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa rokotuksen jälkeen päivänä 1, kuukaudella 1 ja kuukaudella 6 (päivään 15, viikkoon 6 ja viikkoon 26 asti)
Pistoskohdan AE määritellään punotukseksi, turvotukseksi ja kipuksi/arkuus.
Enintään 2 viikkoa rokotuksen jälkeen päivänä 1, kuukaudella 1 ja kuukaudella 6 (päivään 15, viikkoon 6 ja viikkoon 26 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeeminen AE
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa rokotuksen jälkeen päivänä 1, kuukaudella 1 ja kuukaudella 6 (päivään 15, viikkoon 6 ja viikkoon 26 asti)
Systeeminen haittavaikutus sisältää, mutta ei poissulje, seuraavat haittavaikutukset: väsymys, lihaskipu, päänsärky ja nivelkipu
Enintään 2 viikkoa rokotuksen jälkeen päivänä 1, kuukaudella 1 ja kuukaudella 6 (päivään 15, viikkoon 6 ja viikkoon 26 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa rokotuksen jälkeen päivänä 1, kuukaudella 1 ja kuukaudella 6 (päivään 15, viikkoon 6 ja viikkoon 26 asti)
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma, joka tapahtuu millä tahansa annoksella tai Sponsorin tuotteen käytön aikana ja joka tekee seuraavista: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on syöpä; liittyy yliannostukseen; on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma
Enintään 2 viikkoa rokotuksen jälkeen päivänä 1, kuukaudella 1 ja kuukaudella 6 (päivään 15, viikkoon 6 ja viikkoon 26 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava rokotteeseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa rokotuksen jälkeen päivänä 1, kuukaudella 1 ja kuukaudella 6 (päivään 15, viikkoon 6 ja viikkoon 26 asti)
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma, joka tapahtuu millä tahansa annoksella tai Sponsorin tuotteen käytön aikana ja joka tekee seuraavista: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on syöpä; liittyy yliannostukseen; on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Tutkija määritti vakavan rokotteeseen liittyvän haittatapahtuman liittyvän rokotteeseen.
Enintään 2 viikkoa rokotuksen jälkeen päivänä 1, kuukaudella 1 ja kuukaudella 6 (päivään 15, viikkoon 6 ja viikkoon 26 asti)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan vai ei. - määrätty menettely. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
6 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinistä mielenkiintoa (ECI)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Kliinisesti kiinnostavaksi tapahtumaksi (ECI) tunnistetaan mikä tahansa yliannostus, kohonneet maksaarvot, jotka täyttävät kynnyskriteerit (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi ≥ 3x normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini ≥ 2x ULN, ja samalla alkalinen fosfataasi <2 x ULN). Lisäksi vahvistetut, diagnosoidut autoimmuunisairaudet katsotaan ECI:iksi.
Jopa 18 kuukautta
HCMV-spesifisen neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 kuukaudessa 6)
Seeruminäytteet neutraloivien vasta-aineiden mittaamiseksi käyttämällä Merck Neutralisoiva vasta-aine (NAb) -määritystä kerättiin kuukaudessa 7. LiCor-pohjaista lähi-infrapunaväriä (NIRDye) In-Cell Western (ICW) HCMV-mikroneutralisointimääritystä käytettiin HCMV:tä neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseen ja kvantifiointiin. Ensisijainen hypoteesi oli, että HCMV-seronegatiivisilla osallistujilla vähintään yhdellä rokotusryhmistä, jotka saivat V160:tä formuloituna adjuvantin kanssa tai ilman sitä, olisi korkeammat HCMV-spesifiset neutraloivat vasta-ainetiitterit kuin lumeryhmässä.
Kuukausi 7 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 kuukaudessa 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interferoni-gammaa erittävien perifeerisen veren mononukleaaristen solujen geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 kuukaudessa 6)
Solujen immuunivasteen arvioimiseksi rokotteelle (rokotteille) käytettiin HCMV-entsyymi-immunospot (ELISPOT) -määritystä gamma-interferoni (IFN-y) erittävien HCMV-spesifisten solujen havaitsemiseksi perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC). Tulokset ilmaistaan ​​täpliä muodostavien solujen (SFC) frekvenssinä miljoonaa PBMC:tä kohti (SFC/10^6 PBMC:tä). Tulokset esitetään seuraaville HCMV-proteiineille: pp65, välitön varhainen proteiini 1 (IE1), välitön varhainen proteiini 2 (IE2), glykoproteiini B (gB) ja myös puhdistetulle HCMV-virionivarastolle.
Kuukausi 7 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 kuukaudessa 6)
Gamma-interferonikonsentraation geometrinen keskiarvo kokoverinäytteen stimuloinnin jälkeen yhdistetyillä HCMV-antigeenipeptideillä
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 kuukaudessa 6)
Vasteena kokoverinäytteiden HCMV-spesifiselle stimulaatiolle käytettiin kokoveren sytokiinistimulaatio (WBStim) -määritystä gamma-interferonin (IFN-y) erittymisen havaitsemiseksi ELISA-määrityksellä. Tulokset esitetään seuraaville HCMV-proteiineille: pp65, IE1 ja gB.
Kuukausi 7 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 kuukaudessa 6)
HCMV-spesifisen neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri rokotusten 1 ja 2 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1 ja 2 (kuukausi rokotuksesta 1 [päivä 1] ja rokotuksesta 2 [kuukausi 1])
Seeruminäytteet neutraloivien vasta-aineiden mittaamiseksi Merck NAb -määrityksellä kerättiin kuukausina 1 ja 2. LiCor-pohjaista lähi-infrapunaväriainetta (NIRDye) In-Cell Western (ICW) HCMV-mikroneutralisointimääritystä käytettiin HCMV-neutraloinnin havaitsemiseen ja kvantifiointiin. vasta-aineita. Tiitterin alarajan alapuolella olevia arvoja edustaa NA.
Kuukausi 1 ja 2 (kuukausi rokotuksesta 1 [päivä 1] ja rokotuksesta 2 [kuukausi 1])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V160-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sytomegalovirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset V160 Low Dose IM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia